Tobrex

Vispārējs nosaukums: tobramicīns
Devas forma: oftalmoloģiskais šķīdums
Narkotiku klase: Oftalmoloģiskie pretinfekcijas līdzekļi



Šajā lapā
Izvērst

APRAKSTS

Tobrex®(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% ir sterila lokāla oftalmoloģiska antibiotiku forma, kas īpaši sagatavota ārējo oftalmoloģisko infekciju lokālai terapijai.



Katrs Tobrex ml®(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% satur: Aktīvu:tobramicīns 0,3% (3 mg).Konservants:benzalkonija hlorīds 0,01% (0,1 mg).Neaktīvs:borskābe, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un/vai sērskābe (pH regulēšanai), nātrija sulfāts un tiloksapols. Tobrex®(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% pH diapazons ir no 7,0 līdz 8,0 un osmolalitāte ir 260-320 mOsm/kg.

Tobramicīns ir ūdenī šķīstoša aminoglikozīdu antibiotika, kas darbojas pret dažādiem gramnegatīviem un grampozitīviem oftalmoloģiskiem patogēniem.



oksikodons 5 325 augsts

Tobramicīna ķīmiskā struktūra ir:

Molekulmasa = 467,52

Molekulārā formula: C18H37N5THE9



dziļjūras deguna aerosols

Ķīmiskais nosaukums: 0-{3-amino-3-deoksi-α-D-glikopiranozil-(1→4)}-0-{2,6-diamino-2,3,6-trideoksi-α-D- riboheksopiranozil-(1→6)}-2-deoksistreptamīns.

KLĪNISKĀ FARMAKOLOĢIJA

In vitro dati: In vitropētījumi ir parādījuši, ka tobramicīns ir aktīvs pret šādu mikroorganismu jutīgiem celmiem:Stafilokoki, ieskaitotS. aureusunS. epidermidis(koagulāzes pozitīvas un koagulāzes negatīvas), ieskaitot pret penicilīnu rezistentus celmus.

Streptokoki, tostarp dažas A grupas beta hemolītiskās sugas, dažas nehemolītiskās sugas un dažasStreptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, lielākā daļaProteusscelmi,Haemophilus influenzaeunH. aegyptius, Klebsiella,Acinetobacter calcoaceticusun dažiNeisseriasugas. Baktēriju jutības pētījumi liecina, ka dažos gadījumos mikroorganismi, kas ir rezistenti pret gentamicīnu, saglabā jutību pret tobramicīnu.

INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA

Tobrex®(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% ir lokāla antibiotika, kas indicēta jutīgu baktēriju izraisītu acs un tās piedēkļu ārējo infekciju ārstēšanai. Lietojot Tobrex, ir jāuzrauga baktēriju reakcija uz lokālu antibiotiku terapiju. Klīniskie pētījumi liecina, ka tobramicīns ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tobrex (tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret kādu no tā sastāvdaļām.

BRĪDINĀJUMI

LOKĀLI LIETOŠANAI OFTALMIKAI. NAV INJEKCIJAI ACĪS. Dažiem pacientiem var rasties jutība pret lokāli lietojamiem aminoglikozīdiem. Paaugstinātas jutības reakciju smagums var atšķirties no lokāliem līdz ģeneralizētām reakcijām, piemēram, eritēma, nieze, nātrene, izsitumi uz ādas, anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas vai bullozas reakcijas. Ja ir paaugstinātas jutības reakcija pret Tobrex®(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) rodas 0,3%, pārtrauciet lietošanu.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Vispārīgi:Tāpat kā citu antibiotiku preparātu gadījumā, ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pāraugšanu. Ja rodas superinfekcija, jāsāk atbilstoša terapija.

Var rasties krusteniska jutība pret citām aminoglikozīdu antibiotikām; ja, lietojot šo produktu, attīstās paaugstināta jutība, pārtrauciet lietošanu un sāciet atbilstošu terapiju. Pacienti jāiesaka nenēsāt kontaktlēcas, ja viņiem ir bakteriālas acs infekcijas pazīmes un simptomi.

Informācija pacientiem:Neaiztieciet pilinātāja galu nevienai virsmai, jo tas var piesārņot šķīdumu.

Vai ibuprofēns samazina drudzi?

Grūtniecība:Reprodukcijas pētījumi ar 3 veidu dzīvniekiem, lietojot devas, kas līdz 33 reizēm pārsniedz parasto cilvēka sistēmisko devu, neliecināja par auglības traucējumiem vai tobramicīna radītu kaitējumu auglim. Tomēr nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.

Barojošās mātes:Tā kā Tobrex var izraisīt nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, ir jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdaiņa barošanu vai zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.

Lietošana bērniem:Drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem, nav noteikta.

Geriatrijas lietošana:Nav novērotas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS:Biežākās Tobrex (tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% nevēlamās blakusparādības ir paaugstināta jutība un lokāla acu toksicitāte, tostarp plakstiņu nieze un pietūkums, kā arī konjunktīvas eritēma. Šīs reakcijas rodas mazāk nekā trīs no 100 ar Tobrex ārstētiem pacientiem®.

Pēcpārdošanas pieredze:Papildu blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas periodā, ir anafilaktiska reakcija, Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma.

Ir ziņots par šādām papildu blakusparādībām, lietojot sistēmiskus aminoglikozīdus:

cik daudz miralax man vajadzētu lietot

Pacientiem, kuri saņēma sistēmisku aminoglikozīdu terapiju, ir novērota neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, myasthenia gravis vai Parkinsona slimību, jo tie var ietekmēt neiromuskulāro funkciju.

DEVAS UN IEVADĪŠANA

Vieglas vai vidēji smagas slimības gadījumā ik pēc 4 stundām iepiliniet 1 vai 2 pilienus skartajā(-s) acī(-s). Smagas infekcijas gadījumā iepiliniet 2 pilienus acī(-s) katru stundu, līdz uzlabojas, un pēc tam ārstēšana jāsamazina pirms lietošanas pārtraukšanas.

KĀ PIEGĀDĀTS

Tobrex (tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% tiek piegādāts kā 5 ml sterils šķīdums, iepakots 8 ml zema blīvuma polietilēna baltā pudelē un dabīgā dozēšanas aizbāznī un baltā polipropilēna vāciņā, kā norādīts tālāk:

5 ml, kas satur 0,3% tobramicīnu (3 mg/ml) NDC 0065-0643-05

Uzglabāšana:Uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 25°C (36°F līdz 77°F).

Pēc atvēršanas Tobrex (tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3% var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.

es nevaru saliekt celi

Izplata:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, Ņūdžersija 07936

© Novartis

T2021-65

2021. gada maijs

GALVENAIS DISPLAY PANELIS

NDC0065-0643-05

Alcon®

Tobrex®
(tobramicīna oftalmoloģiskais šķīdums) 0,3%

5 ml sterils

Tobrex
tobramicīna šķīdums/ pilieni
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:0065-0643
Administrācijas ceļš OFTALOMIKA DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
TOBRAMICĪNS (TOBRAMICĪNS) TOBRAMICĪNS 3 mg 1 ml
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
BENZALKONIJA HLOrīds
BORSKĀBE
NĀTRIJA SULFĀTS
NĀTRIJA HLORĪDS
TILOKSAPOLS
NĀTRIJA HIDROKSĪDS
SĒRSKĀBE
ŪDENS
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:0065-0643-05 1 PUDELE, PLASTMASAS 1 KARTONĀ
viens 5 ml 1 PUDELĒ, PLASTMASAS
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA050541 15/03/1981
marķētājs -Alcon Laboratories, Inc. (008018525)
Alcon Laboratories, Inc.