Claro Otic risinājums

Šajā lapā ir informācija par Claro Otic Solution for veterinārā lietošanai .
Sniegtā informācija parasti ietver šādu informāciju:
  • Claro Otic šķīduma indikācijas
  • Brīdinājumi un brīdinājumi par Claro Otic šķīdumu
  • Informācija par Claro Otic Solution norādījumiem un devām

Claro Otic risinājums

Šī apstrāde attiecas uz šādām sugām:
Uzņēmums: Bayer Animal Health

(florfenikols, terbinafīns, mometazona furoāts)

Otic Solution lietošanai tikai suņiem



Nelietot kaķiem.



Antibakteriāls, pretsēnīšu un pretiekaisuma līdzeklis

Claro Otic šķīdums Uzmanību

Federālie (ASV) tiesību akti nosaka, ka šīs zāles drīkst lietot tikai licencēts veterinārārsts vai pēc viņa rīkojuma.



Apraksts

PROTAMS®satur 16,6 mg/ml florfenikola, 14,8 mg/ml terbinafīna (atbilst 16,6 mg/ml terbinafīna hidrohlorīda) un 2,2 mg/ml mometazona furoātu. Neaktīvās sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, propilēnkarbonāts, propilēnglikols, etilspirts un polietilēnglikols.

Claro Otic šķīduma indikācijas

PROTAMS®ir indicēts ārējās auss iekaisuma ārstēšanai suņiem, kas saistīti ar jutīgiem rauga celmiem (Malassezia pachydermatis) un baktērijas (Staphylococcus pseudintermedius) .

Devas un ievadīšana

PROTAMS ® jāievada veterinārajam personālam.



Ievadot CLARO, izmantojiet acu aizsargus ® . (sk. Brīdinājumi par cilvēkiem, IEROBEŽOJUMI, PIEREDZE PĒC APSTIPRINĀŠANAS).

Ja suns krata galvu pēc ievadīšanas, var rasties šļakatas. Personām, kas atrodas suņa tuvumā ievadīšanas laikā, arī jāveic pasākumi, lai izvairītos no saskares ar acīm.

Pirms lietošanas sakratiet.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai bungādiņa ir neskarta. (sk. KONTRINDIKĀCIJAS, PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, PIEREDZE PĒC APSTIPRINĀŠANAS).

Ievadiet vienu devu (1 pilinātāju) katrā skartajā ausī.

1. Pirms produkta ievadīšanas notīriet un nosusiniet ārējo auss kanālu.

2. Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai bungādiņa ir neskarta.

3. Izņemiet no iepakojuma vienas devas pilinātāju.

4. Turot pilinātāju vertikālā stāvoklī, noņemiet pilinātāja vāciņu.

5. Apgrieziet vāciņu un uzspiediet otru vāciņa galu uz pilinātāja gala.

6. Pagrieziet vāciņu, lai nojauktu blīvējumu, un pēc tam noņemiet vāciņu no pilinātāja.

7. Uzskrūvējiet aplikatora sprauslu uz pilinātāja.

8. Ievietojiet pilinātāja konusveida galu skartajā ārējā auss kanālā un saspiediet, lai viss saturs (1 ml) tiktu iepilināts skartajā ausī.

9. Viegli iemasējiet auss pamatni, lai ļautu izkliedēt šķīdumu. Savaldiet suni, lai samazinātu galvas kratīšanu pēc uzklāšanas lai samazinātu produkta izšļakstīšanās iespējamību un nejaušu saskari ar acīm cilvēkiem un suņiem (sk PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE ).

10. Atkārtojiet ar otru ausi, kā norādīts.

11. Iedarbības ilgumam vajadzētu ilgt 30 dienas. Ausu tīrīšana pēc dozēšanas var ietekmēt produkta efektivitāti.

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem ar zināmu bungādiņas perforāciju (skatīt PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ).

PROTAMS®ir kontrindicēts suņiem ar zināmu vai iespējamu paaugstinātu jutību pret florfenikolu, terbinafīna hidrohlorīdu vai mometazona furoātu.

Brīdinājumi

Brīdinājumi par cilvēkiem: PROTAMS ® var izraisīt acu traumas un kairinājumu (skatīt PIEZĪME, PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE).

Ja nokļūst acīs, skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes. Ja kairinājums nepāriet, sazinieties ar ārstu.

Cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret kādu no CLARO aktīvajām sastāvdaļām®nedrīkst rīkoties ar šo produktu.

Nav paredzēts lietošanai cilvēkiem. Glabājiet šīs un visas zāles bērniem nepieejamā vietā. Izvairieties no saskares ar ādu. Ja cilvēks nejauši norīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Piesardzības pasākumi

Lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem (skat PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE ).

Ievadot CLARO, izmantojiet acu aizsargus ® un savaldiet suni lai samazinātu galvas kratīšanu pēc uzklāšanas. Produkta izšļakstīšanās iespējamības samazināšana palīdzēs izvairīties no nejaušas saskares ar acīm cilvēkiem un suņiem un palīdzēs novērst acu traumas (sk. DEVAS UN LIETOŠANA, Brīdinājumi par cilvēkiem, PIEREDZE PĒC APSTIPRINĀŠANAS ).

Pareiza pacientu atlase ir svarīga, apsverot CLARO lietošanas priekšrocības un riskus®. Pirms zāļu ievadīšanas ir jāapstiprina bungādiņas integritāte.

PROTAMS®ir saistīta ar bungādiņas plīsumu. Pārvērtējiet suni, ja ārstēšanas laikā tiek novērota dzirdes zudums vai vestibulārās disfunkcijas pazīmes.

Ir ziņots par iekšējās auss slimības pazīmēm, piemēram, galvas slīpumu, vestibulārām pazīmēm, ataksiju, nistagmu, sejas paralīzi un keratokonjunktivītu sicca (skatīt PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE ), izmantojot CLARO®.

Nelietot iekšķīgi.

Vietējo ausu kortikosteroīdu lietošana suņiem ir saistīta ar virsnieru garozas nomākumu un jatrogēnu hiperadrenokorticismu (skatīt DZĪVNIEKU DROŠĪBA ).

Lietojiet piesardzīgi suņiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt DZĪVNIEKU DROŠĪBA ).

Droša CLARO lietošana®suņiem, ko izmanto vaislai, grūsnības laikā vai laktējošām kucēm, nav novērtēts.

Nevēlamās reakcijas

Lauka pētījumā, kas veikts Amerikas Savienotajās Valstīs (sk EFEKTIVITĀTE ), 146 suņiem, kuriem tika ievadīts CLARO, nebija tieši attiecināmu blakusparādību®.

PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE (2019):

Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz CLARO nevēlamo zāļu lietošanas pieredzi pēc apstiprināšanas®.

FDA/CVM nav ziņots par visām blakusparādībām. Izmantojot šos datus, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt nevēlamo notikumu biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar produkta iedarbību.

In cilvēkiem Ir ziņots par nejaušu iedarbību, kas izraisa radzenes čūlas un citus acu bojājumus, piemēram, acu kairinājumu un apsārtumu. Iedarbība notika, kad suns pakratīja galvu pēc CLARO lietošanas®. Ir ziņots arī par ādas kairinājumu.

In suņi , ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk ziņošanas biežuma samazināšanās secībā: Izdalījumi no auss, galvas trīce, ataksija, iekšējās auss traucējumi (galvas slīpums un vestibulārā sistēma), kurlums, vemšana, nistagms, virsmas kairinājums un ausu sāpes, keratokonjunktivīts sicca, vokalizācija, radzenes čūla, galvaskausa nerva traucējumi (sejas paralīze), bungādiņas plīsums.

PROTAMS®nav apstiprināts lietošanai kaķi . Blakusparādības, par kurām ziņots pēc papildu marķējuma lietošanas kaķiem, ir norādītas tālāk ziņošanas biežuma samazināšanās secībā:

Ataksija, anoreksija, iekšējās auss traucējumi (galvas slīpums un vestibulāra aparāts), Hornera sindroms (trešā plakstiņa prolapss un mioze), nistagms, letarģija, anizokorija, galvas trīce, vemšana, bungu plīsums un kurlums.

Lai ziņotu par iespējamām zāļu blakusparādībām un/vai iegūtu drošības datu lapas (SDS) kopiju vai saņemtu tehnisko palīdzību, sazinieties ar Elanco pa tālruni 1-800-422-9874.

Lai iegūtu papildinformāciju par ziņošanu par nevēlamo zāļu lietošanas pieredzi dzīvnieku izcelsmes zālēm, sazinieties ar FDA pa tālruni 1-888-FDA-VETS vai tiešsaistē vietnē http://www.fda.gov/reportanimalae.

Informācija suņu īpašniekiem:

Īpašniekiem jāņem vērā, ka pēc CLARO ievadīšanas var rasties nevēlamas reakcijas®un jāinstruē novērot, vai sunim nerodas tādas pazīmes kā sāpes un kairinājums ausīs, vemšana, galvas trīce, galvas slīpums, koordinācijas traucējumi, sāpes acīs un izdalījumi no acs (sk. PĒC APSTIPRINĀŠANAS PIEREDZE ). Īpašniekiem jāiesaka sazināties ar savu veterinārārstu, ja tiek novērota kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.

Īpašnieki jāinformē arī par to, ka var rasties šļakatas, ja suns krata galvu pēc CLARO ievadīšanas.®kas var izraisīt pakļaušanu acīm. Ir ziņots par acu bojājumiem, tostarp radzenes čūlām cilvēkiem un suņiem, kas saistīti ar galvas kratīšanu un šļakatām pēc ievadīšanas. Īpašniekiem jābūt uzmanīgiem, lai izvairītos no saskares ar acīm (sk PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, PIEREDZE PĒC APSTIPRINĀŠANAS ).

Farmakoloģija

PROTAMS®Otic Solution ir trīs aktīvo vielu fiksēta kombinācija: florfenikols (antibakteriāls), terbinafīns (pretsēnīšu līdzeklis) un mometazona furoāts (steroīds pretiekaisuma līdzeklis). Florfenikols ir bakteriostatiska antibiotika, kas inhibē proteīnu sintēzi. Terbinafīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas selektīvi inhibē agrīnu ergosterola sintēzi. Mometazona furoāts ir glikokortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.

MIKROBILOĢIJA:

Katra CLARO komponenta saderība un aditīvā iedarbība®risinājums tika pierādīts komponentu efektivitātes un netraucēšanas pētījumā. An in vitro Pētījumā par organismiem, kas savākti no klīniskiem ārējās vidusauss iekaisuma gadījumiem suņiem, kuri tika iekļauti klīniskās efektivitātes pētījumā, tika noteikts, ka florfenikols un terbinafīna hidrohlorīds kavē baktēriju un rauga sēnīšu augšanu, kas parasti ir saistītas ar ārējo otitis externa suņiem. Netika pierādīta divu pretmikrobu līdzekļu konsekventa sinerģiska vai antagonistiska iedarbība. Mometazona furoāta pievienošana kombinācijai klīniski nozīmīgi neietekmēja antimikrobiālo aktivitāti. Lauka pētījumā (sk EFEKTIVITĀTE ), tika iegūti vismaz 10 izolāti no veiksmīgi ārstētiem gadījumiem S. pseudintermedius un M. pachydermatis .

Efektivitāte

Labi kontrolētā, dubultmaskētā lauka pētījumā CLARO®tika novērtēts salīdzinājumā ar transportlīdzekļa kontroli 221 sunim ar ārējo auss iekaisumu. Simt četrdesmit seši suņi tika ārstēti ar CLARO®un 75 suņi tika ārstēti ar transportlīdzekļa kontroli. Visi suņi tika novērtēti par drošību. Ārstēšana (1 ml) tika ievadīta vienu reizi 0. dienā skartajai ausij(-ēm). Pirms apstrādes ausi(s) notīrīja ar fizioloģisko šķīdumu. Suņi tika novērtēti 0., 7., 14. un 30. dienā. Asins analīzes un urīna analīzes tika iegūtas 0. dienā pirmsapstrādes un 30. dienā pēc pētījuma pabeigšanas. Tika novērtētas četras klīniskās pazīmes, kas saistītas ar ārējo vidusauss iekaisumu: eritēma, eksudāts, pietūkums un čūlas. Panākumu pamatā bija klīniskie uzlabojumi 30. dienā. No 183 suņiem, kas tika iekļauti efektivitātes novērtējumā, 72,5% suņu saņēma CLARO.®šķīdums tika veiksmīgi ārstēti, salīdzinot ar 11,1% suņu transportlīdzekļa kontroles grupā (p=0,0001).

DZĪVNIEKU DROŠĪBA:

Mērķa dzīvnieku drošības pētījumā CLARO®tika ievadīts aurāli 12 nedēļas veciem bīglu kucēniem (4 suņi/dzimums/grupa) 0X, 1X, 3X un 5X ieteicamās devas reizi 2 nedēļās, kopējais dozēšanas periods ir 28 dienas (3 reizes ilgāks par ārstēšanas ilgumu). . Netika konstatēti klīniski nozīmīgi ar ārstēšanu saistīti atklājumi dzirdes pārbaudēs, ķermeņa svarā, svara pieaugumā vai pārtikas patēriņā. KLĀRO®ievadīšana bija saistīta ar pēcapstrādes ausu mitrumu vai skaidru ausu eksudātu, palielinātu absolūto neitrofilu skaitu, samazinātu absolūto limfocītu un eozinofilu skaitu, virsnieru garozas reakcijas nomākšanu uz AKTH stimulāciju, samazinātu virsnieru svaru un virsnieru garozas atrofiju, palielinātu aknu svaru. ar aknu šūnu palielināšanos/citoplazmas izmaiņām un aizkrūts dziedzera masas samazināšanos. Citas potenciāli ar ārstēšanu saistītas sekas bija nelielas ASAT, kopējā proteīna, neorganiskā fosfora, kreatinīna un kalcija izmaiņas.

UZGLABĀŠANAS INFORMĀCIJA:

Uzglabāt temperatūrā no 20°C - 25°C (68°F - 77°F), ekskursijas atļautas 15°C - 30°C (59°F - 86°F).

Kā piegādāts

PROTAMS®šķīdums tiek piegādāts vienreizējas lietošanas pilinātājā blisterī.

Katrs pilinātājs satur vienu 1 ml devu.

PROTAMS®ir pieejams kartona kastītēs pa divām, desmit vai divdesmit pilinātājām.

Ražots uzņēmumam Elanco US Inc, Shawnee, KS 66216

Ražots Vācijā

CLARO, Elanco un diagonālās joslas logotips ir Elanco vai tā saistīto uzņēmumu preču zīmes.

©2020 Elanco vai tā saistītie uzņēmumi.

Apstiprinājusi FDA saskaņā ar NADA Nr. 141-440

2020. gada oktobris

LV2010

87227014

W1a

Produkta lietošanas noteikumi ir noteikti katrā valstī. Šajā vietnē esošā informācija attiecas tikai uz Amerikas Savienotajām Valstīm, un tā nav paredzēta, lai sniegtu atbilstošu informāciju produkta lietošanai. Pirms jebkura produkta lietošanas vai izdalīšanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet etiķetes norādījumus.

apaļa sarkana tablete 44 291
BAYER HEALTHCARE LLC
Izplata ELANCO US, INC.
2500 INOVATION WAY, GREENFIELD, IN, 46140
Klientu apkalpošana: 317-276-1262
Tehniskais dienests: 800-428-4441
Tīmekļa vietne: elanco.us
E-pasts: elanco@elanco.com
Ir darīts viss, lai nodrošinātu iepriekš publicētās Claro Otic Solution informācijas precizitāti. Tomēr lasītāju pienākums ir iepazīties ar produkta informāciju, kas atrodama uz ASV produkta etiķetes vai iepakojuma.

Autortiesības © 2021 Animalytix LLC. Atjaunināts: 2021-08-30