Buskopāns

Vispārējs nosaukums: n-butilskopolamonija bromīda injekcija
Devas forma: LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM

Šajā lapā
Izvērst

NADA 141-228, apstiprinājusi FDA



Spazmolītisks (spazmolītisks) un antiholīnerģisks līdzeklis intravenozai lietošanai tikai zirgiem



Uzmanību

Federālais likums nosaka, ka šīs zāles drīkst lietot tikai licencēts veterinārārsts vai pēc viņa rīkojuma.

Apraksts

Buskopāns ir spazmolītisks (spazmolītisks) un antiholīnerģisks līdzeklis, kas nomāc gremošanas sistēmas spazmas.



Buscopan injicējamā šķīduma aktīvās sastāvdaļas ķīmiskais nosaukums ir N-butilskopolamonija bromīds. Tā ir ūdenī šķīstoša, balta kristāliska viela ar molekulmasu 440,40. Katrs Buscopan injicējamā šķīduma ml satur 20 mg N-butilskopolamonija bromīda, 1,8 mg metilparabēna, 0,2 mg propilparabēna, 6,0 mg nātrija hlorīda un ūdeni injekcijām. Ķīmiskā struktūra ir šāda:

vai antibiotikas izraisa aizcietējumus

Indikācijas

Buscopan ir indicēts, lai kontrolētu sāpes vēderā (kolikas), kas saistītas ar spazmatiskām kolikām, gāzu kolikām un vienkāršiem sasitumiem zirgiem.

Devas un ievadīšana

Ievadiet vienu injekciju 0,3 mg/kg ķermeņa svara (0,14 mg/lb), lēnām IV. Tas atbilst 30 mg N-butilskopolamonija bromīda uz 100 kg (220 mārciņām) vai 1,5 ml Buscopan injicējamā šķīduma uz 100 kg (220 mārciņām).



Dozēšanas tabula (Devas 0,68 ml/100 mārciņas)
Ķermeņa svars (tuvākās 100 mārciņas) Deva (ml) Ķermeņa svars (tuvākās 100 mārciņas) Deva (ml) Ķermeņa svars (tuvākās 100 mārciņas) Deva (ml)
200 1.4 1000 6.8 1800. gads 12.2
300 2.0 1100 7.5 1900. gads 12.9
400 2.7 1200 8.2 2000. gads 13.6
500 3.4 1300 8.8 2100. gads 14.3
600 4.1 1400 9.5 2200 15.0
700 4.8 1500 10.2 2300 15.6
800 5.4 1600 10.9 2400 16.3
900 6.1 1700. gads 11.6 2500 17.0

Kontrindikācijas

Buscopan nedrīkst lietot ar ileusu saistīto saspiešanas koliku vai zirgiem ar glaukomu.

Brīdinājumi

Nav paredzēts zirgiem, kas paredzēti lietošanai pārtikā. Nav paredzēts lietošanai cilvēkiem. Sargāt no bērniem. Ja norīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

kā ņemt adderall studijām

Piesardzības pasākumi

Buscopan nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā kumeļiem vai grūsnām vai laktējošām ķēvēm, jo ​​drošība nav noteikta. Buscopan iedarbību var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas antiholīnerģiskas zāles. Pētījumi par Buscopan vienlaicīgu lietošanu ar citām zālēm nav veikti. Pacientiem, kuriem nepieciešama papildu terapija, rūpīgi jāuzrauga zāļu saderība. Buscopan drošība intramuskulārai (IM) ievadīšanai nav noteikta. Buscopan ievadīšana izraisa sirdsdarbības ātruma palielināšanos. Sirdsdarbības ātrumu nevar izmantot kā derīgu sāpju smaguma indikatoru 30 minūtes pēc IV injekcijas.

Nevēlamās reakcijas

Pārejoša tahikardija un samazinātas borborigmālās skaņas ilga aptuveni 30 minūtes pēc ievadīšanas. Var novērot arī pārejošu skolēnu paplašināšanos.

Lai ziņotu par iespējamām blakusparādībām, iegūtu materiālu drošības datu lapu (MSDS) vai saņemtu tehnisko palīdzību, zvaniet pa tālruni 1 800-821-7467.

wellbutrin xl vs sr

Klīniskā farmakoloģija

Buskopāna spazmolītiskās darbības pamatā ir antiholīnerģiska iedarbība, kas rodas gludo muskuļu šūnu parasimpātiskās aktivācijas (izmantojot muskarīna receptorus) konkurētspējīgas inhibīcijas.viensGalvenā blakusparādība ir viegla pārejoša, paaugstināta sirdsdarbība.

Farmakokinētika

Pēc vienreizējas IV ievadīšanas14C-Buscopan (0,4 mg/kg, marķēta sānu ķēde) 3 zirgiem, galvenais kopējās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš bija gandrīz vienādi ar urīnu un izkārnījumiem. Radioaktivitātes lielākā daļa (>96%), kas ir visa14C iezīmētās daļas, kas iegūtas no14C-Buscopan deva tika izvadīta (urīns un izkārnījumi) pirmo 48 stundu laikā pēc dozēšanas. Kopējās plazmas eliminācijas pusperiods14C tika lēsts aptuveni 6 stundas. Tādēļ sākotnējās zāles eliminācijas pusperiods plazmā ir vienāds ar 6 stundām vai īsāks par to. Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa urīnā, kas tika hromatografēta kopā ar Buscopan, izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (TLC), veidoja aptuveni 85% no konstatētās radioaktivitātes.

Efektivitāte

Tika veikts daudzcentrisks lauka pētījums, lai noteiktu Buscopan (0,3 mg/kg ķermeņa svara) klīnisko efektivitāti vēdera sāpju (kolikas) kontrolei, kas saistītas ar spazmatiskām, meteoriskām un vienkāršām sasitumu kolikām zirgiem. Kopumā 217 gadījumi tika nejauši iedalīti Buscopan vai placebo grupā; izmeklētāji bija maskēti attiecībā uz ārstēšanu.

Zirgiem tika veikta pirmsārstēšanas kolikas pārbaude ar atkārtotu izmeklēšanu 5, 15 un 30 minūtes pēc testa izstrādājuma ievadīšanas. Katram gadījumam tika piešķirts kopējais koliku punktu skaits, pamatojoties uz 5 atsevišķiem kritērijiem (svīšana, ķepas, galvas un ķermeņa kustība, spēriens un vēlme apgulties). Vispārējs klīniskais iespaids tika radīts 30 minūšu pēcterapijas novērtējumā. Pēc 30 minūtēm turpmāki novērtējumi netika veikti.

Lielāko daļu gadījumu izraisīja ceturkšņa zirgi, arābi un tīrasiņu zirgi. Piecdesmit trīs procenti zirgu bija ērzeļi, 39% ķēves un 8% ērzeļi. Ķermeņa svars svārstījās no 300 līdz 1700 mārciņām (136-772 kg), un vidējais svars bija 968 mārciņas (440 kg). Vecums bija no 4 mēnešiem līdz 35 gadiem, vidēji 10,6 gadi.

Kopējie koliku rādītāji samazinājās visā 30 minūšu pēcterapijas novērošanas periodā gan Buscopan, gan placebo grupā. Rezultāti bija ievērojami zemāki (p≦0,001) ar Buscopan ārstētiem zirgiem. Turklāt 88% Buscopan gadījumu tika novērtēti kā 'veiksmīgi' (izcili, labi vai vidēji). Tas bija ievērojami lielāks (p≦0,0001) nekā 42% panākumu līmenis placebo grupā.

Buscopan efektivitāti atbalstīja arī vispārējais zirgu uzvedības attieksmes uzlabojums. Ievērojami lielāks procents ar Buskopānu ārstēto zirgu tika novērtēts kā “modrs/mierīgs” 15 un 30 minūtes pēc ārstēšanas (attiecīgi p≦0,005 un 0,0058), un ievērojami (p≦0,006) lielāka daļa ar placebo ārstēto zirgu bija “ nervozs/nemierīgs.' Salīdzināms gadījumu skaits gan Buscopan, gan placebo grupā visos laika punktos tika klasificēts kā 'vardarbīgs' vai 'miegains/depresīvs'. Sirdsdarbības ātrums pēc ārstēšanas bija ievērojami paaugstināts (p≦0,0001) ar Buscopan ārstētiem zirgiem pēc 5 un 15 minūtēm, salīdzinot ar zirgiem, kuri saņēma placebo, kā paredzēts Buskopāna parasimpatolītiskās iedarbības dēļ. 30 minūtes pēc ārstēšanas Buscopan grupas pulss būtiski neatšķīrās no sirdsdarbības frekvencēm pirms ārstēšanas. Borborygmi intensitāte un biežums visos četros vēdera kvadrantos tika samazināts Buscopan grupā lielākajā daļā pēcterapijas novērtēšanas punktu (p≦0,02).

Dzīvnieku drošība

Mērķa dzīvnieku drošība tika novērtēta vairākos pētījumos, tostarp devas tolerance, mērķa dzīvnieku drošība, hemodinamiku un lauka drošumu. Nebija nekādu toksicitātes pazīmju vai blakusparādību. Šajos pētījumos novērotā farmakoloģiskā iedarbība atbilst antiholīnerģisko līdzekļu iedarbībai (skatīt iepriekš).

Mērķa dzīvnieku drošības pētījumā Buscopan tika novērtēts divās fāzēs. Pirmajā fāzē zāles ievadīja intravenozi 1, 3 un 5 reizes lielākās devās par ieteicamo līmeni (30, 90 un 150 mg uz 100 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā trīs dienas pēc kārtas. Otrajā fāzē to ievadīja ieteicamajā terapeitiskajā devā (30 mg uz kg ķermeņa svara) ar stundu intervālu trīs stundas pēc kārtas. Zirgiem, kuri saņēma Buscopan, bija pārejoša, samazināta auskultētā borborigmi intensitāte, ko var saistīt ar paredzēto zāļu terapeitisko iedarbību. Nebija pierādījumu par zarnu stāzi vai kolikām. Citas klīniski nozīmīgas sekas netika konstatētas. Lai gan citos pētījumos tika novērota pārejoša ietekme uz sirdsdarbības ātrumu, novērojumi šajā pētījumā (1–4 stundas pēc zāļu ievadīšanas) tika veikti pēc tam, kad bija pagājis šo zāļu primārā farmakoloģiskā aktivitāte. Nebija arī būtiskas dozēšanas saistības ar zīlītes/zīlītes gaismas reakciju, kā norādīts citos pētījumos. Skolēnu paplašināšanās ir paredzama farmakoloģiska reakcija uz šīs klases zālēm (antiholīnerģiskiem līdzekļiem). Klīniskās atbildes trūkums šajā pētījumā, iespējams, ir saistīts arī ar ilgāku laiku pēc ārstēšanas, kurā tika veikti sākotnējie novērojumi. Jebkurā gadījumā šis pētījums parāda, ka jebkura ietekme uz skolēnu gaismas reakciju patiešām ir pārejoša. Nebija nekādu ar zālēm saistītu atradumu attiecībā uz asins analīzēm, kā arī nebija redzama nekāda ietekme uz autopsiju un histopatoloģiju.

Tolerances pētījumā četriem zirgiem tika ievadīta 10 reizes lielāka par ieteikto Buscopan devu (300 mg/100 kg), un tie tika pārbaudīti 10 minūtes un pēc tam 1, 2, 3, 4, 24 un 72 stundas pēc injekcijas. Visiem zirgiem 10 minūtes pēc injekcijas īslaicīgi bija paplašināti un fiksēti acu zīlītes. Normāls zīlītes gaismas reflekss atgriezās diviem zirgiem 4 stundās un pārējiem diviem zirgiem 24 stundās. Sirdsdarbības ātrums palielinājās pēc 10 un 60 minūtēm, bet pēc 2 stundām tas normalizējās. Mutes gļotādas bija sausas pēc 10 minūtēm, bet bija normālas pēc 2 stundām. Zarnu kustīgums, ko spriež pēc auskultētā borborygmi, trūka 10 minūtes pēc injekcijas, bet bija atgriezusies sākotnējā biežumā un intensitātē par 3 stundām 2 zirgiem un par 4 stundām pārējiem zirgiem. Bija divi kolikas gadījumi, vienam zirgam pēc 1 stundas bija vieglas, bet citam pēc 11 stundām bija vieglas kolikas. Abas kolikas epizodes bija pārejošas un nebija nepieciešamas zāles. Nebija nekādu ar zālēm saistītu izmaiņu CBC, asins koagulācijā vai seruma ķīmijā. Nebija arī nekādu ar zālēm saistītu rupju vai histopatoloģisku izmaiņu.

pregabalīna blakusparādības ilgtermiņā

Hemodinamisko parametru pētījumā Buskopāns samazināja spiedienu labajā priekškambarā, vienlaikus saglabājot sirds izsviedi. Hemodinamiskajām izmaiņām, kas radās pēc Buscopan ievadīšanas, bija maza klīniska nozīme, jo tās bija kvalitatīvi līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot nelielas citu antiholīnerģisko līdzekļu, piemēram, atropīna, devas.

Uzglabāšana

Uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā, 59-86°F (15-30°C).

folijskābes zīmolu nosaukumi

Kā piegādāts

Buscopan injicējamais šķīdums tiek piegādāts 50 ml daudzdevu flakonos, kas satur 20 mg N-butilskopolamonija bromīda vienā ml.

Atsauces

viensRoelvinck, M.E.J., et al. 1991. Dipirona, hioscīna-N-butilbromīda un abu kombinācijas pretsāpju un spazmolītiskā iedarbība ponijiem.Veterinārais ieraksts129:379-380

Ražots priekš:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
St. Joseph, MO 64506

BuskopānsTMir Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG preču zīme un tiek izmantota saskaņā ar licenci.

Pārskatīts 08/2008

81313157
81312800, R.0

ml konteinera etiķete

ml Kastīte

Buskopāns
n-butilskopolamonija bromīda injekcija
informācija par produktu
Produkta veids RECEPTE DZĪVNIEKU ZĀLES Preces kods (avots) NDC:0010-3701
Administrācijas ceļš INTRAVENOZĀS DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
BUTILSKOPOLAMĪNA BROMĪDS (BUTILSKOPOLAMĪNS) BUTILSKOPOLAMĪNA BROMĪDS 20 mg 1 ml
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
METILPARABĒNS 1,8 mg 1 ml
PROPILPARABĒNS 0,2 mg 1 ml
NĀTRIJA HLORĪDS 6,0 mg 1 ml
ŪDENS 982 mg 1 ml
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:0010-3701-01 1 FLAKONS (VIAL) 1 KARTONĪ
viens 50 ml 1 flakonā
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
JEBKURA NADA141228 04/06/2004
marķētājs -Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (007134091)
Reģistrētājs -Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (007134091)
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. 183742048 ANALĪZE, RAŽOŠANA
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Bayer Healthcare LLC Dzīvnieku veselības nodaļa 112117283 RAŽOT
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
AAIPharma Services Corp. 832395235 ANALĪZE
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH un Co. KG 551147440 API RAŽOŠANA
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.