Amoksicilīna tabletes

Devas forma: tablete, pārklāta
Narkotiku klase: Aminopenicilīni



Šajā lapā
Izvērst

Amoksicilīna tablešu indikācijas un lietošana

Lai samazinātu pret zālēm rezistentu baktēriju attīstību un saglabātu amoksicilīna un citu antibakteriālo zāļu efektivitāti, Amoksicilīna tabletes drīkst lietot tikai tādu infekciju ārstēšanai, kuras ir pierādītas vai kurām ir lielas aizdomas, ka tās izraisa baktērijas. Ja ir pieejama informācija par kultūru un jutību, tie jāņem vērā, izvēloties vai modificējot antibakteriālo terapiju. Ja šādu datu nav, vietējā epidemioloģija un jutības modeļi var veicināt terapijas empīrisku izvēli.



Amoksicilīna tabletes ir indicētas infekciju ārstēšanai, ko izraisa jutīgi (TIKAI β-laktamāzes negatīvi) norādīto baktēriju izolāti tālāk norādītajos stāvokļos:

1.1 Ausu, deguna un rīkles infekcijas

- līdzStreptokoku sugas.
(tikai α- un β-hemolītiskie izolāti),Streptococcus pneumoniaeStaphylococcus spp., vaiHemophilusgripa.



1.2 Uroģenitālās sistēmas infekcijas

- līdzEscherichia coli,Proteus mirabilis, vaiEnterococcus faecalis.

bp 648 pill street value

1.3. Ādas un ādas struktūras infekcijas

- līdzStreptokoksspp.
(tikai α- un β-hemolītiskie izolāti),Stafilokoksspp. vaiE. coli.



1.4 Apakšējo elpceļu infekcijas

- līdzStreptokoksspp.
(tikai α- un β-hemolītiskie izolāti),S. pneumoniae,Stafilokoksspp. vaiH. influenzae

1.5 Gonoreja, akūta nekomplicēta (anoģenitāliju un urīnizvadkanāla infekcijas)

- līdzNeisersigonoreja.
Tā kā ir augsts amoksicilīna rezistences līmenis, amoksicilīna tabletes nav ieteicamas gonorejas empīriskai ārstēšanai. Amoksicilīna tablešu lietošana jāierobežo gadījumos, kadN. gonorrhoeaeIr zināms, ka izolāti ir jutīgi pret amoksicilīnu.

1.6. Trīskārša Helicobacter pylori terapija ar klaritromicīnu un lansoprazolu

Amoksicilīna tabletes kombinācijā ar klaritromicīnu un lansoprazolu kā trīskāršu terapiju ir indicētas, lai ārstētu pacientus arH. pyloriinfekcija un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība (aktīva vai 1 gadu ilga divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē), lai izskaustuH. pylori. izskaušanaH. pyloriIr pierādīts, ka tas samazina risku
divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīvs.

1.7. Duālā H. pylori terapija ar lansoprazolu

Amoksicilīna tabletes kombinācijā ar lansoprazola aizkavētās darbības kapsulām kā dubultterapija ir indicētas, lai ārstētu pacientus arH. pyloriinfekcija un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība (aktīva vai 1 gadu ilga divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē)kuriem ir alerģija vai nepanesība pret klaritromicīnu vai kuriem ir zināma rezistence pret klaritromicīnu vai ir aizdomas par to.(Skatīt klaritromicīna lietošanas instrukciju, MIKROBILOĢIJA.) IzskaušanaH. pyloriir pierādīts, ka tas samazina divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās risku.

Amoksicilīna tablešu devas un ievadīšana

2.1. Devas pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem

Izņemot gonoreju, ārstēšana jāturpina vismaz 48 līdz 72 stundas pēc laika, kad pacients kļūst asimptomātisks vai ir iegūti pierādījumi par baktēriju izskaušanu. Ieteicams vismaz 10 dienas ārstēt jebkuru infekciju, ko izraisaStreptococcus pyogeneslai novērstu akūtu reimatisko drudzi. Dažu infekciju gadījumā terapija var būt nepieciešama vairākas nedēļas. Var būt nepieciešams turpināt klīnisko un/vai bakterioloģisko uzraudzību vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.

2.2. Devas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuru vecums ir ≦ 12 nedēļas (≦ 3 mēneši)

Ārstēšana jāturpina vismaz 48 līdz 72 stundas pēc tam, kad pacients kļūst asimptomātisks vai ir iegūti pierādījumi par baktēriju izskaušanu. Ieteicams vismaz 10 dienas ārstēt jebkuru infekciju, ko izraisaStreptococcus pyogeneslai novērstu akūtu reimatisko drudzi. Tā kā šajā vecuma grupā ir nepilnīgi attīstīta nieru darbība, kas ietekmē amoksicilīna elimināciju, ieteicamā maksimālā amoksicilīna deva 30 mg/kg/dienā, sadalot ik pēc 12 stundām. Pašlaik nav ieteikumu par devām bērniem ar pavājinātu nieru darbību.

2.3. Devas H. pylori infekcijas gadījumā

Trīskāršā terapija:Ieteicamā perorālā deva pieaugušajiem ir 1 grams amoksicilīna, 500 mg klaritromicīna un 30 mg lansoprazola, ko lieto divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) 14 dienas.

Dubultā terapija:Ieteicamā perorālā deva pieaugušajiem ir 1 grams amoksicilīna un 30 mg lansoprazola, katru ievadot trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām) 14 dienas.

Lūdzu, skatiet pilnu klaritromicīna un lansoprazola zāļu izrakstīšanas informāciju.

Vai es varu lietot tylenolu kopā ar diklofenaku?

2.4. Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

  • Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību parasti nav jāsamazina deva, ja vien tie nav smagi.
  • Pacienti ar smagiem traucējumiem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu<30 mL/min. should not receive a 875-mg dose.
  • Pacientiem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu no 10 līdz 30 ml/min jāsaņem 500 mg vai 250 mg ik pēc 12 stundām atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.
  • Pacientiem, kuru glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 10 ml/min, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes jāsaņem 500 mg vai 250 mg ik pēc 24 stundām.
  • Hemodialīzes pacientiem ik pēc 24 stundām jāsaņem 500 mg vai 250 mg atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Viņiem jāsaņem papildu deva gan dialīzes laikā, gan tās beigās.

Devas formas un stiprumi

Amoksicilīna tabletes, USP 875 mg. Katra tablete satur 875 mg amoksicilīna trihidrāta veidā. Katrai apvalkotajai kapsulas formas baltai tabletei ir dalījuma līnija vienā pusē un uzdruka WW951 otrā pusē.

Kontrindikācijas

Amoksicilīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse vai Stīvensa-Džonsona sindroms) pret amoksicilīnu vai citām β-laktāma antibiotikām (piemēram, penicilīniem un cefalosporīniem).

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

5.1. Anafilaktiskas reakcijas

Ir ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām pacientiem, kuri lieto penicilīnu, tostarp amoksicilīnu. Lai gan pēc parenterālas terapijas anafilakse ir biežāka, tā ir notikusi pacientiem, kuri lieto perorālos penicilīnus. Šīs reakcijas biežāk rodas personām, kurām anamnēzē ir paaugstināta jutība pret penicilīnu un/vai anamnēzē ir jutība pret vairākiem alergēniem. Ir ziņots par personām, kurām anamnēzē ir bijusi paaugstināta jutība pret penicilīnu un kuriem, ārstējot ar cefalosporīniem, ir bijušas smagas reakcijas. Pirms amoksicilīna terapijas uzsākšanas rūpīgi jānoskaidro, vai nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem alergēniem.

5.2. Clostridium difficile saistīta caureja

Clostridium difficileIr ziņots par saistītu caureju (CDAD), lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tostarp amoksicilīnu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu resnās zarnas floru, izraisot tās aizaugšanuC. grūti.
C. grūtiražo toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Hipertoksīnu ražojošie celmiC. grūtiizraisīt paaugstinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt rezistentas pret pretmikrobu terapiju un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD ir jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas ir caureja. Ir nepieciešama rūpīga slimības vēsture, jo ziņots par CDAD rašanos vairāk nekā 2 mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas.
Ja ir aizdomas par CDAD vai tas tiek apstiprināts, pastāvīga antibiotiku lietošana nav vērsta pretC. grūtivar būt nepieciešams pārtraukt. Atbilstoša šķidruma un elektrolītu pārvaldība, proteīnu papildināšana, ārstēšana ar antibiotikāmC. grūti, un pēc klīniskām indikācijām jāuzsāk ķirurģiska novērtēšana.

5.3. Iespējama pārmērīga mikrobu izaugšana vai baktēriju rezistence

Terapijas laikā jāapsver superinfekcijas iespējamība ar sēnīšu vai baktēriju patogēniem.
Ja rodas superinfekcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Maz ticams, ka amoksicilīna izrakstīšana gadījumā, ja nav pierādīta bakteriāla infekcija, nesniegs labumu pacientam un palielina pret zālēm rezistentu baktēriju attīstības risku.

5.4. Lietošana pacientiem ar mononukleozi

Lielai daļai pacientu ar mononukleozi, kuri saņem amoksicilīnu, rodas eritematozi ādas izsitumi. Tādēļ amoksicilīnu nedrīkst ievadīt pacientiem ar mononukleozi.

5.5. Fenilketonūrija

Amoksicilīna tabletes nesatur fenilalanīnu, un tās var lietot fenilketonuriki.

Nevēlamās reakcijas

Citās marķējuma sadaļās ir sīkāk aplūkoti šādi jautājumi:
• Anafilaktiskas reakcijas[ skatīt Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1)]
• CDAD[ Skatīt brīdinājumus un piesardzības pasākumus (5.2)]

6.1. Klīnisko izmēģinājumu pieredze

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ļoti dažādos apstākļos, blakusparādību biežumu, kas novērots zāļu klīniskajos pētījumos, nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīniskajos pētījumos, un tas var neatspoguļot praksē novērotos rādītājus.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%), kas novērotas amoksicilīna tablešu klīniskajos pētījumos, bija caureja, izsitumi, vemšana un slikta dūša.

Trīskāršā terapija: TVisbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma trīskāršu terapiju (amoksicilīns/klaritromicīns/lansoprazols), bija caureja (7%), galvassāpes (6%) un garšas sajūtas traucējumi (5%).
Dubultā terapija:
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma dubultu amoksicilīna/lansoprazola terapiju, bija caureja (8%) un galvassāpes (7%). Plašāku informāciju par klaritromicīna vai lansoprazola blakusparādībām skatiet to lietošanas instrukciju sadaļā Nevēlamās reakcijas.

zyrtec vs claritin vs allegra

6.2. Pēcpārdošanas vai cita pieredze

Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, penicilīnu pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika konstatēti šādi notikumi. Tā kā par tiem ziņo brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, to biežuma aplēses nevar veikt. Šie notikumi ir izvēlēti iekļaušanai to nopietnības, ziņošanas biežuma vai iespējamās cēloņsakarības ar amoksicilīnu dēļ.

  • Infekcijas un invāzijas:Gļotādas kandidoze.
  • Kuņģa-zarnu trakta: melna matainā mēle un hemorāģisks/pseidomembranozs kolīts. Antibakteriālās terapijas laikā vai pēc tās var rasties pseidomembranozā kolīta simptomi[skatīt Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2)].
  • HPaaugstinātas jutības reakcijas:Anafilakse[skatBrīdinājumi un piesardzības pasākumi(5.1)].Ir ziņots par seruma slimībai līdzīgām reakcijām, eritematoziem makulopapulāriem izsitumiem, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu, eksfoliatīvu dermatītu, toksisku epidermas nekrolīzi, akūtu ģeneralizētu eksantēmisku pustulozi, paaugstinātas jutības vaskulītu un nātreni.
  • Aknas:Ir novērota mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās, taču šī atraduma nozīme nav zināma. Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, tostarp holestātisku dzelti, aknu holestāzi un akūtu citolītisku hepatītu.
  • Nieres:Ir ziņots par kristālūriju[skatīt Pārdozēšana (10)].
  • Hemiskā un limfātiskās sistēmas:Ir ziņots par anēmiju, tostarp hemolītisko anēmiju, trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru, eozinofiliju, leikopēniju un agranulocitozi. Šīs reakcijas parasti ir atgriezeniskas, pārtraucot terapiju, un tiek uzskatīts, ka tās ir paaugstinātas jutības parādības.
  • Centrālā nervu sistēma:Ir ziņots par atgriezenisku hiperaktivitāti, uzbudinājumu, trauksmi, bezmiegu, apjukumu, krampjiem, uzvedības izmaiņām un/vai reiboni.
  • Dažādi:Ir ziņots par zobu krāsas maiņu (brūnu, dzeltenu vai pelēku krāsojumu). Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti bērniem. Krāsas izmaiņas vairumā gadījumu tika samazinātas vai novērstas ar suku vai zobu tīrīšanu.

Narkotiku mijiedarbība

7.1. Probenecīds

Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Vienlaicīga amoksicilīna un probenecīda lietošana var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu amoksicilīna līmeni asinīs.

7.2. Perorālie antikoagulanti

Ir ziņots par patoloģisku protrombīna laika pagarināšanos (paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība [INR]) pacientiem, kuri saņēma amoksicilīnu un perorālos antikoagulantus. Ja vienlaikus tiek parakstīti antikoagulanti, jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana.

7.3 Allopurinols

Vienlaicīga allopurinola un amoksicilīna lietošana palielina izsitumu biežumu pacientiem, kuri saņem abas zāles, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņem tikai amoksicilīnu. Nav zināms, vai šo amoksicilīna izsitumu pastiprināšanos izraisa alopurinols vai šiem pacientiem raksturīga hiperurikēmija.

7.4. Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Amoksicilīns var ietekmēt zarnu floru, izraisot mazāku estrogēna reabsorbciju un samazinātu kombinēto perorālo estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

7.5. Citi antibakteriālie līdzekļi

Hloramfenikols, makrolīdi, sulfonamīdi un tetraciklīni var ietekmēt penicilīna baktericīdo iedarbību. Tas ir pierādītsin vitro; tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pietiekami dokumentēta.

7.6. Zāļu/laboratoriju mijiedarbība

Augsta ampicilīna koncentrācija urīnā var izraisīt kļūdaini pozitīvas reakcijas, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, izmantojot CLINITEST® (ražotājs Miles, Inc.), Benedikta šķīdumu vai Fēlinga šķīdumu. Tā kā šī iedarbība var rasties arī ar amoksicilīnu, ieteicams izmantot glikozes testus, kuru pamatā ir enzīmu glikozes oksidāzes reakcijas [piemēram, CLINISTIX® (ražo Bayer Corporation)].

Pēc ampicilīna vai amoksicilīna lietošanas grūtniecēm ir novērota pārejoša kopējā konjugētā estriola, estriola-glikuronīda, konjugētā estrona un estradiola koncentrācijas samazināšanās plazmā.

IZMANTOŠANA ĪPAŠĀS POPULĀCIJĀS

8.1 Grūtniecība

Teratogēna iedarbība: Grūtniecības B kategorija. Reprodukcijas pētījumi veikti ar pelēm un žurkām ar devām līdz 2000 mg/kg (3 un 6 reizes lielāka par 3 g devu cilvēkam, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu). Nav pierādījumu par amoksicilīna radīto kaitējumu auglim. Tomēr nav atbilstošu un labi kontrolētu
pētījumi grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, amoksicilīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.

8.2. Darbs un piegāde

Perorālais ampicilīns dzemdību laikā uzsūcas slikti. Nav zināms, vai amoksicilīna lietošanai cilvēkiem dzemdību vai dzemdību laikā ir tūlītēja vai aizkavēta nelabvēlīga ietekme uz augli, paildzina dzemdību ilgumu vai palielinās iespējamību, ka būs nepieciešama dzemdību iejaukšanās.

8.3. Barojošās mātes

Ir pierādīts, ka penicilīni izdalās mātes pienā. Amoksicilīna lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var izraisīt zīdaiņu sensibilizāciju. Jāievēro piesardzība, ja amoksicilīnu ordinē sievietei, kas baro bērnu ar krūti.

8.4. Lietošana bērniem

Nepilnīgi attīstītas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem un jauniem zīdaiņiem amoksicilīna eliminācija var aizkavēties. Amoksicilīna deva ir jāmaina bērniem, kas ir 12 nedēļas vai jaunāki (≦ 3 mēneši).[ Skatīt Devas un ievadīšanu (2.2).]

8.5. Lietošana vecumdienās

Tika veikta amoksicilīna klīnisko pētījumu analīze, lai noteiktu, vai 65 gadus veci un vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem subjektiem. Šīs analīzes nav atklājušas atšķirības atbildes reakcijās starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem, taču nevar izslēgt dažu vecāku cilvēku lielāku jutību.

Ir zināms, ka šīs zāles lielā mērā izdalās caur nierēm, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt lielāks toksisko reakciju risks. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, ir jāievēro piesardzība, izvēloties devu, un var būt noderīgi uzraudzīt nieru darbību.

8.6. Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

Amoksicilīns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ) parasti ir jāpielāgo deva<30 mL/min). See Dosing in Renal Impairment (2.4) for specific recommendations in patients with renal impairment.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu, veiciet simptomātisku ārstēšanu un pēc vajadzības veiciet atbalstošus pasākumus. Perspektīvais pētījums ar 51 bērnu saindēšanās kontroles centrā liecina, ka amoksicilīna pārdozēšana, kas mazāka par 250 mg/kg, nav saistīta ar būtiskiem klīniskiem simptomiem.

Nelielam skaitam pacientu pēc amoksicilīna pārdozēšanas ziņots par intersticiālu nefrītu, kas izraisa oligurisku nieru mazspējuviens.

Pēc amoksicilīna pārdozēšanas pieaugušajiem un bērniem ziņots arī par kristālūriju, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju. Pārdozēšanas gadījumā jāuztur pietiekama šķidruma uzņemšana un diurēze, lai samazinātu amoksicilīna kristalūrijas risku.

Šķiet, ka nieru darbības traucējumi ir atgriezeniski, pārtraucot zāļu lietošanu. Pazemināta amoksicilīna nieru klīrensa dēļ pacientiem ar pavājinātu nieru darbību var paaugstināties augsts līmenis asinīs. Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzi.

Amoksicilīna tablešu apraksts

Amoksicilīna tablešu preparāti, USP satur amoksicilīnu, pussintētisku antibiotiku, ampicilīna analogu ar plašu baktericīdas darbības spektru pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem. Ķīmiski tas ir (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hidroksifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia. -1-zabiciklo[3.2.0]heptān-2-karbonskābes trihidrāts. Strukturāli to var attēlot šādi:

Amoksicilīna molekulārā formula ir C16H19N3THE5S•3HdiviO un molekulmasa ir 419,45.

Planšetdatori:Katra apvalkotā tablete satur 875 mg amoksicilīna trihidrāta veidā. Katrai apvalkotajai kapsulas formas baltai tabletei ir dalījuma līnija vienā pusē un uzdruka WW951 otrā pusē. Neaktīvās sastāvdaļas: koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, polietilēnglikols, nātrija cietes glikolāts, talks un titāna dioksīds

Amoksicilīna tabletes - klīniskā farmakoloģija

12.1. Darbības mehānisms

Amoksicilīns ir antibakteriāls līdzeklis.[skat Mikrobioloģija (12.4) ].

kāda ir grafika 5 zāles

12.3. Farmakokinētika

Absorbcija:Amoksicilīns ir stabils kuņģa skābes klātbūtnē un ātri uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas. Pārtikas ietekme uz amoksicilīna uzsūkšanos no tabletēm un amoksicilīna suspensijas ir daļēji pētīta; 400 mg un 875 mg zāļu formas ir pētītas tikai tad, ja tās tika ievadītas vieglas maltītes sākumā.

Iekšķīgi lietotas 250 mg un 500 mg amoksicilīna kapsulas nodrošina vidējo maksimālo līmeni asinīs 1 līdz 2 stundas pēc ievadīšanas attiecīgi diapazonā no 3,5 mcg/ml līdz 5 mcg/ml un 5,5 mcg/ml līdz 7,5 mkg/ml.

Amoksicilīna vidējie farmakokinētiskie parametri atklātā, divdaļīgā, vienas devas krusteniskās bioekvivalences pētījumā, kurā piedalījās 27 pieaugušie, salīdzinot 875 mg amoksicilīna ar 875 mg amoksicilīna/klavulanāta kālija, parādīja, ka 875 mg amoksicilīna tablete rada AUC.0-∞35,4 ± 8,1 mcg•h/ml un Cmaks13,8 ± 4,1 mkg/ml. Dozēšana tika veikta vieglas maltītes sākumā pēc vienas nakts badošanās.

Iekšķīgi lietotas amoksicilīna suspensijas devas, 125 mg/5 ml un 250 mg/5 ml, rada vidējo maksimālo līmeni asinīs 1 līdz 2 stundas pēc ievadīšanas robežās no 1,5 mcg/ml līdz 3 mkg/ml un no 3,5 mcg/ml līdz attiecīgi 5 mcg/ml.

Iekšķīgi lietojot vienas 400 mg košļājamo tablešu un 400 mg/5 ml amoksicilīna suspensijas devas 24 pieaugušiem brīvprātīgajiem, tika iegūti salīdzināmi farmakokinētikas dati:

Izplatīšana:Amoksicilīns viegli izkliedējas lielākajā daļā ķermeņa audu un šķidrumu, izņemot smadzeņu un mugurkaula šķidrumu, izņemot gadījumus, kad smadzeņu apvalks ir iekaisis. Asins serumā amoksicilīns ir aptuveni 20% saistīts ar olbaltumvielām. Pēc 1 grama devas ievadīšanas un īpašas ādas loga metodes izmantošanas, lai noteiktu antibiotikas līmeni, tika konstatēts, ka intersticiālajā šķidrumā tika konstatēti terapeitiskie līmeņi.

Metabolisms un izdalīšanās:Amoksicilīna pusperiods ir 61,3 minūtes. Apmēram 60% no perorāli lietotās amoksicilīna devas tiek izvadīti ar urīnu 6 līdz 8 stundu laikā. Nosakāmais līmenis serumā tiek novērots līdz 8 stundām pēc perorālas amoksicilīna devas ievadīšanas. Tā kā lielākā daļa amoksicilīna izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, tā izdalīšanos var aizkavēt, vienlaikus lietojot probenecīdu.[skat. ZĀĻU MIJIEDARBĪBAS (7.1.)].

12.4 Mikrobioloģija

Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir līdzīgs penicilīnam ar savu baktericīdo iedarbību pret jutīgām baktērijām aktīvās pavairošanas stadijā. Tas darbojas, kavējot šūnu sienas biosintēzi, kas izraisa baktēriju nāvi.
Pretestības metode
Rezistenci pret amoksicilīnu galvenokārt veicina enzīmi, ko sauc par beta-laktamāzēm, kas šķeļ amoksicilīna beta-laktāma gredzenu, padarot to neaktīvu.

Ir pierādīts, ka amoksicilīns ir aktīvs pret lielāko daļu tālāk uzskaitīto baktēriju izolātuin vitroun klīnisku infekciju gadījumā, kā aprakstīts sadaļā INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA.

Jutības pārbaude
Lai iegūtu specifisku informāciju par jutības testa interpretācijas kritērijiem un saistītajām testa metodēm un kvalitātes kontroles standartiem, ko FDA atzinusi šīm zālēm, lūdzu, skatiet vietni https://www.fda.gov/STIC.

Neklīniskā toksikoloģija

13.1. Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības traucējumi

Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno potenciālu. Nav veikti pētījumi, lai noteiktu tikai amoksicilīna mutagēno potenciālu; tomēr šāda informācija ir pieejama testos ar 4:1 amoksicilīna un kālija klavulanāta maisījumu. Amoksicilīns un kālija klavulanāts nebija mutagēns Eimsa baktēriju mutācijas testā un rauga gēnu konversijas testā. Amoksicilīna un kālija klavulanāta līmenis peles limfomas testā bija vāji pozitīvs, bet tendence palielināt mutāciju biežumu šajā testā radās devās, kas arī bija saistītas ar samazinātu šūnu izdzīvošanu. Amoksicilīna un kālija klavulanāta saturs bija negatīvs peles mikrokodolu testā un dominējošā letālā testā pelēm. Tikai kālija klavulanāts tika pārbaudīts Eimsa baktēriju mutācijas testā un peles mikrokodolu testā, un katrā no šiem testiem tas bija negatīvs. Vairāku paaudžu reprodukcijas pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 500 mg/kg (apmēram 2 reizes lielāka par 3 g devu cilvēkam, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu), auglības traucējumi vai citi nelabvēlīgi reproduktīvie efekti netika novēroti.

Klīniskie pētījumi

14.1. H. pylori izskaušana, lai samazinātu divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās risku

Randomizēti, dubultmaskēti klīniskie pētījumi, kas veikti Amerikas Savienotajās Valstīs pacientiem arH. pyloriun divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība (definēta kā aktīva čūla vai čūla anamnēzē 1 gada laikā) novērtēja lansoprazola efektivitāti kombinācijā ar amoksicilīna kapsulām un klaritromicīna tabletēm kā trīskāršu 14 dienu terapiju vai kombinācijā ar amoksicilīna kapsulām kā dubultu 14 dienu terapiju. terapija, lai izskaustuH. pylori. Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, tika noteikta 2 dažādu izskaušanas shēmu drošība un efektivitāte:Trīskāršā terapija:Amoksicilīns 1 grams divas reizes dienā/klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā/lansoprazols 30 mg divas reizes dienā (skatīt 6. tabulu).Dubultā terapija:Amoksicilīns 1 grams trīs reizes dienā/lansoprazols 30 mg trīs reizes dienā (skatīt 7. tabulu). Visas procedūras bija 14 dienas.H. pyloriizskaušana tika definēta kā 2 negatīvi testi (kultūra un histoloģija) 4 līdz 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām. Tika pierādīts, ka trīskāršā terapija ir efektīvāka nekā visas iespējamās dubultās terapijas kombinācijas. Divkāršā terapija izrādījās efektīvāka nekā abas monoterapijas. izskaušanaH. pyloriir pierādīts, ka tas samazina divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās risku.

ATSAUCES

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Penicilīna un cefalosporīna lietošanas ietekme uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem. Vet Hum Toxicol. 1988. gads; 30: 66-67.

Piegādes/uzglabāšanas un apstrādes veids

Amoksicilīna tabletes, USP 875 mg:Katra apvalkotā tablete satur 875 mg amoksicilīna trihidrāta veidā. Apvalkots, kapsulas formas, balta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un uzdruku WW951 otrā pusē.

20 pudeles NDC#0143-9285-20
Pudeles ar 100 NDC#0143-9285-01

anti -trauksmes zāļu saraksts

Uzglabāt temperatūrā no 20° līdz 25°C (68° līdz 77°F) [Skatīt USP kontrolēto istabas temperatūru].
Izdaliet ciešā, gaismas izturīgā traukā, kā noteikts USP, izmantojot bērniem neatveramu aizdari.

Informācija par pacientu konsultācijām

17.1. Informācija pacientiem

  • Pacienti jābrīdina, ka Amoksicilīna tabletes var lietot ik pēc 8 stundām vai ik pēc 12 stundām, atkarībā no parakstītās devas.
  • Pacienti jāinformē, ka antibakteriālas zāles, tostarp amoksicilīna tabletes, drīkst lietot tikai bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tie neārstē vīrusu infekcijas (piemēram, saaukstēšanos). Ja Amoksicilīna tabletes tiek parakstītas bakteriālas infekcijas ārstēšanai, pacienti jāinformē, ka, lai gan parasti viņi jūtas labāk terapijas sākumā, zāles jālieto tieši tā, kā norādīts. Devu izlaišana vai pilna terapijas kursa nepabeigšana var: (1) samazināt tūlītējas ārstēšanas efektivitāti un (2) palielināt iespējamību, ka baktērijas attīstīs rezistenci un nākotnē tās nevarēs ārstēt ar amoksicilīna tabletēm vai citām antibakteriālām zālēm. .
  • Pacienti jāinformē, ka caureja ir izplatīta problēma, ko izraisa antibiotikas, un tā parasti beidzas, kad antibiotika tiek pārtraukta. Dažreiz pēc ārstēšanas ar antibiotikām sākšanas pacientiem var parādīties ūdeņaini un asiņaini izkārnījumi (ar vai bez vēdera krampjiem un drudža) pat 2 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās antibiotikas devas lietošanas. Ja tas notiek, pacientiem pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar savu ārstu.
  • Pacientiem jāzina, ka Amoxicillin Actavis satur penicilīna klases zāles, kas dažiem indivīdiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Izplata:
West-Ward Pharmaceuticals Corp.
Ītontauna, NJ 07724 ASV

Ražots:
HIKMA Pharmaceuticals
P.O. Kaste 182400
Ammāna 11118 – Jordānija

Pārskatīts 2018. gada oktobrī

NDC 0143-9285-01
Amoksicilīna tabletes, USP
875 mg
100 tabletes
Tikai Rx

AMOKSICILĪNS
amoksicilīna tablete, pārklāta
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:0143-9285
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
AMOKSICILĪNS (BEZŪDENS AMOKSICILĪNS) BEZŪDENS AMOKSICILĪNS 875 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSPOVIDONS
MAGNIJA STEARĀTS
CELULOZE, MIKROKRISTĀLISKĀ
POLIETILĒNGLIKOLS, NEPECECIFICĒTS
NĀTRIJA CIETES GLIKOLĀTS A TIPA KARTUPELIS
TALKS
TITĀNA DIOKSĪDS
POLIVINILALKOHOLS, NEREDZĒTS
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS Rezultāts 2 gab
Forma OVĀLS Izmērs 9 mm
Garša Nospieduma kods WW;951
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:0143-9285-01 100 TABLETES, PĀRKLĀTAS 1 PUDELĒ
divi NDC:0143-9285-20 20 TABLETES, PĀRKLĀTAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
TU ANDA065255 29.03.2006
marķētājs -Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (001230762)
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.