Ametists

Vispārējs nosaukums: levonorgestrels un etinilestradiols
Devas forma: planšetdators
Narkotiku klase: Kontracepcijas līdzekļi



Šajā lapā
Izvērst

Ametists™



(Levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, USP

90 mcg/20 mcg)



Pārskatīts: 2017. gada decembris

Rx THEnly

Pacienti jāinformē, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) un citu seksuāli transmisīvo slimību (STS) pārnešanu, piemēram, hlamīdiju, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu.



APRAKSTS

Divdesmit astoņas (28) baltas tabletes, katra satur 90 mikrogramus levonorgestrela (17α)-(–)13-etil-17-hidroksi-18, 19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona, pilnīgi sintētiska. progestagēns un 20 mikrogrami etinilestradiola, (17α)-19-norpregna-1,3,5(10)-triēn-20-īn-3,17-diola. Neaktīvās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls un povidons.

KLĪNISKĀ FARMAKOLOĢIJA

Darbības veids

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi darbojas, nomācot gonadotropīnus. Lai gan šīs darbības galvenais mehānisms ir ovulācijas kavēšana, citas izmaiņas ietver izmaiņas dzemdes kakla gļotās (kas apgrūtina spermas iekļūšanu dzemdē) un endometrijā (kas samazina implantācijas iespējamību).

Farmakokinētika

Absorbcija

Nav veikti specifiski pētījumi par levonorgestrela un etinilestradiola absolūto biopieejamību cilvēkiem. Tomēr literatūrā norādīts, ka levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas (biopieejamība aptuveni 100%) un nav pakļauts pirmā loka metabolismam. Etinilestradiols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, bet, pateicoties pirmā loka metabolismam zarnu gļotādā un aknās, etinilestradiola biopieejamība ir no 38% līdz 48%.

Vienreizējas devas un vairāku devu levonorgestrela un etinilestradiola farmakokinētisko parametru kopsavilkums 18 sievietēm tukšā dūšā ir sniegts 1. tabulā. Levonorgestrela un etinilestradiola koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14. dienā. nepalielinājās no 14. līdz 28. dienai, bet pieauga no 1. līdz 28. dienai.

1. tabula. Levonorgestrela un etinilestradiola vidējie (SD) farmakokinētiskie parametri 28 dienu laikā
Levonorgestrels
diena Cmaks
(ng/mL)
Tmaks
(h)
t1/2
(h)
AUC0-24
(ng•h/ml)
viens 2,4 (0,9) 1,2 (0,4) - 16 (8)
14 5.4 (2.1) 1,7 (1,4) - 68 (36)
28 5,7 (2,1) 1,3 (0,8) 36 (19) 74 (41)
Etinilestradiols
diena (pg/ml) (h) (h) (pg•h/ml)
viens 47,7 (20,1) 1,3 (0,5) - 378 (140)
14 72,7 (37,2) 1,4 (0,5) - 695 (361)
28 74,4 (29,7) 1,4 (0,5) 21 (7) 717 (351)

Levonorgestrela un etinilestradiola vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas (1. diena) un vairākkārtējas (14. un 28. diena) perorālas levonorgestrela 90 µg kombinācijā ar 20 µg etinilestradiola ievadīšanas 18 veselām sievietēm ir parādīta 1. attēlā.

attēlā

SD = standarta novirze

Uztura ietekme uz levonorgestrela un etinilestradiola uzsūkšanās ātrumu un apjomu pēc perorālas levonorgestrela un etinilestradiola lietošanas nav novērtēta.

Izplatīšana

Levonorgestrels serumā galvenokārt saistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). Apmēram 97% etinilestradiola saistās ar seruma albumīnu. Etinilestradiols nesaistās ar SHBG, bet inducē SHBG sintēzi.

Vielmaiņa

Levonorgestrels: svarīgākie vielmaiņas ceļi ir ∆4-3-okso grupas reducēšana un hidroksilēšana pozīcijās 2α, 1β un 16β, kam seko konjugācija. Lielākā daļa cirkulējošo metabolītu ir 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela sulfāti, savukārt izdalīšanās notiek galvenokārt glikuronīdu veidā. Daļa no sākotnējā levonorgestrela cirkulē arī kā 17β-sulfāts. Metabolisma klīrensa ātrums indivīdiem var atšķirties vairākas reizes, un tas var daļēji izskaidrot levonorgestrela koncentrācijas plašās atšķirības lietotāju vidū.

Etinilestradiols: citohroma P450 enzīmi (CYP3A4) aknās ir atbildīgi par 2-hidroksilēšanu, kas ir galvenā oksidatīvā reakcija. 2-hidroksimetabolīts tiek tālāk pārveidots, metilējot, sulfējot un glikuronizējoties, pirms izdalās ar urīnu un fekālijām. CYP3A4 līmenis cilvēkiem ir ļoti atšķirīgs, un tas var izskaidrot etinilestradiola 2-hidroksilācijas ātruma atšķirības.

Izvadīšana

Levonorgestrela terminālais eliminācijas pusperiods levonorgestrelā un etinilestradiolā ir aptuveni 36 stundas. Levonorgestrels un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu (40% līdz 68%) un izkārnījumiem (16% līdz 48%). Etinilestradiola terminālais eliminācijas pusperiods levonorgestrelā un etinilestradiolā ir aptuveni 21 stunda.

Etinilestradiols tiek izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā un tiek pakļauts enterohepātiskajai recirkulācijai.

Īpašas populācijas

Race

Oficiāli pētījumi par rases ietekmi uz levonorgestrela un etinilestradiola farmakokinētiskiem parametriem nav veikti.

Aknu mazspēja

Neviens oficiāls pētījums nav novērtējis aknu slimības ietekmi uz levonorgestrela un etinilestradiola izplatību. Tomēr pacientiem ar traucētu aknu darbību steroīdie hormoni var būt vāji metabolizēti.

Nieru mazspēja

Neviens oficiāls pētījums nav novērtējis nieru slimības ietekmi uz levonorgestrela un etinilestradiola izplatību.

Narkotiku un zāļu mijiedarbība

Skat PIESARDZĪBAS PASĀKUMI sadaļa -Narkotiku mijiedarbība.

INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA

Amethyst™ (levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, USP) ir indicēts grūtniecības profilaksei sievietēm, kuras izvēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus kā kontracepcijas metodi.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi ir ļoti efektīvi grūtniecības profilaksei. 2. tabulā ir uzskaitīti tipiski neparedzētas grūtniecības gadījumi kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un citu kontracepcijas metožu lietotājiem. Šo kontracepcijas metožu, izņemot sterilizāciju, spirāli un implantus, efektivitāte ir atkarīga no to lietošanas uzticamības. Pareiza un konsekventa metožu izmantošana var samazināt atteices līmeni.

2. tabula. To sieviešu procentuālā daļa, kurām ir bijusi neparedzēta grūtniecība pirmajā parastās kontracepcijas lietošanas gadā un pirmajā perfektas kontracepcijas lietošanas gadā, un to sieviešu procentuālā daļa, kuras turpina lietot pirmā gada beigās. Savienotās Valstis.
% sieviešu, kurām ir
Neplānota grūtniecība
Pirmajā lietošanas gadā
% sieviešu, kas turpina lietot
vienā gadā3
Metode
(viens)
Tipisks lietojumsviens
(divi)
Perfekta lietošanadivi
(3)
(4)
Iespēja4 85 85
Spermicīdi5 26 6 40
Periodiska atturība 25 63
Kalendārs 9
Ovulācijas metode 3
Simptomi-termisks6 divi
Pēc ovulācijas viens
Vāciņš7
Parous sievietes 40 26 42
Nullipared sievietes divdesmit 9 56
Sūklis
Parous sievietes 40 divdesmit 42
Nullipared sievietes divdesmit 9 56
Diafragma7 divdesmit 6 56
Izņemšana 19 4
Prezervatīvs8
Sieviete (realitāte®) divdesmitviens 5 56
Vīrietis 14 3 61
Tabletes 5 71
Tikai progestīns 0.5
Kombinēts 0.1
IUD
Progesterons T 2.0 1.5 81
Vara T380A 0.8 0.6 78
LNG 20 0.1 0.1 81
Depo-Provera® 0.3 0.3 70
Levonorgestrela implanti (Norplant®) 0,05 0,05 88
Sieviešu sterilizācija 0.5 0.5 100
Vīriešu sterilizācija 0.15 0.10 100

Ārkārtas kontracepcijas tabletes: FDA ir secinājusi, ka daži kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur etinilestradiolu un norgestrelu vai levonorgestrelu, ir droši un efektīvi lietošanai kā postkoitāla avārijas kontracepcija. Ārstēšana, kas uzsākta 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta, samazina grūtniecības iestāšanās risku vismaz par 75%.9

Zīdīšanas amenorejas metode: LAM ir ļoti efektīva,pagaidukontracepcijas metode.10

Avots: Trussell J. Kontracepcijas efektivitāte. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W,

Stewart GK, Kowel D, viesis F. Kontracepcijas tehnoloģija: septiņpadsmitais pārskatītais izdevums.

: Izdevēji; 1998. gads.

  1. Starptipiskspāri, kuri uzsāk kādas metodes lietošanu (ne vienmēr pirmo reizi), procentuālais daudzums, kuriem pirmā gada laikā iestājas nejauša grūtniecība, ja viņi nepārtrauc lietošanu kāda cita iemesla dēļ.
  2. To pāru vidū, kuri uzsāk metodes lietošanu (ne obligāti pirmo reizi) un kuri to izmanto perfekti (gan konsekventi, gan pareizi), procentuālais daudzums, kuriem pirmā gada laikā iestājas nejauša grūtniecība, ja viņi nepārtrauc lietošanu kāda cita iemesla dēļ.
  3. To pāru vidū, kuri cenšas izvairīties no grūtniecības, procentuālais daudzums, kuri turpina lietot metodi vienu gadu.
  4. Grūtniecības gadījumu procenti (2) un (3) ailē ir balstīti uz datiem no populācijām, kurās kontracepcija netiek lietota, un no sievietēm, kuras pārtrauc lietot kontracepciju, lai iestāties grūtniecība. No šādām populācijām aptuveni 89% iestājas grūtniecība viena gada laikā. Šis aprēķins tika nedaudz pazemināts (līdz 85%), lai parādītu to sieviešu procentuālo īpatsvaru, kurām viena gada laikā iestājas grūtniecība, kuras tagad paļaujas uz atgriezeniskām kontracepcijas metodēm, ja viņas pilnībā atteiktos no kontracepcijas.
  5. Putas, krēmi, želejas, maksts svecītes un maksts plēve.
  6. Dzemdes kakla gļotu (ovulācijas) metode, kas papildināta ar kalendāru pirmsovulācijas un bazālās ķermeņa temperatūras pēcovulācijas fāzēs.
  7. Ar spermicīdu krēmu vai želeju.
  8. Bez spermicīdiem.
  9. Ārstēšanas shēma ir viena deva 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta un otrā deva 12 stundas pēc pirmās devas. FDA ir atzinusi šādus perorālo kontracepcijas līdzekļu dozēšanas režīmus par drošiem un iedarbīgiem avārijas kontracepcijā: tabletēm, kas satur 50 µg etinilestradiola un 500 µg norgestrela, 1 deva ir 2 tabletes; tabletēm, kas satur 20 mikrogramus etinilestradiola un 100 mikrogramus levonorgestrela, 1 deva ir 5 tabletes; tabletēm, kas satur 30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela, 1 deva ir 4 tabletes.
  10. Tomēr, lai saglabātu efektīvu aizsardzību pret grūtniecību, uzreiz pēc menstruāciju atsākšanās, zīdīšanas biežuma vai ilguma samazināšanas, pudeles barošanas vai mazuļa 6 mēnešu vecuma sasniegšanas jāizmanto cita kontracepcijas metode.

Klīniskie pētījumi

Levonorgestrela un etinilestradiola tablešu efektivitāte un drošība tika pētīta 2 vienu gadu ilgos klīniskos pētījumos ar personām vecumā no 18 līdz 49 gadiem. Nebija izņēmumu attiecībā uz ķermeņa masas indeksu (), svaru vai asiņošanas vēsturi.

Primārais efektivitātes un drošības pētījums (313-NA) bija vienu gadu ilgs atklāts klīniskais pētījums, kurā tika ārstēti 2134 subjekti . No šiem subjektiem 1213 (56,8%) pārtrauca priekšlaicīgi, tostarp 102 (4,8%) pārtrauca sponsors, lai priekšlaicīgi slēgtu pētījumu. Vidējais subjektu svars šajā pētījumā bija 70,38 kg. Levonorgestrela un etinilestradiola tablešu efektivitāte tika novērtēta pēc grūtniecību skaita, kas iestājās pēc ārstēšanas sākuma un 14 dienu laikā pēc pēdējās devas. 35 gadu vai jaunāku personu vidū bija 23 grūtniecības (4 no tām notika 1.–14. dienu laikā pēc pēdējās tablešu lietošanas dienas) 12 572 28 dienu tablešu lietošanas laikā. Rezultātā kopējais Pearl indekss bija 2,38 (95% TI: 1,51, 3,57) un viena gada dzīves grūtniecības tabulas rādītājs bija 2,39 (95% TI: 1,57, 3,62). Tablešu iepakojuma cikli, kuru laikā subjekti izmantoja rezerves kontracepciju vai nebija seksuāli aktīvi, šajos aprēķinos netika iekļauti. Sievietēm vecumā līdz 35 gadiem, kuras lietoja tabletes pilnībā, kā norādīts, bija 15 grūtniecības (metodes neveiksmes), kā rezultātā Pearl indekss bija 1,55 (95% TI: 0,87, 2,56) un viena gada dzīves grūtniecības rādītājs bija 1,59 ( 95% TI: 0,95 līdz 2,67).

Otrajā atbalsta pētījumā, kas tika veikts Eiropā (315-ES), 641 subjekts tika randomizēts levonorgestrela un etinilestradiola tablešu (n=323) vai cikliskā salīdzinājuma 100 mcg levonorgestrela un 20 µg etinilestradiola (n=318) grupā. Vidējais subjektu svars šajā pētījumā bija 63,86 kg. Efektivitātes analīze sievietēm vecumā no 35 gadiem ietvēra 2756 levonorgestrela un etinilestradiola tablešu iepakojumus un 2886 ciklisko salīdzināmo tablešu iepakojumus. Levonorgestrela un etinilestradiola tablešu grupā bija viena grūtniecība, kas iestājās 14 dienu laikā pēc pēdējās devas. Cikliskā salīdzinājuma grupā bija trīs grūtniecības.

Menstruāciju kavēšana (asiņošanas profils)

Tika novērtēts arī asiņošanas profils pētījuma 313-NA subjektiem. Sievietes ar neplānotu asiņošanu un/vai smērēšanos anamnēzē netika izslēgtas no pētījuma.

Tiem subjektiem, kuri sniedza pilnīgus asiņošanas datus, tika noteikts to pacientu procentuālais daudzums, kuriem noteiktā ciklā bija amenoreja un kuri saglabājās amenorejas gadījumā līdz 13. ciklam (kumulatīvais amenorejas biežums) (2. attēls).

2. attēls. Subjektu ar kumulatīvu amenoreju procentuālā daļa katrā tablešu iepakojumā līdz 13. tablešu iepakojumam

Šajā kumulatīvā analīzē tika izmantoti 779 subjekti ar pilnīgiem datiem par 13 tablešu iepakojumiem.

Personām bija jāsāk lietot 1. tablešu iepakojumu menstruāciju pirmajā dienā.

Izrakstot Amethyst, ir jāizsver iespēja, ka nav plānotas menstruālās asiņošanas, salīdzinājumā ar neērtībām, ko rada neplānota asiņošana un smērēšanās (sk. BRĪDINĀJUMI , 12).

KONTRINDIKĀCIJAS

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot sievietes ar kādu no šiem stāvokļiem:

  • Tromboflebīts vai trombemboliski traucējumi
  • Dziļo vēnu tromboflebīts vai trombemboliski traucējumi anamnēzē
  • Cerebrovaskulāra vai koronāro artēriju slimība (pašreizējā vai pagātnē)
  • Sirds vārstuļu slimība ar trombogēnām komplikācijām
  • Trombogēni ritma traucējumi
  • Iedzimtas vai iegūtas trombofīlijas
  • Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju
  • Cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos
  • Galvassāpes ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru
  • Nekontrolēta hipertensija
  • Zināma vai iespējama krūts karcinoma vai krūts vēža anamnēze
  • Endometrija karcinoma vai cita zināma vai iespējama no estrogēnu atkarīga neoplāzija
  • Nediagnosticēta patoloģiska dzimumorgānu asiņošana
  • Holestātiska dzelte grūtniecības laikā vai dzelte pirms tablešu lietošanas
  • Aknu adenomas vai karcinomas, vai aktīva aknu slimība
  • Zināma vai aizdomas par grūtniecību
  • Paaugstināta jutība pret kādu no ametista sastāvdaļām
  • Jūs saņemat C hepatīta zāļu kombinācijas, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā, jo iespējama ALAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt BRĪDINĀJUMI, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks, vienlaikus ārstējot C hepatītu ).

BRĪDINĀJUMI

Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu sirds un asinsvadu blakusparādību risku, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un smēķēšanas apjomu (epidemioloģiskajos pētījumos 15 vai vairāk cigarešu dienā bija saistīts ar ievērojami paaugstinātu risku), un tas ir diezgan izteikts sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, stingri jāiesaka nesmēķēt.

Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu vairāku nopietnu stāvokļu risku, tostarp vēnu un arteriālu trombotisku un trombembolisku notikumu (piemēram, miokarda infarktu, trombemboliju, insultu un pārejošu išēmisku lēkmi), aknu jaunveidojumu, žultspūšļa slimību un hipertensijas risku, lai gan pastāv risks. Veselām sievietēm nopietna saslimstība vai mirstība ir ļoti maza bez pamata riska faktoriem. Saslimstības un mirstības risks ievērojami palielinās citu pamatā esošu riska faktoru klātbūtnē, piemēram, noteiktas iedzimtas vai iegūtas trombofīlijas, hipertensija, hiperlipidēmijas, aptaukošanās, diabēts un operācijas vai traumas ar paaugstinātu trombozes risku (sk. KONTRINDIKĀCIJAS ).

Praktizētājiem, kas izraksta perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jāzina šāda informācija saistībā ar šiem riskiem.

Informācija, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā, galvenokārt ir balstīta uz pētījumiem, kas veikti ar pacientiem, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus ar lielākām estrogēnu un progestogēnu devām nekā mūsdienās parasti lietotie. Perorālo kontracepcijas līdzekļu ilgstošas ​​lietošanas ietekme ar mazākām estrogēnu un progestagēnu devām vēl ir jānosaka.

Visā šajā marķēšanā ziņotie epidemioloģiskie pētījumi ir divu veidu: retrospektīvie vai gadījumu kontroles pētījumi un perspektīvie vai kohortas pētījumi. Gadījumu kontroles pētījumi sniedz relatīvā slimības riska mērījumu, proti, slimības biežuma attiecību starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem un to lietotāju vidū, kas nelieto. Relatīvais risks nesniedz informāciju par slimības faktisko klīnisko parādīšanos. Kohortas pētījumi sniedz attiecināmā riska mērauklu, kas ir atšķirība starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem un nelietotājiem slimību sastopamības biežumu. Attiecināmais risks sniedz informāciju par slimības faktisko sastopamību populācijā. Lai iegūtu papildinformāciju, lasītājs ir pieejams tekstā par epidemioloģiskām metodēm.

1. Trombemboliski traucējumi un citas asinsvadu problēmas

Ametists ir neciklisks perorālais kontracepcijas līdzeklis, kas nodrošina zemu estrogēna un progestīna dienas devu; tomēr ametists nodrošina sievietēm katru gadu lielāku hormonālo iedarbību (13 papildu nedēļas hormonu uzņemšanas gadā) nekā parastie cikliskie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur tāda paša stipruma sintētiskos estrogēnus un līdzīga stipruma progestīnus.

a. Miokarda infarkts

Palielināts miokarda infarkta risks ir saistīts ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Šis risks galvenokārt ir smēķētājiem vai sievietēm ar citiem koronāro artēriju slimības riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperholesterinēmiju, slimīgu aptaukošanos un diabētu. Tiek lēsts, ka relatīvais sirdslēkmes risks pašreizējiem perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem ir divi līdz seši. Risks ir ļoti zems vecumā līdz 30 gadiem.

Ir pierādīts, ka smēķēšana kombinācijā ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu būtiski veicina miokarda infarkta biežumu sievietēm pēc trīsdesmit gadu vidus vai vecākām, un smēķēšana veido lielāko daļu gadījumu. Ir pierādīts, ka ar asinsrites slimībām saistītā mirstība ievērojami palielinās smēķētājiem, kas vecāki par 35 gadiem, un nesmēķētājiem, kas vecāki par 40 gadiem (3. attēls) sieviešu vidū, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus.

3. attēls. Mirstības rādītāji no asinsrites slimībām uz 100 000 sieviešu gadiem pēc vecuma, smēķēšanas statusa un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas

Pielāgots no P.M. Leids un V. Berāls, Lancets,viens:541-546, 1981.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt labi zināmu riska faktoru, piemēram, hipertensijas, cukura diabēta, hiperlipidēmijas, vecuma un aptaukošanās, ietekmi. Jo īpaši ir zināms, ka daži progestagēni samazina ABL holesterīna līmeni un izraisa glikozes nepanesību, savukārt estrogēni var izraisīt hiperinsulinisma stāvokli. Ir pierādīts, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi lietotāju vidū paaugstina asinsspiedienu (skatīt 10 BRĪDINĀJUMI ). Līdzīga ietekme uz riska faktoriem ir saistīta ar paaugstinātu sirds slimību risku. Sievietēm ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem perorālie kontracepcijas līdzekļi jālieto piesardzīgi.

b. Vēnu tromboze un trombembolija

Ir labi pierādīts paaugstināts venozo trombembolisko un trombotisko slimību risks, kas saistīts ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Vēnu trombozes un trombembolijas gadījumu risks vēl vairāk palielinās sievietēm ar stāvokļiem, kas predisponē vēnu trombozei un trombembolijai. Gadījumu kontroles pētījumos ir konstatēts, ka lietotāju relatīvais risks salīdzinājumā ar nelietotājiem ir 3 attiecībā uz pirmo virspusējo vēnu trombozes epizodi, dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju un 1,5 līdz 6 sievietēm, kurām ir nosliece uz vēnu trombemboliju. Kohortas pētījumi liecina, ka relatīvais risks ir nedaudz zemāks, aptuveni 3 jauniem gadījumiem un aptuveni 4,5 jauniem gadījumiem, kad nepieciešama hospitalizācija. Aptuvenais dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas biežums zemu devu lietotājiem (<0.05 mg ethinyl estradiol) combination oral contraceptives is up to 4 per 10,000 woman-years compared to 0.5 to 3 per 10,000 woman-years for non-users. However, the incidence is less than that associated with pregnancy (6 per 10,000 woman-years). The excess risk is highest during the first year a woman ever uses a combined oral contraceptive. Venous thromboembolism may be fatal. The risk of thromboembolic disease due to oral contraceptives is not related to length of use and gradually disappears after pill use is stopped.

Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā tika novērtēts venozās trombembolijas risks, lietojot ametistu divās lielās ASV automatizētās veselības aprūpes norāžu datubāzēs. Pētījums netika pabeigts, kā plānots, jo Ametista lietotāju skaits šajās datu bāzēs bija zems un produkts tika pārtraukts no tirgus zemā lietojuma dēļ. Pārtraucot pētījumu, venozās trombembolijas biežums ametista lietotāju vidū (n=12 281) bija 17,6 gadījumi uz 10 000 persongadu, salīdzinot ar 8,8 uz 10 000 persongadiem ciklisko perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur 20 etinilestradi saturošus līdzekļus, lietotāju vidū. progestogēnu un 5,1 gadījumu uz 10 000 cilvēkgadu ciklisko perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur progestīnu levonorgestrelu un 20 mikrogramus etinilestradiola, lietotāju vidū. Nelielā izlases lieluma dēļ nevarēja veikt vēnu trombembolijas svarīgu riska faktoru vai traucēkļu (piemēram, aptaukošanās, sirds un asinsvadu slimību un citu slimību) korekciju. Lai gan pētījuma rezultāti liecina par paaugstinātu venozās trombembolijas risku, ja pašlaik lieto ametistu, salīdzinot ar ciklisku perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ticama rezultātu interpretācija ir ievērojami ierobežota mazā izlases lieluma un bažām par neizmērītu un nekontrolētu sajaukšanu, kā arī jautājumiem par salīdzināmā līdzekļa izvēles piemērotība un venozās trombembolijas definīcijas derīgums.

Ir ziņots par divas līdz četras reizes lielāku relatīvo pēcoperācijas trombembolisko komplikāciju risku, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Relatīvais vēnu trombozes risks sievietēm, kurām ir predisponēti stāvokļi, ir divas reizes lielāks nekā sievietēm bez šādiem veselības traucējumiem. Ja iespējams, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc vismaz četras nedēļas pirms un divas nedēļas pēc tādas plānveida operācijas, kas saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku, kā arī ilgstošas ​​imobilizācijas laikā un pēc tās. Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts arī ar paaugstinātu trombembolijas risku, perorālie kontracepcijas līdzekļi jāsāk lietot ne agrāk kā četras nedēļas pēc dzemdībām sievietēm, kuras izvēlas nebarot bērnu, vai pēc grūtniecības pārtraukšanas trimestra vidū.

c. Smadzeņu asinsvadu slimības

Ir pierādīts, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi palielina gan relatīvo, gan attiecināmo cerebrovaskulāro notikumu (trombotisku un hemorāģisku insultu) risku, lai gan kopumā risks ir vislielākais gados vecākām (>35 gadiem), hipertensijas sievietēm, kuras arī smēķē. Tika konstatēts, ka hipertensija ir riska faktors gan lietotājiem, gan lietotājiem, kas nelietotāji, abiem insultu veidiem, savukārt smēķēšana mijiedarbojās, palielinot hemorāģiskā insulta risku. Pārejošas išēmiskas lēkmes ir saistītas arī ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Plašā pētījumā ir pierādīts, ka relatīvais trombotisku insultu risks svārstās no 3 pacientiem ar normālu asinsspiedienu līdz 14 pacientiem ar smagu hipertensiju. Tiek ziņots, ka hemorāģiskā insulta relatīvais risks ir 1,2 nesmēķētājiem, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, 2,6 smēķētājiem, kuri nelietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, 7,6 smēķētājiem, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, 1,8 normotensīviem lietotājiem un 25,7 lietotājiem ar smagu hipertensiju. Attiecināmais risks ir lielāks arī vecākām sievietēm. Perorālie kontracepcijas līdzekļi arī palielina insulta risku sievietēm ar citiem pamata riska faktoriem, piemēram, noteiktām iedzimtām vai iegūtām trombofīlijām. Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu/galvassāpēm ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru), kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts insulta risks. (Skatīt KONTRINDIKĀCIJAS ).

d. Ar devu saistīts perorālo kontracepcijas līdzekļu asinsvadu slimību risks

Ir novērota pozitīva saistība starp estrogēna un progestagēna daudzumu perorālajos kontracepcijas līdzekļos un asinsvadu slimību risku. Ir ziņots par augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) samazināšanos serumā, lietojot daudzus progestācijas līdzekļus. Augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa pazemināšanās serumā ir saistīta ar palielinātu sirds išēmiskās slimības biežumu. Tā kā estrogēni paaugstina ABL holesterīna līmeni, perorālo kontracepcijas līdzekļu tīrais efekts ir atkarīgs no līdzsvara, kas panākts starp estrogēna un progestagēna devām un kontracepcijā izmantotā progestagēna raksturu un absolūto daudzumu. Izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, jāņem vērā abu hormonu daudzums.

Estrogēna un progestagēna iedarbības samazināšana līdz minimumam atbilst labiem terapijas principiem. Jebkurai konkrētai estrogēna/progestogēna kombinācijai noteiktajai dozēšanas shēmai jābūt tādai, kas satur vismazāko estrogēna un progestagēna daudzumu, kas ir saderīgs ar zemu neveiksmju līmeni un katra pacienta vajadzībām. Jauni perorālo kontracepcijas līdzekļu akceptori jāuzsāk ar preparātiem, kas satur vismazāko estrogēnu saturu, kas tiek uzskatīts par piemērotu konkrētam pacientam.

e. Asinsvadu slimību riska noturība

Ir divi pētījumi, kas ir pierādījuši, ka pastāvīgiem perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem pastāv asinsvadu slimību risks. Pētījumā , miokarda infarkta risks pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas saglabājās vismaz 9 gadus sievietēm vecumā no 40 līdz 49 gadiem, kuras bija lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus piecus vai vairāk gadus, taču šis paaugstinātais risks netika pierādīts citās vecuma grupās. .

Citā pētījumā, kas notika , cerebrovaskulāru slimību attīstības risks saglabājās vismaz 6 gadus pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, lai gan pārmērīgais risks bija ļoti mazs. Tomēr abi pētījumi tika veikti ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,05 mg vai vairāk estrogēnu.

2. Kontracepcijas līdzekļu lietošanas izraisītās mirstības aplēses

Vienā pētījumā tika apkopoti dati no dažādiem avotiem, kuros ir novērtēts mirstības līmenis, kas saistīts ar dažādām kontracepcijas metodēm dažādos vecumos (3. tabula). Šīs aplēses ietver kombinēto nāves risku, kas saistīts ar kontracepcijas metodēm, kā arī risku, kas saistīts ar grūtniecību metodes neveiksmes gadījumā. Katrai kontracepcijas metodei ir savi ieguvumi un riski. Pētījumā secināts, ka, izņemot perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājus, kuri ir 35 gadus veci un vecāki, kuri smēķē, un 40 un vecākus, kuri nesmēķē, ar visām dzimstības kontroles metodēm saistītā mirstība ir mazāka nekā ar dzemdībām. Novērojums par iespējamu mirstības riska palielināšanos ar vecumu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū ir balstīts uz datiem, kas savākti 20. gadsimta 70. gados, bet netika ziņots līdz 1983. gadam. Tomēr pašreizējā klīniskā prakse ietver mazāku estrogēnu devu lietošanu kombinācijā ar rūpīgu perorālās lietošanas ierobežošanu. kontracepcijas līdzekļu lietošanu sievietēm, kurām nav dažādu šajā marķējumā norādīto riska faktoru.

Ņemot vērā šīs izmaiņas praksē, kā arī dažus ierobežotus jaunus datus, kas liecina, ka sirds un asinsvadu slimību risks, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tagad var būt mazāks nekā iepriekš novērots, Auglības un mātes veselības padomdevējai komitejai tika lūgts pārskatīt Komiteja secināja, ka, lai gan veselām nesmēķējošām sievietēm pēc 40 gadu vecuma var palielināties sirds un asinsvadu slimību risks, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus (pat lietojot jaunākas mazas devas zāļu formas), gados vecākām sievietēm ir lielāks iespējamais veselības apdraudējums, kas saistīts ar grūtniecību un ar alternatīvām ķirurģiskām un medicīniskām procedūrām, kas var būt nepieciešamas, ja šādām sievietēm nav pieejami efektīvi un pieņemami kontracepcijas līdzekļi.

Tādēļ Komiteja ieteica, ka ieguvumi no perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas veselām nesmēķētām sievietēm, kas vecākas par 40 gadiem, var atsvērt iespējamos riskus. Protams, vecākām sievietēm, tāpat kā visām sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto mazākā iespējamā deva, kas ir efektīva.

3. tabula. Ar dzimstību vai metodēm saistīto nāves gadījumu skaits gadā, kas saistīti ar auglības kontroli uz 100 000 nesterilām sievietēm, pēc auglības kontroles metodes un pēc vecuma
VECUMS
Kontroles metode un rezultāts 15 līdz 19 20 līdz 24 25 līdz 29 30 līdz 34 35 līdz 39 40 līdz 44
Nav auglības kontroles metožu* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
nesmēķētājs** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
smēķētājs** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
IUD** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Prezervatīvs* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diafragma/spermicīds* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Periodiska atturēšanās* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

* Nāves gadījumi ir saistīti ar dzimšanu

**Nāves gadījumi ir saistīti ar metodi

Adaptēts no H.W. Ory, Ģimenes plānošanas perspektīvas, -63, 1983. gads.

3. Reproduktīvo orgānu un krūšu karcinoma

Daudzos epidemioloģiskos pētījumos ir pētīta saistība starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un krūts un dzemdes kakla vēža sastopamību.

Krūts vēža diagnozes risks var nedaudz palielināties starp pašreizējiem un neseniem kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem. Tomēr šķiet, ka šis pārmērīgais risks laika gaitā samazinās pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas, un 10 gadus pēc lietošanas pārtraukšanas paaugstinātais risks izzūd. Dažos pētījumos ziņots par paaugstinātu risku lietošanas ilguma dēļ, savukārt citos pētījumos tas nav minēts, un nav konstatētas konsekventas attiecības ar steroīdu devu vai veidu. Dažos pētījumos ziņots par nelielu riska palielināšanos sievietēm, kuras pirmo reizi lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus jaunākā vecumā. Lielākā daļa pētījumu liecina par līdzīgu riska modeli, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus neatkarīgi no sievietes reproduktīvās vēstures vai viņas ģimenes krūts vēža vēstures.

Krūts vēzis, kas diagnosticēts pašreizējiem vai iepriekšējiem perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, parasti ir klīniski mazāk attīstīts nekā nelietotājiem.

Sievietes ar zināmu vai iespējamu krūts karcinomu vai krūts vēža anamnēzē nedrīkst lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo krūts vēzis parasti ir hormonāli jutīgs audzējs.

Daži pētījumi liecina, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzijas vai invazīva dzemdes kakla vēža riska palielināšanos dažām sieviešu grupām. Tomēr joprojām pastāv strīdi par to, cik lielā mērā šādi atklājumi var būt seksuālās uzvedības atšķirību un citu faktoru dēļ.

Neskatoties uz daudziem pētījumiem par saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un krūts un dzemdes kakla vēzi, cēloņsakarība nav noteikta.

Endometrija biopsijas, kas tika veiktas subjektu apakškopai (1. pētījums; n = 93) vecumā no 18 līdz 49 gadiem, pēc 6 līdz 12 mēnešu levonorgestrela un etinilestradiola tablešu lietošanas nekonstatēja nekādas hiperplāzijas vai ļaundabīgus audzējus. Endometrija ļaundabīgi audzēji šajā vecuma grupā ir reti sastopami, tāpēc, veicot šāda izmēra pētījumu, riska izmaiņas diez vai tiks atklātas.

4. Aknu neoplazija

Labdabīgas aknu adenomas ir saistītas ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, lai gan šo labdabīgo audzēju sastopamība ir reti sastopama. Netiešos aprēķinos ir novērtēts, ka attiecināmais risks lietotājiem ir 3,3 gadījumi/100 000 — risks palielinās pēc četru vai vairāk gadu lietošanas. Retu, labdabīgu aknu adenomu plīsums var izraisīt nāvi intraabdominālas asiņošanas dēļ.

Pētījumi ir parādījuši paaugstinātu hepatocelulārās karcinomas attīstības risku ilgstoši (>8 gadi) perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem. Tomēr šie vēža gadījumi ir ārkārtīgi reti sastopami, un attiecināmais aknu vēža risks (pārmērīgs sastopamības biežums) perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem tuvojas mazāk nekā vienam uz miljonu lietotāju.

5. Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks, vienlaikus ārstējot C hepatītu

Klīniskajos pētījumos ar C hepatīta kombinēto zāļu shēmu, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā, ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas pārsniedza normas augšējo robežu (ARN) vairāk nekā 5 reizes, tostarp dažos gadījumos bija lielāka par 20 reizēm virs ANR. biežāk sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KPKL. Pārtrauciet levonorgestrela un etinilestradiola tablešu lietošanu pirms terapijas uzsākšanas ar kombinēto ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra shēmu ar dasabuvīru vai bez tā (skatīt KONTRINDIKĀCIJAS ). Levonorgestrela un etinilestradiola tablešu lietošanu var atsākt aptuveni 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar kombinēto zāļu shēmu pabeigšanas.

6. Acu bojājumi

Ir bijuši klīniski ziņojumi par tīklenes trombozi, kas saistīta ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu. Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums; proptozes vai diplopijas sākums; papilledēma; vai tīklenes asinsvadu bojājumi. Nekavējoties jāveic atbilstoši diagnostikas un terapeitiskie pasākumi.

7. Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana pirms grūtniecības vai agrīnas grūtniecības laikā

Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. Pētījumi arī neliecina par teratogēnu iedarbību, jo īpaši attiecībā uz sirds anomālijām un ekstremitāšu samazināšanās defektiem, ja to nejauši lieto grūtniecības sākumā (sk. KONTRINDIKĀCIJAS sadaļa).

Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, lai izraisītu abstinences asiņošanu, nedrīkst izmantot kā grūtniecības testu. Perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot grūtniecības laikā, lai ārstētu draudošu vai ierastu abortu.

Grūtniecības iespēja ir jāapsver jebkurai pacientei, kurai var rasties grūtniecības simptomi, īpaši, ja viņa nav ievērojusi noteikto grafiku. Ja grūtniecība tiek apstiprināta, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc.

8. Žultspūšļa slimība

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var pasliktināt esošu žultspūšļa slimību un var paātrināt šīs slimības attīstību sievietēm, kurām iepriekš nebija nekādu simptomu. Iepriekšējie pētījumi ir ziņojuši par palielinātu dzīves laikā relatīvo žultspūšļa operācijas risku perorālo kontracepcijas līdzekļu un estrogēnu lietotājiem. Tomēr jaunākie pētījumi liecina, ka relatīvais žultspūšļa slimības attīstības risks perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū var būt minimāls. Nesenie konstatējumi par minimālu risku var būt saistīti ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kas satur mazākas hormonālās estrogēnu un progestagēnu devas.

9. Ogļhidrātu un lipīdu metabolisma ietekme

Ir pierādīts, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi izraisa glikozes nepanesību ievērojamai daļai lietotāju. Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur vairāk nekā 0,075 mg estrogēnu, izraisa hiperinsulinismu, savukārt mazākas estrogēna devas izraisa mazāku glikozes nepanesību. Progestogēni palielina insulīna sekrēciju un rada insulīna rezistenci, šī iedarbība atšķiras atkarībā no dažādiem progestācijas līdzekļiem. Tomēr šķiet, ka sievietēm, kurām nav cukura diabēta, perorālie kontracepcijas līdzekļi neietekmē glikozes līmeni tukšā dūšā. Šo pierādīto efektu dēļ perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā rūpīgi jānovēro sievietes ar prediabētu un diabētu.

Nelielai sieviešu daļai, lietojot tabletes, būs pastāvīga hipertrigliceridēmija. Kā minēts iepriekš (sk BRĪDINĀJUMI , 1a. un 1.d.; PIESARDZĪBAS PASĀKUMI , 3.), ir ziņots par izmaiņām seruma triglicerīdu un lipoproteīnu līmenī perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem.

10. Paaugstināts asinsspiediens

Ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, un šis paaugstināšanās ir biežāk sastopama gados vecākām perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām un turpinot lietot. Karaliskās ģimenes ārstu koledžas dati un turpmākie randomizētie pētījumi liecina, ka hipertensijas biežums palielinās, palielinoties progestagēnu daudzumam.

Sievietes, kurām anamnēzē ir hipertensija vai ar hipertensiju saistītas slimības, vai nieru slimība, jāmudina izmantot citu kontracepcijas metodi. Ja sievietes ar hipertensiju izvēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņas rūpīgi jānovēro un, ja ievērojami paaugstinās asinsspiediens, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt KONTRINDIKĀCIJAS sadaļa). Lielākajai daļai sieviešu paaugstināts asinsspiediens atgriezīsies normālā stāvoklī pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, un hipertensijas sastopamības biežums neatšķiras starp tām, kuras lieto un nekad nelieto.

11. Galvassāpes

Migrēnas rašanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar jaunu raksturu, kas ir recidivējoša, pastāvīga vai smaga, ir jāpārtrauc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana un jānovērtē cēlonis. (Skatīt BRĪDINĀJUMI , 1c. un KONTRINDIKĀCIJAS ).

12. Asiņošanas traucējumi

Izrakstot Amethyst, ir jāizvērtē iespēja, vai nav plānotas menstruālās asiņošanas, salīdzinājumā ar neērtībām, ko rada neplānota neregulāra asiņošana un smērēšanās. Pētījumā 313-NA 385/2134 (18%) sieviešu priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu asiņošanas dēļ, par kuru ziņots vai nu kā blakusparādība, vai arī, ja asiņošana tika norādīta kā viens no pārtraukšanas iemesliem (sk. INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA, Klīniskie pētījumi ).

4. attēlā parādīts levonorgestrela un etinilestradiola tablešu subjektu procentuālais daudzums pētījumā 313-NA pēc tablešu iepakojuma, kuriem bija tikai neplānota asiņošana vai smērēšanās (definēts kā Nav nepieciešama sanitārā aizsardzība).

4. attēls. To subjektu procentuālā daļa, kuri ziņo tikai par asiņošanu vai smērēšanos vienā tablešu iepakojumā

*: N katram tablešu iepakojumam ir subjektu skaits ar 28 dienu datiem.

Asiņošana nepieciešama sanitārā aizsardzība; tikai smērēšanai nebija nepieciešama sanitārā aizsardzība.

5. attēlā parādīts levonorgestrela un etinilestradiola tablešu subjektu procentuālais daudzums ar pilnīgiem asiņošanas datiem pētījumā 313-NA, kuriem bija 4 vai vairāk un 7 vai vairāk dienas asiņošana un/vai smērēšanās katra tablešu iepakojuma cikla laikā. 2. tablešu iepakojuma laikā 67% subjektu novēroja 4 vai vairāk dienu asiņošanu un/vai smērēšanos, un 54% šo subjektu novēroja 7 vai vairāk dienas asiņošanu un/vai smērēšanos. Pēdējā levonorgestrela un etinilestradiola tablešu lietošanas cikla laikā (13. tablešu iepakojums) šie procenti bija attiecīgi 31% un 20%.

5. attēls. To subjektu procentuālā daļa, kuri ziņo par vairāk nekā 4 vai 7 dienām asiņošanu un/vai smērēšanos vienā tablešu iepakojumā (pētījums 313-NA)

*: N katram tablešu iepakojumam ir subjektu skaits ar 28 dienu datiem.

Tāpat kā jebkurā asiņošanas traucējumu gadījumā, jāapsver nehormonāli cēloņi un var norādīt atbilstošus diagnostikas pasākumus, lai izslēgtu grūtniecību, infekciju, ļaundabīgu audzēju vai citus apstākļus.

Dažas sievietes var saskarties ar amenoreju pēc tablešu lietošanas vai oligomenoreju (iespējams, ar anovulāciju), it īpaši, ja šāds stāvoklis jau ir bijis.

13. Ārpusdzemdes grūtniecība

Neveiksmīgas kontracepcijas gadījumā var rasties gan ārpusdzemdes, gan intrauterīna grūtniecība.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

1. Vispārīgi

Pacienti jāinformē, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) un citu seksuāli transmisīvo slimību (STS) pārnešanu, piemēram, hlamīdiju, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu.

Lietojot levonorgestrelu un etinilestradiolu, nerodas plānota pārtraukšanas asiņošana, tāpēc asiņošanas neesamību nevar izmantot kā negaidītas grūtniecības pazīmi, un tādēļ negaidītu grūtniecību var būt grūti atpazīt. Lai gan, ja levonorgestrels un etinilestradiols tiek lietots atbilstoši norādījumiem, grūtniecība ir maz ticama, ja kāda iemesla dēļ ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kura lieto levonorgestrelu un etinilestradiolu, jāveic grūtniecības tests.

2. Fiziskā pārbaude un pēcpārbaude

Periodiska personīgā un ģimenes slimības vēsture un pilnīga fiziskā pārbaude ir piemērota visām sievietēm, tostarp sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr fizisko izmeklēšanu var atlikt līdz pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, ja to pieprasa sieviete un klīnicists uzskata par atbilstošu. Fiziskajā pārbaudē jāiekļauj īpaša atsauce uz asinsspiedienu, krūtīm, vēderu un iegurņa orgāniem, tostarp dzemdes kakla citoloģiju, un attiecīgiem laboratorijas testiem. Nediagnosticētas, ilgstošas ​​vai atkārtotas patoloģiskas asiņošanas no maksts gadījumā jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgo audzēju. Īpaši rūpīgi jānovēro sievietes, kuru ģimenes anamnēzē ir krūts vēzis vai kurām ir krūšu mezgli.

3. Lipīdu traucējumi

Sievietes, kuras tiek ārstētas no hiperlipidēmijas, rūpīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Daži progestagēni var paaugstināt ZBL līmeni un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli. (Skatīt BRĪDINĀJUMI , 1.a., 1.d. un 8.)

Nelielai sieviešu daļai perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā būs nelabvēlīgas lipīdu izmaiņas. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jāapsver nehormonāla kontracepcija. Nelielai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju populācijai var rasties pastāvīga hipertrigliceridēmija. Paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā var izraisīt pankreatītu un citas komplikācijas.

4. Aknu funkcija

Ja sievietei, kas saņem šādas zāles, parādās dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem steroīdu hormoni var būt vāji metabolizēti.

5. Šķidruma aizture

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt zināmu šķidruma aizturi. Tās jālieto piesardzīgi un tikai ar rūpīgu uzraudzību pacientiem ar stāvokļiem, kurus var pasliktināt šķidruma aizture.

6. Emocionālie traucējumi

Pacientiem, kuriem perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā rodas ievērojama depresija, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai simptoms ir saistīts ar zālēm. Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un jāpārtrauc zāļu lietošana, ja depresija atkārtojas līdz nopietnai pakāpei.

7. Kontaktlēcas

Kontaktlēcu nēsātāji, kuriem attīstās redzes izmaiņas vai lēcu panesamības izmaiņas, jānovērtē oftalmologam.

8. Kuņģa-zarnu trakts

Caureja un/vai vemšana var samazināt hormonu uzsūkšanos, kā rezultātā samazinās koncentrācija serumā.

9. Narkotiku mijiedarbība

Kontracepcijas efektivitātes izmaiņas, kas saistītas ar citu produktu vienlaicīgu lietošanu:

Kontracepcijas efektivitāte var samazināties, ja hormonālos kontracepcijas līdzekļus lieto vienlaikus ar antibiotikām, pretkrampju līdzekļiem un citām zālēm, kas palielina kontracepcijas steroīdu metabolismu. Tas var izraisīt neparedzētu grūtniecību vai neplānotu asiņošanu. Piemēri: rifampīns, rifabutīns, barbiturāti, primidons, fenilbutazons, fenitoīns, deksametazons, karbamazepīns, felbamāts, okskarbazepīns, topiramāts, grizeofulvīns un modafinils. Šādos gadījumos jāapsver nehormonāla dzimstības kontroles rezerves metode.

Literatūrā ir ziņots par vairākiem kontracepcijas neveiksmes un neplānotas asiņošanas gadījumiem, vienlaikus lietojot antibiotikas, piemēram, ampicilīnu un citus penicilīnus, kā arī tetraciklīnus. Tomēr klīniskās farmakoloģijas pētījumos, kuros pētīta zāļu mijiedarbība starp kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un šīm antibiotikām, ir ziņots par pretrunīgiem rezultātiem. Estrogēnu enterohepātisko recirkulāciju var samazināt arī vielas, kas samazina zarnu tranzīta laiku.

Vairāki anti-HIV proteāzes inhibitori ir pētīti, vienlaikus lietojot perorālos kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus; Dažos gadījumos ir novērotas nozīmīgas estrogēna un progestīna līmeņa izmaiņas (paaugstināšanās un samazināšanās) plazmā. Vienlaicīga anti-HIV proteāzes inhibitoru lietošana var ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu drošību un efektivitāti. Lai iegūtu papildinformāciju par zāļu un zāļu mijiedarbību, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatsaucas uz atsevišķu anti-HIV proteāzes inhibitoru etiķeti.

Vienlaicīga lietošana ar HCV kombinēto terapiju – aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Nelietojiet levonorgestrela un etinilestradiola tabletes vienlaikus ar HCV zāļu kombinācijām, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, ar vai bez dasabuvīra, jo iespējama ALAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt BRĪDINĀJUMI, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks, vienlaikus ārstējot C hepatītu ).

Augu produkti, kas satur misu(Hypericum perforatum)var inducēt aknu enzīmus (citohroms P 450) un p-glikoproteīna transportētāju un samazināt kontracepcijas steroīdu efektivitāti. Tas var izraisīt arī neplānotu asiņošanu.

Plazmas līmeņa paaugstināšanās, kas saistīta ar vienlaikus lietotām zālēm:

Vienlaicīga atorvastatīna un noteiktu etinilestradiolu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina etinilestradiola AUC vērtību par aptuveni 20%. Askorbīnskābe un acetaminofēns palielina etinilestradiola biopieejamību, jo šīs zāles darbojas kā konkurējoši inhibitori etinilestradiola sulfācijai kuņģa-zarnu trakta sieniņās, kas ir zināms etinilestradiola eliminācijas ceļš. CYP 3A4 inhibitori, piemēram, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, flukonazols un troleandomicīns, var paaugstināt hormonu līmeni plazmā. Troleandomicīns var arī palielināt intrahepatiskās holestāzes risku, vienlaikus lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Izmaiņas vienlaikus lietoto zāļu plazmā:

Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur dažus sintētiskos estrogēnus (piemēram, etinilestradiolu), var kavēt citu savienojumu metabolismu. Ir ziņots par paaugstinātu ciklosporīna, prednizolona un citu kortikosteroīdu, kā arī teofilīna koncentrāciju plazmā, vienlaikus lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Lietojot šīs zāles kopā ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, tika novērota samazināta acetaminofēna un lamotrigīna koncentrācija plazmā, kā arī palielināts temazepāma, salicilskābes, morfīna un klofibrīnskābes klīrenss konjugācijas (īpaši glikuronizācijas) indukcijas dēļ.

Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, ir jāiepazīstas ar vienlaikus lietoto zāļu izrakstīšanas informāciju.

10. Mijiedarbība ar laboratorijas testiem

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt noteiktus endokrīno un aknu funkciju testus un asins komponentus:

a. Paaugstināts protrombīna un VII, VIII, IX un X faktoru līmenis; samazināts antitrombīns 3; palielināta norepinefrīna izraisīta trombocītu agregācija.

b. Palielināts vairogdziedzera saistošais globulīns (TBG), kas izraisa palielinātu cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu, ko mēra ar proteīniem saistīto jodu (PBI), T4ar kolonnu vai radioimūntestu. Bezmaksas T3sveķu uzņemšana ir samazināta, atspoguļojot paaugstinātu TBG; bezmaksas T4koncentrācija nemainās.

c. Serumā var būt paaugstināts citu saistošo proteīnu līmenis, piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns (), dzimumhormonus saistošais globulīns (SHBG), izraisot attiecīgi paaugstinātu kopējo cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumsteroīdu līmeni. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nemainās.

d. Var palielināties triglicerīdu līmenis un ietekmēt dažādu citu lipīdu un lipoproteīnu līmeni.

uz kādas tabletes ir ip 109

e. Var samazināties glikozes tolerance.

f. Perorālā kontracepcijas terapija var pazemināt folātu līmeni serumā. Tam var būt klīniska nozīme, ja sievietei iestājas grūtniecība neilgi pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.

11. Kanceroģenēze

Skat BRĪDINĀJUMI sadaļā.

12. Grūtniecība

Grūtniecības kategorija X. Skat KONTRINDIKĀCIJAS un BRĪDINĀJUMI sadaļas.

13. Barojošās mātes

Neliels daudzums perorālo kontracepcijas steroīdu un/vai metabolītu ir konstatēts zīdīšanas māšu pienā, un ir ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām uz bērnu, tostarp dzelti un krūšu palielināšanos. Turklāt kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas tiek lietoti pēcdzemdību periodā, var traucēt laktāciju, samazinot mātes piena daudzumu un kvalitāti. Ja iespējams, mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāiesaka neizmantot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, bet gan izmantot citus kontracepcijas veidus, līdz viņa pilnībā atšķir bērnu no mātes.

14. Lietošana bērniem

Levonorgestrela un etinilestradiola tablešu drošība un efektivitāte ir noteikta sievietēm reproduktīvā vecumā. Paredzams, ka drošība un efektivitāte būs vienāda pusaudžiem pēc pubertātes, kas jaunāki par 16 gadiem, un lietotājiem, kas vecāki par 16 gadiem. Šī produkta lietošana pirms menarhijas nav indicēta.

15. Geriatrija

Šis produkts nav pētīts sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem, un nav indicēts šai populācijai.

16. Informācija pacientam

SkatDETALIZĒTS PACIENTA MARĶĒJUMSdrukāts zemāk.

Nevēlamās reakcijas

Paaugstināts šādu nopietnu blakusparādību risks (skatīt BRĪDINĀJUMI sadaļā, lai iegūtu papildu informāciju), ir bijusi saistīta ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu:

• Tromboemboliski un trombotiski traucējumi un citas asinsvadu problēmas (tostarp tromboflebīts un vēnu tromboze ar vai bez plaušu embolijas, mezenteriskā tromboze, arteriālā trombembolija, miokarda infarkts, smadzeņu asiņošana, smadzeņu tromboze, pārejoša išēmiska lēkme).

• Reproduktīvo orgānu un krūšu karcinoma

• Aknu neoplāzija/aknu slimība (tostarp aknu adenomas vai labdabīgi aknu audzēji)

• Acu bojājumi (tostarp tīklenes asinsvadu tromboze)

• Žultspūšļa slimība

• Ogļhidrātu un lipīdu iedarbība

• Paaugstināts asinsspiediens

• Galvassāpes, tostarp migrēna

Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, un tiek uzskatīts, ka tās ir saistītas ar zālēm (alfabēta secībā):

• Pinnes

• Amenoreja

• Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska un smagas reakcijas ar elpošanas un asinsrites simptomiem

• Krūšu izmaiņas: jutīgums, sāpes, palielināšanās, sekrēcija

• Budd-Chiari sindroms

• Dzemdes kakla erozija un sekrēcija, pārmaiņas in

• Holestātiska dzelte

• horeja, paasinājums

• Kolīts

• Kontaktlēcas, nepanesamība pret

• Radzenes izliekums (sastāšanos), izmaiņas in

• Reibonis

• Tūska/šķidruma aizture

• Multiformā eritēma

• Nodosum eritēma

• Fokālā mezglu hiperplāzija

• Kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, sāpes vēderā, krampji un vēdera uzpūšanās)

• Hirsutisms

• Neauglība pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īslaicīga

• Zīdīšanas periods, samazināšanās, ievadot tūlīt pēc dzemdībām

• Libido, pārmaiņas

• Melasma/hloazma, kas var saglabāties

• Menstruālā plūsma, pārmaiņas

• Garastāvokļa izmaiņas, tostarp depresija

• Slikta dūša

• Nervozitāte

• Pankreatīts

• Porfīrija, paasinājums

• Izsitumi (alerģiski)

• Galvas mati, izkrišana

• Seruma folātu līmenis, samazinās

• Smērēšanās

• Sistēmiskā sarkanā vilkēde, paasinājums

• Neplānota asiņošana

• Vaginīts, tostarp kandidoze

• Varikozas vēnas, saasināšanās

• Vemšana

• Svars vai apetīte (palielināts vai samazināts), izmaiņas

Ir ziņots par šādām blakusparādībām perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem:

• Katarakta

• Cistītam līdzīgs sindroms

• Dismenoreja

• Hemolītiski urēmiskais sindroms

• Hemorāģisks izvirdums

• Optiskais neirīts, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu

• Pirmsmenstruālais sindroms

• Nieru darbības traucējumi

PĀRDOZĒŠANA

Perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums; sievietēm var rasties abstinences asiņošana. Specifiska antidota nav, un turpmāka pārdozēšanas ārstēšana, ja nepieciešams, tiek vērsta uz simptomiem.

NEKONTRACEPTĪVIE IEGULDĪJUMI VESELĪBAI

Epidemioloģiskie pētījumi, kas lielā mērā izmantoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur devas, kas pārsniedz 0,035 mg etinilestradiola vai 0,05 mg mestranola, apstiprina šādus nekontracepcijas ieguvumus veselībai, kas saistīti ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Ietekme uz menstruāciju:

Var samazināt asins zudumu un samazināt dzelzs deficīta anēmijas biežumu

Var samazināt dismenorejas sastopamību

Ietekme, kas saistīta ar ovulācijas kavēšanu:

Var samazināt funkcionālo olnīcu cistu sastopamību

Var samazināt ārpusdzemdes grūtniecību biežumu

Ilgstošas ​​lietošanas sekas:

Var samazināt fibroadenomu un krūšu fibrocistisko slimību sastopamību

Var samazināt akūtu iegurņa iekaisuma slimību sastopamību

Var samazināt endometrija vēža sastopamību

Var samazināt olnīcu vēža sastopamību

DEVAS UN IEVADĪŠANA

Lai sasniegtu maksimālu kontracepcijas efektivitāti, Ametists jālieto tieši tā, kā norādīts, un ar intervālu, kas nepārsniedz 24 stundas. Pirms zāļu lietošanas sākuma jāapsver ovulācijas un ieņemšanas iespēja. Sievietēm, kuras nevēlas grūtniecību pēc lietošanas pārtraukšanas, jāiesaka nekavējoties izmantot citu dzimstības kontroles metodi. Amethyst deva ir viena balta tablete dienā bez tablešu lietošanas pārtraukuma.

Ametistu ieteicams lietot pietajā pašā laikākatru dienu.

Terapijas uzsākšana

Norādījumi Ametista sākšanai ir sniegti 4. tabulā zemāk.

4. tabula
Pašreizējā kontracepcijas terapija Ametists sākuma diena Pareizi uzsākot, nepieciešama nehormonāla dzimstības kontroles rezerves metode Ametists?
Nav Pacienta menstruālā cikla pirmā diena
(menstruāciju pirmajās 24 stundās)
Ne
21 dienas KPKL shēma VAI 28 dienu KPKL shēma Pacientes pārtraukšanas asiņošanas 1. diena, vēlākais 7 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes Ne
Tikai progestīnu saturošas tabletes Dienu pēc a
tikai progestīnu saturošas tabletes
Jā, pirmajās 7 dienās
Ametista tablešu lietošana
Implants Implanta noņemšanas diena Jā, pirmajās 7 dienās
Ametista tablešu lietošana
Injekcija Dienā jāveic nākamā injekcija Jā, pirmajās 7 dienās
Ametista tablešu lietošana

Ja rodas smērēšanās vai neplānota asiņošana, pacientam ir jāturpina lietot to pašu shēmu. Šāda veida asiņošana parasti ir pārejoša un bez nozīmes; tomēr, ja asiņošana ir noturīga vai ilgstoša, pacientei ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Ovulācijas iespēja palielinās ar katru nākamo dienu, kad tiek izlaistas plānotās baltās tabletes. Ja paciente nav ievērojusi noteikto shēmu (izlaidusi vienu vai vairākas tabletes vai sākusi tās lietot dienu vēlāk, nekā vajadzēja), jāapsver grūtniecības iestāšanās iespējamība. Ja grūtniecība tiek apstiprināta, hormonālā kontracepcija ir jāpārtrauc.

Grūtniecības risks palielinās ar katru izlaisto tableti. Papildu norādījumus pacientam par aizmirstajām tabletēm skatiet sadaļāKĀ DARĪT, JA IZLAIDĀT TabletessadaļāDETALIZĒTS PACIENTA MARĶĒJUMSzemāk.

Ametista lietošanu var uzsākt ne agrāk kā 28. dienā pēcdzemdību mātei, kas nav laktējoša, vai pēc aborta otrajā trimestrī paaugstināta trombembolijas riska dēļ (sk. KONTRINDIKĀCIJAS , BRĪDINĀJUMI , un PIESARDZĪBAS PASĀKUMI par trombembolisku slimību). Pacientam jāiesaka lietot nehormonālu rezerves metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība vai arī pacientei jāsagaida pirmās menstruācijas.

Pirmā trimestra aborta gadījumā, ja pacients nekavējoties uzsāk Amethyst lietošanu, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.

KĀ PIEGĀDĀTS

Amethyst™ (levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, USP 90 mikrogrami levonorgestrela un 20 mikrogrami etinilestradiola) ir pieejams 28 tablešu dozatorā, kas sakārtots 4 rindās pa 7 aktīvajām tabletēm šādi:

28 apaļas, baltas, plakana virsma ar slīpām malām, bez pārklājuma tabletes ar iespiestu '295'vienā pusē un 'WATSON'otrā pusē ( 52544-295-28).

Uzglabāt no 20° līdz 25°C (68° līdz 77°F) [Skatīt USP kontrolēto istabas temperatūru].

Atsauces pieejamas pēc pieprasījuma.

Norādītie zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes.

Izplata:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 ASV

Pārskatīts: 2017. gada decembris

INFORMĀCIJA PACIENTAM

Īss kopsavilkums Patient Package Insert

Ametists™
(Levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, USP
90 mcg/20 mcg)

Rx THEnly

Šis produkts (tāpat kā visi perorālie kontracepcijas līdzekļi) ir paredzēts, lai novērstu grūtniecību. Perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) un citu seksuāli transmisīvo slimību (STS) pārnešanu, piemēram, hlamīdijām, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas pazīstami arī kā kontracepcijas tabletes vai tabletes, tiek lietoti, lai novērstu grūtniecību, un, pareizi lietojot, to neveiksmes rādītājs ir aptuveni 1 līdz 2% gadā (1 līdz 2 grūtniecības uz 100 sievietēm lietošanas gadā). lietojot, neizlaižot nevienu tableti. Vidējais neveiksmju rādītājs lielam skaitam tablešu lietotāju ir aptuveni 5% gadā (5 grūtniecības uz 100 sievietēm lietošanas gadā), ja tiek iekļautas sievietes, kuras izlaidušas tabletes. Tomēr, aizmirstot lietot tabletes, grūtniecības iespējamība ievērojami palielinās.

Ametists ir kontracepcijas tablete, ko lieto katru dienu. Lietojot ametistu, jūsu dzemdes gļotādā netiek veiktas menstruācijām nepieciešamās izmaiņas, un tāpēc jums nav regulāru menstruāciju. Kad sākat lietot Amethyst, Jums var rasties neplānota vai neplānota asiņošana vai smērēšanās. Dienu skaits katru mēnesi ar neplānotu asiņošanu un smērēšanos vairumam sieviešu laika gaitā parasti samazinās. Lietojot Ametistu, regulāru menstruāciju neesamības ērtība ir jāsalīdzina ar neērtībām, ko rada neplānota vai neplānota neregulāra asiņošana un smērēšanās.

Lielākajai daļai sieviešu perorālos kontracepcijas līdzekļus var lietot droši. Tomēr ir dažas sievietes, kurām ir augsts risks saslimt ar noteiktām nopietnām slimībām, kas var būt dzīvībai bīstamas vai izraisīt īslaicīgu vai pastāvīgu invaliditāti vai nāvi. Ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie riski ievērojami palielinās, ja:

  • dūmi
  • Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai tendence veidot asins recekļus vai aptaukošanās
  • ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, sirdslēkme, insults, stenokardija, krūts vai dzimumorgānu vēzis, dzelte, ļaundabīgi vai labdabīgi aknu audzēji vai liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju
  • ir galvassāpes ar neiroloģiskiem simptomiem

Jūs nedrīkstat lietot tabletes, ja Jums ir aizdomas, ka esat grūtniece vai Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.

Lai gan sirds un asinsvadu slimību risks var palielināties, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus veselām, nesmēķējošām sievietēm, kas vecākas par 40 gadiem (pat izmantojot jaunākas mazas devas zāļu formas), gados vecākām sievietēm ir arī lielāks iespējamais veselības apdraudējums, kas saistīts ar grūtniecību.

Cigarešu smēķēšana palielina perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas nopietnu negatīvu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un smēķēšanas daudzumu (15 vai vairāk cigaretes dienā ir saistītas ar ievērojami paaugstinātu risku), un tas ir diezgan izteikts sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietes, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst smēķēt.

Lielākā daļa tablešu blakusparādību nav nopietnas. Visbiežākās šādas parādības ir slikta dūša, vemšana, neplānota asiņošana, svara pieaugums, krūšu jutīgums un grūtības valkāt kontaktlēcas. Šīs blakusparādības, īpaši slikta dūša un vemšana, var izzust pirmajos trīs lietošanas mēnešos.

Nopietnas tablešu blakusparādības rodas ļoti reti, īpaši, ja jums ir laba veselība un nesmēķējat. Tomēr jums jāzina, ka ar tabletēm ir saistītas vai pasliktinājušās šādas slimības:

  1. Asins recekļi kājās (tromboflebīts), plaušās (plaušu embolija), smadzeņu asinsvada apstāšanās vai plīsums (insults), asinsvadu nosprostojums sirdī (sirdslēkme un stenokardija) vai citos ķermeņa orgānos. Kā minēts iepriekš, smēķēšana palielina sirdslēkmes un insultu risku, kā arī pēc tam nopietnas medicīniskas sekas. Sievietēm ar migrēnu arī var būt paaugstināts insulta risks, lietojot tabletes.
  2. Aknu audzēji, kas var plīst un izraisīt smagu asiņošanu. Ir konstatēta iespējama, bet ne skaidra saistība ar tabletēm un aknu vēzi. Tomēr aknu vēzis ir ārkārtīgi reti. Tādējādi aknu vēža attīstības iespēja, lietojot tabletes, ir vēl retāka.
  3. Augsts asinsspiediens, lai gan asinsspiediens parasti atgriežas normālā stāvoklī, kad tabletes tiek pārtrauktas.

Simptomi, kas saistīti ar šīm nopietnajām blakusparādībām, ir aprakstīti detalizētajā lietošanas instrukcijā, kas jums sniegta kopā ar tablešu piegādi. Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja tablešu lietošanas laikā novērojat neparastus fiziskus traucējumus. Turklāt zāles, piemēram, rifampīns, kā arī daži pretkrampju līdzekļi un dažas antibiotikas, augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli.(Hypericum perforatum), un HIV/AIDS zāles var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Dažādi pētījumi sniedz pretrunīgus ziņojumus par saistību starp krūts vēzi un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var nedaudz palielināt jūsu iespējamību diagnosticēt krūts vēzi, īpaši, ja esat sākusi lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus jaunākā vecumā.

Pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas iespēja, ka tiks diagnosticēts krūts vēzis, sāk samazināties un izzūd 10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai šo nedaudz paaugstināto krūts vēža diagnozes risku izraisa tabletes. Iespējams, ka sievietes, kas lietoja tabletes, tika izmeklētas biežāk, tāpēc bija lielāka iespēja atklāt krūts vēzi.

Jums regulāri jāveic krūšu pārbaudes pie veselības aprūpes speciālista un katru mēnesi jāpārbauda savas krūtis. Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jūsu ģimenes anamnēzē ir krūts vēzis vai ja Jums ir bijuši krūšu mezgli vai patoloģiska mammogramma. Sievietes, kurām pašlaik ir vai ir bijis krūts vēzis, nedrīkst lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo krūts vēzis parasti ir pret hormoniem jutīgs audzējs.

Dažos pētījumos konstatēts, ka sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās dzemdes kakla vēža sastopamība. Tomēr šis konstatējums var būt saistīts ar citiem faktoriem, nevis ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Tablešu lietošana nodrošina dažus svarīgus nekontracepcijas ieguvumus. Tie ietver mazāk sāpīgas menstruācijas, mazāk iegurņa infekciju un mazāk olnīcu un dzemdes gļotādas vēža gadījumu.

Noteikti pārrunājiet ar savu veselības aprūpes sniedzēju par jebkuru medicīnisko stāvokli. Pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas jūsu veselības aprūpes sniedzējs apkopos medicīnisko un ģimenes anamnēzi un pārbaudīs jūs. Fiziskā pārbaude var tikt atlikta uz citu laiku, ja to pieprasīsit, un veselības aprūpes sniedzējs uzskata, ka ir lietderīgi to atlikt. Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā Jums ir jāveic atkārtota pārbaude vismaz reizi gadā. Detalizētā pacienta informācijas brošūra sniedz papildu informāciju, kas jums jāizlasa un jāapspriež ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

Kas jums jāzina par savu menstruālo ciklu, kad lietojat Ametists
Kad sākat lietot Amethyst, Jums var rasties neplānota vai neplānota asiņošana vai smērēšanās. Dienu skaits katru mēnesi ar asiņošanu vai smērēšanos vairumam sieviešu laika gaitā parasti samazinās. Ametista pētījumā aptuveni 5 no 10 sievietēm bija asiņošana vai smērēšanās 7 vai vairāk dienas, lietojot trešo 28 dienu ametista tablešu iepakojumu. Sieviešu skaits ar 7 vai vairāk dienām asiņošanu vai smērēšanos samazinājās līdz 3 no 10 sievietēm septītās tablešu iepakojuma lietošanas laikā. Sievietēm, kuras turpināja lietot ametistu vienu gadu, aptuveni 6 no 10 sievietēm pēdējā lietošanas mēnesī nebija asiņošanas vai smērēšanās.

Nepārtrauciet Amethyst lietošanu asiņošanas vai smērēšanās dēļ, jo tas palielinās grūtniecības iestāšanās iespējamību. Ja smērēšanās vai asiņošana turpinās vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas vai ja asiņošana ir smaga, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

Vai es varu iestāties grūtniecības laikā Ametists?
Ja lietojat Amethyst katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kā norādījis jūsu veselības aprūpes sniedzējs, jums ir maz ticams, ka iestāsies grūtniecība. Tā kā, lietojot Amethyst, regulāra ikmēneša asiņošana nenotiek, var būt grūti atpazīt, vai iestājas grūtniecība. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums ir grūtniecības simptomi, piemēram, slikta dūša/vemšana vai neparasta krūšu jutīguma sajūta, Jums jāveic grūtniecības tests un jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu. Pārtrauciet Amethyst lietošanu, ja esat grūtniece.

Norādījumi pacientam

KĀ ŅEMT Ametists
Svarīgi punkti, kas jāatceras
Pirms tamJūs sākat lietot ametistu:

1. NOTEIKTI IZLASIET ŠOS NORĀDES:

Pirms Amethyst lietošanas sākšanas.

Un

Jebkurā laikā, kad nezināt, ko darīt.

2. PAŅEMT Ametists IR ŅEMTKATRS PIETAJĀ PAŠĀ LAIKĀ.

Ja esat izlaidis tabletes, varat iestāties grūtniecība. Tas ietver iepakojuma sākšanu vēlu. Jo vairāk tablešu esat izlaidis, jo lielāka iespēja, ka iestāsies grūtniecība. Skatiet tālāk, KO DARĪT, JA IZLAIDĀT TILLES.

3. DAUDZĀM SIEVIETĒM PIRMO 1 līdz 3 Tablešu IEPAKOJUMU LAIKĀ IR PLĒĶINĀŠANA VAI VIEGA ASIŅOŠANA, VAI VAR JŪT SLIMS VĒDERS.

Ja jūtat sliktu dūšu, nepārtrauciet Amethyst lietošanu. Tas parasti izzudīs.

Ja tas nepāriet, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

4. PIRMAIS AMETISTA LIETOŠANAS MĒNEŠA LAIKĀ LIELĀKĀM SIEVIEŠU LAIKĀ IR APSVĒRUMI VAI ASIŅOJUMI. Nepārtrauciet tablešu lietošanu pat tad, ja Jums ir asiņošana vai smērēšanās. Ja asiņošana vai smērēšanās ilgst vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

5. IZMAKSĀTĀS Tabletes VAR IZRAISĪT ARĪ PLĒKUMU IZRAIŠANĀS VAI VIEGU ASIŅOŠANU, pat ja kompensējat šīs aizmirstās tabletes.

Dienās, kad lietojat 2 tabletes, lai aizvietotu aizmirstās tabletes, jums var būt arī neliela vēdera dūša.

6. JA JŪS VEMJAT (4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas), jums jāievēro norādījumi, KO DARĪT, JA IZLAIDĀT Tabletes. JA JUMS IR caureja vai LIETOJAT DAŽAS ZĀLES, tostarp dažas antibiotikas, jūsu tabletes var nedarboties tik labi.

Izmantojiet rezerves nehormonālu metodi (piemēram, prezervatīvus un/vai spermicīdu), līdz konsultējaties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

7. JA JUMS IR PROBLĒMAS ATCEMĒT Ametista LIETOŠANU, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā atvieglot tablešu lietošanu vai izmantot citu kontracepcijas metodi.

8. JA JUMS IR KĀDI JAUTĀJUMI VAI ESAT NEPRĀTĪGS PAR ŠAJĀ INSTRUKCIJAS INFORMĀCIJU, zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.

PIRMS TU SĀC ŅEMT Ametists

1. Izlemiet, KURĀ DIENAS LAIKĀ VĒLATIES LIETOT Tableti. Ir svarīgi lietot tableti katru dienu VIENĀ LAIKĀ.

2. PIE JŪSU Ametista DOTĀTĀJA. Tablešu iepakojumā ir 28 aktīvās baltas tabletes (ar hormoniem).

3. ATRAST ARĪ:

1) kur uz iepakojuma sākt lietot tabletes, un

2) kādā secībā lietot tabletes (seko bultiņām).

*Dienas etiķešu izmantošanu skKAD SĀKT PIRMĀ OF Ametists zemāk.

4. PĀRLIECINIETIES, VAI ESAT VIENMĒR GATAVS:

CITA VEIDA NEHOORMONĀLA DZIMŠANAS KONTROLE (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds), ko izmantot kā rezerves līdzekli gadījumā, ja esat izlaidis tabletes.

PAPILDUS, PILNA PILNA IEPAKOJUMS.

KAD SĀKT PIRMĀ OF Ametists

1. dienas sākums

1. Menstruāciju 1. dienā noņemiet dienas etiķeti no uzlīmes lapas, kuras kreisajā pusē ir uzdrukāta atbilstošā menstruāciju sākuma diena; novietojiet etiķeti uz dozatora tam paredzētajā vietā. Lietojiet tableti katru dienu tādā secībā, kā norādīts bultiņās dozatora kartē. Izvēlieties diennakts laiku, kuru būs viegli atcerēties, un lietojiet tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

2. Ieņemiet pirmo aktīvo balto tableti no pirmā iepakojuma laikāmenstruāciju pirmās 24 stundas.

3. Jums nebūs jāizmanto rezerves nehormonāla kontracepcijas metode, jo jūs sākat lietot tabletes menstruāciju sākumā.

KO DARĪT MĒNEŠA LAIKĀ

1. LIETOJIET VIENU TABLI VIENĀ LAIKĀ KATRU DIENU, LĪDZ IEPAKOJUMS IR TUKŠS.

Neizlaidiet tabletes pat tad, ja Jums ir smērēšanās vai asiņošana vai slikta dūša (slikta dūša).

Neizlaidiet tabletes pat tad, ja nenodarbojaties ļoti bieži.

2. KAD PABEIGSAT IEPAKOJUMU

Sāciet lietot nākamo iepakojumu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes.Negaidiet nevienu dienu starp iepakojumiem.

JA JŪS PĀRĒJATIES NO CITA ZĪMA KOMBINĀCIJAS Tablešu:

Pārejot no 21 tabletes iepakojuma:Sāciet lietot Amethyst menstruāciju pirmajā dienā (atcelšanas asiņošana). Pārliecinieties, ka starp 21 dienas iepakojuma pēdējo dienu un pirmo Ametista tableti nepaiet vairāk kā 7 dienas.

Pārejot no 28 tablešu iepakojuma (21 aktīvā un 7 neaktīvā tablete vai 24 aktīvās un 4 neaktīvās tabletes):Sāciet lietot Amethyst menstruāciju pirmajā dienā (atcelšanas asiņošana). Pārliecinieties, ka pēc pēdējās aktīvās tabletes un pirmās Ametista tabletes lietošanas nav pagājušas vairāk kā 7 dienas.

JA JŪS PĀRSLĒJATIES NO CITA VEIDA DZIMSTĪBAS KONTROLES

Pārejot no cita veida kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, tabletēm, kas satur tikai progestīnu (tikai progestīna tabletes vai ), injekciju vai implantu, jūsu veselības aprūpes speciālists sniegs norādījumus par Amethyst lietošanas sākšanu.

KĀ DARĪT, JA IZLAIDĀT Tabletes

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var nebūt tik efektīvi, ja esat izlaidis tabletes. Norādījumi par to, kā rīkoties, ja esat izlaidis tabletes, ir sniegti nākamajā tabulā.

# tabletes pēc kārtas izlaistas Ko darīt, ja esat izlaidis tableti(-es)
1 aizmirsta tablete • Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
TAD
• Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Tas nozīmē, ka vienā dienā varat lietot 2 tabletes.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
2 izlaistas tabletes

un atcerējās otrās aizmirstās tabletes dienā
• Ieņemiet 2 aizmirstās tabletes dienā, kuru atceraties. Nākamajā dienā esat atgriezies pēc grafika un lietojat 1 tableti dienā.
Piemēram, jūs lietojat tabletes no rīta un izlaidāt 1 tableti pirmdien un 1 tableti otrdien. Otrdienas vakarā jūs atcerējāties, ka esat izlaidis pirmdienas un otrdienas tabletes. Jūs lietojat 2 aizmirstās tabletes otrdienas vakarā un trešdienas rītā esat atgriezies pēc grafika un lietojat 1 tableti.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
2 izlaistas tabletes

un atcerējās nākamajā dienā pēc otrās tabletes izlaišanas
• Ieņemiet 2 aizmirstās tabletes dienā, kuru atceraties. Nākamajā dienā jūs lietojat 2 tabletes. Nākamajā dienā esat atgriezies pēc grafika, lai lietotu tabletes.
Piemēram, jūs lietojat tabletes no rīta un izlaidāt 1 tableti pirmdien un 1 tableti otrdien. Trešdienas rītā jūs atcerējāties, ka esat izlaidis pirmdienas un otrdienas tabletes. Jūs lietojat 2 aizmirstās tabletes trešdienas rītā un 2 tabletes ceturtdienas rītā. Piektdienas rītā esat atgriezies pēc grafika un izdzerat 1 tableti.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
3 vai vairāk aizmirstās tabletes • Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu padomu. Turpiniet lietot vienu tableti katru dienu, līdz sasniedzat savu veselības aprūpes speciālistu. Nelietojiet aizmirstās tabletes.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.

BEIDZOT, JA JOPROJĀM NESAT PĀRLIKTS, KO DARĪT ATTIECĪBĀ UZ IZLAIDĒTAJĀM tabletēm

Lietojiet REZERVES NONORMONĀLO DZIMŠANAS KONTROLES METODI jebkurā laikā, kad nodarbojaties ar seksu.

GRŪTNIECĪBA PĒC Tablešu lietošanas pārtraukšanas
Ja nevēlaties grūtniecību, nekavējoties pēc pārtraukšanas izmantojiet citu dzimstības kontroles metodi Ametists.Jūs varat iestāties grūtniecība dažu dienu laikā pēc Amethyst lietošanas pārtraukšanas.

Papildinformāciju skatiet sadaļā Detalizēts pacienta marķējums.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Norādītie zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes.

Izplata:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 ASV

Pārskatīts: 2017. gada decembris

DETALIZĒTS PACIENTA MARĶĒJUMS

Šis produkts (tāpat kā visi perorālie kontracepcijas līdzekļi) ir paredzēts, lai novērstu grūtniecību. Perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) un citu seksuāli transmisīvo slimību (STS) pārnešanu, piemēram, hlamīdijām, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu.

IEVADS

Ikvienai sievietei, kura apsver iespēju lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus (kontracepcijas tabletes vai tabletes), ir jāsaprot šī kontracepcijas veida lietošanas ieguvumi un riski. Šī brošūra sniegs jums lielu daļu informācijas, kas jums būs nepieciešama, lai pieņemtu šo lēmumu, kā arī palīdzēs noteikt, vai jums ir risks saslimt ar kādu no nopietnām tablešu blakusparādībām. Tas jums pateiks, kā pareizi lietot tableti, lai tā būtu pēc iespējas efektīvāka. Tomēr šī brošūra neaizstāj rūpīgu diskusiju starp jums un jūsu veselības aprūpes speciālistu. Jums vajadzētu apspriest šajā instrukcijā sniegto informāciju ar viņu gan pirmo reizi, kad sākat lietot tabletes, gan atkārtotas vizītes laikā. Jums arī jāievēro veselības aprūpes speciālista ieteikumi par regulārām pārbaudēm, kamēr lietojat tabletes.

Ametists ir kontracepcijas tablete, ko lieto katru dienu. Lietojot ametistu, jūsu dzemdes gļotādā netiek veiktas menstruācijām nepieciešamās izmaiņas, un tāpēc jums nav regulāru menstruāciju. Kad sākat lietot Amethyst, Jums var rasties neplānota vai neplānota asiņošana vai smērēšanās. Dienu skaits katru mēnesi ar neplānotu asiņošanu un smērēšanos vairumam sieviešu laika gaitā parasti samazinās. Lietojot Ametistu, regulāru menstruāciju neesamības ērtība ir jāsalīdzina ar neērtībām, ko rada neplānota vai neplānota neregulāra asiņošana un smērēšanās.

EFEKTIVITĀTE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI

Perorālie kontracepcijas līdzekļi vai kontracepcijas tabletes vai tabletes tiek izmantotas, lai novērstu grūtniecību, un tās ir efektīvākas nekā citas neķirurģiskas kontracepcijas metodes. Ja tās lieto pareizi, neizlaižot nevienu tableti, grūtniecības iestāšanās iespēja ir aptuveni 1 līdz 2 % gadā (1 līdz 2 grūtniecības uz 100 sievietēm lietošanas gadā). Vidējais neveiksmju rādītājs ir aptuveni 5% gadā (5 grūtniecības uz 100 sievietēm lietošanas gadā), ja tiek iekļautas sievietes, kuras izlaidušas tabletes. Grūtniecības iestāšanās iespēja palielinās ar katru aizmirsto tableti.

Salīdzinājumam, vidējie neveiksmju rādītāji citām dzimstības kontroles metodēm pirmajā lietošanas gadā ir šādi:

IUD: 0,1–2% Tikai sieviešu prezervatīvs: 21%
Depo-Provera®(injicējams progestagēns): 0,3% Dzemdes kakla vāciņš
Norplant®Sistēma (levonorgestrela implanti): 0,05% Nekad nav dzemdējusi: 20%
Diafragma ar spermicīdiem: 20% dzemdības: 40%
Tikai spermacīdi: 26% Periodiska atturība: 25%
Tikai vīriešu prezervatīvs: 14% Nav metožu: 85%

KAM NEDRĪKST ŅEMT KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI

sajaucot dayquil un nyquil

Lai gan sirds un asinsvadu slimību risks var palielināties, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus veselām, nesmēķējošām sievietēm, kas vecākas par 40 gadiem (pat izmantojot jaunākas mazas devas zāļu formas), gados vecākām sievietēm ir arī lielāks iespējamais veselības apdraudējums, kas saistīts ar grūtniecību.

Cigarešu smēķēšana palielina perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas nopietnu negatīvu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un smēķēšanas daudzumu (15 vai vairāk cigaretes dienā ir saistītas ar ievērojami paaugstinātu risku), un tas ir diezgan izteikts sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietes, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst smēķēt.

Dažas sievietes nedrīkst lietot tabletes. Piemēram, jūs nedrīkstat lietot tabletes, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

  • Sirdslēkmes vai insulta vēsture.
  • Asins recekļi kājās (tromboflebīts), plaušās (plaušu embolija) vai acīs.
  • Asins recekļu parādīšanās jūsu kāju dziļajās vēnās anamnēzē.
  • Iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi.
  • Sāpes krūtīs (stenokardija).
  • Zināms vai aizdomas par krūts vēzi vai dzemdes, dzemdes kakla vai maksts gļotādas vēzi, vai noteiktiem hormonāli jutīgiem vēža veidiem.
  • Neizskaidrojama asiņošana no maksts (līdz jūsu veselības aprūpes speciālists ir noteicis diagnozi).
  • Aknu audzējs (labdabīgs vai vēzis) vai aktīva aknu slimība.
  • Lietojiet jebkuru C hepatīta zāļu kombināciju, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez dasabuvīru. Tas var paaugstināt aknu enzīma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni asinīs.
  • Acu baltumu vai ādas dzelte (dzelte) grūtniecības laikā vai iepriekšējās tablešu lietošanas laikā.
  • Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
  • Nepieciešama operācija ar ilgstošu gultas režīmu.
  • Sirds vārstuļu vai sirds ritma traucējumi, kas var būt saistīti ar asins recekļu veidošanos.
  • Diabēts, kas ietekmē jūsu asinsriti.
  • Galvassāpes ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru.
  • Nekontrolēts augsts asinsspiediens.
  • Alerģija vai paaugstināta jutība pret kādu no ametista sastāvdaļām.

Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir bijis kāds no šiem stāvokļiem. Jūsu veselības aprūpes speciālists var ieteikt citu dzimstības kontroles metodi.

CITI APSVĒRUMI PIRMS ŅEMŠANAS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jums vai kādam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis:

  • Krūšu mezgli, krūšu fibrocistiskā slimība, patoloģiska krūšu rentgenogrāfija vai mammogrāfija.
  • Diabēts.
  • Paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
  • Augsts asinsspiediens.
  • Tendence veidot asins recekļus.
  • Migrēna vai citas galvassāpes vai epilepsija.
  • Depresija.
  • Žultspūšļa, aknu, sirds vai nieru slimība.
  • Nelielas vai neregulāras menstruācijas anamnēzē.

Sievietes ar kādu no šiem stāvokļiem bieži jāpārbauda savam veselības aprūpes speciālistam, ja viņas izvēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tāpat noteikti informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja smēķējat vai lietojat kādas zāles.

UZŅEMŠANAS RISKI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Ametists ir neciklisks perorālais kontracepcijas līdzeklis, kas nodrošina zemu estrogēna un progestīna dienas devu; tomēr ametists nodrošina sievietēm katru gadu lielāku hormonālo iedarbību (13 papildu nedēļas hormonu uzņemšanas gadā) nekā parastie cikliskie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur tāda paša stipruma sintētiskos estrogēnus un līdzīga stipruma progestīnus.

1. Asins recekļu veidošanās risks
Asins recekļi un asinsvadu aizsprostošanās ir visnopietnākās perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas blakusparādības un var izraisīt nāvi vai nopietnu invaliditāti. Jo īpaši trombs kājās var izraisīt tromboflebītu, un trombs, kas nokļūst plaušās, var izraisīt pēkšņu asinsvada bloķēšanu, kas ved asinis uz plaušām. Reti acs asinsvados rodas trombi, kas var izraisīt aklumu, redzes dubultošanos vai redzes traucējumus.

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem ir lielāks asins recekļu veidošanās risks nekā nelietotājiem. Šis risks ir visaugstākais kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu pirmajā lietošanas gadā.

Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus un jums ir nepieciešama plānveida operācija, ilgstošas ​​slimības vai traumas dēļ jums jāatrodas gultā vai esat nesen dzemdējusi bērnu, jums var būt asins recekļu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu par perorālo kontracepcijas līdzekļu pārtraukšanu trīs līdz četras nedēļas pirms operācijas un nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus divas nedēļas pēc operācijas vai gultas režīma laikā. Jūs arī nedrīkstat lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus drīz pēc bērna piedzimšanas vai pēc grūtniecības pārtraukšanas trimestra vidū. Ja nebarojat bērnu ar krūti, pēc dzemdībām ieteicams pagaidīt vismaz četras nedēļas. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms tablešu lietošanas pagaidiet, līdz bērns ir atradis no mātes. (Skatīt arī sadaļu Zīdīšanas laikā iekšāVISPĀRĪGI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI.)

Asins recekļu veidošanās risks ir lielāks kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, salīdzinot ar tiem, kas nelieto. Šis risks var būt lielāks, lietojot lielas devas tabletes (tās, kas satur 0,05 mg vai vairāk estrogēna), kā arī var būt lielāks, lietojot ilgāk. Turklāt daži no šiem paaugstinātajiem riskiem var turpināties vairākus gadus pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Patoloģiskas asins recēšanas risks palielinās līdz ar vecumu gan kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, gan nelietotājiem, taču šķiet, ka paaugstināts perorālo kontracepcijas līdzekļu risks ir visos vecumos.

Pārmērīgs asins recekļu risks ir visaugstākais pirmajā gadā, kad sieviete lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Šis paaugstinātais risks ir mazāks nekā asins recekļu veidošanās, kas saistīta ar grūtniecību. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina arī citu asinsreces traucējumu, tostarp sirdslēkmes un insulta, risku. Asins recekļi vēnās izraisa nāvi 1% līdz 2% gadījumu. Sievietēm ar citām slimībām vēl vairāk palielinās recekļu veidošanās risks. Piemēri: smēķēšana, augsts asinsspiediens, nenormāls lipīdu līmenis, noteikti iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi, aptaukošanās, operācija vai traumas, nesenas dzemdības vai aborts otrajā trimestrī, ilgstoša neaktivitāte vai gultas režīms. Ja iespējams, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc pirms operācijas un ilgstošas ​​bezdarbības vai gultas režīma laikā.

Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un smēķēšanas daudzumu, un tas ir diezgan izteikts sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, stingri jāiesaka nesmēķēt. Ja smēķējat, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

2. Sirdslēkmes un insulti
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var palielināt tendenci uz insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (asinsvadu aizsprostojumu vai plīsumu smadzenēs), kā arī stenokardiju un sirdslēkmes (sirds asinsvadu nosprostojumu). Jebkurš no šiem stāvokļiem var izraisīt nāvi vai nopietnu invaliditāti.

Smēķēšana ievērojami palielina sirdslēkmes un insulta iespējamību. Turklāt smēķēšana un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ievērojami palielina sirds slimību attīstības un nāves iespējamību.

Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu/galvassāpēm ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru), kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, arī var būt lielāks insulta risks, un tās nedrīkst lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatīt sadaļuKAM NEDRĪKST LIETOT PERORĀLOS KONTRACEPTĪVUS).

3. Žultspūšļa slimība
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, iespējams, ir lielāks risks saslimt ar žultspūšļa slimību nekā nelietotājiem, lai gan šis risks var būt saistīts ar tabletēm, kas satur lielas estrogēnu devas. Perorālie kontracepcijas līdzekļi var pasliktināt esošo žultspūšļa slimību vai paātrināt žultspūšļa slimības attīstību sievietēm, kurām iepriekš nebija simptomi.

4. Aknu audzējs
Retos gadījumos perorālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt labdabīgus, bet bīstamus aknu audzējus. Šie labdabīgie aknu audzēji var plīst un izraisīt letālu iekšēju asiņošanu. Turklāt iespējama, bet ne skaidra saistība ar tabletēm un aknu vēzi ir atklāta divos pētījumos, kuros tika konstatēts, ka dažas sievietes, kurām attīstījās šie ļoti reti sastopamie vēzi, ilgstoši lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr aknu vēzis ir ārkārtīgi reti. Tādējādi aknu vēža attīstības iespēja, lietojot tabletes, ir vēl retāka.

5. Reproduktīvo orgānu un krūšu vēzis
Dažādi pētījumi sniedz pretrunīgus ziņojumus par saistību starp krūts vēzi un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var nedaudz palielināt jūsu iespējamību diagnosticēt krūts vēzi, īpaši, ja esat sākusi lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus jaunākā vecumā.

Pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas iespēja, ka tiks diagnosticēts krūts vēzis, sāk samazināties un izzūd 10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai šo nedaudz paaugstināto krūts vēža diagnozes risku izraisa tabletes. Iespējams, ka sievietes, kas lietoja tabletes, tika izmeklētas biežāk, tāpēc bija lielāka iespēja atklāt krūts vēzi.

Jums regulāri jāveic krūšu pārbaudes pie veselības aprūpes speciālista un katru mēnesi jāpārbauda savas krūtis. Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jūsu ģimenes anamnēzē ir krūts vēzis vai ja Jums ir bijuši krūšu mezgli vai patoloģiska mammogramma. Sievietes, kurām pašlaik ir vai ir bijis krūts vēzis, nedrīkst lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo krūts vēzis parasti ir pret hormoniem jutīgs audzējs.

Dažos pētījumos konstatēts, ka sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās dzemdes kakla vēža sastopamība. Tomēr šis konstatējums var būt saistīts ar citiem faktoriem, nevis ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

6. Lipīdu vielmaiņa un pankreatīts
Ir ziņots par holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos asinīs kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem. Triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās dažos gadījumos ir izraisījusi aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).

Paredzamais nāves risks no dzimstības kontroles metodes vai grūtniecības
Visas dzimstības kontroles un grūtniecības metodes ir saistītas ar noteiktu slimību attīstības risku, kas var izraisīt invaliditāti vai nāvi. Ir aprēķināts nāves gadījumu skaits, kas saistīti ar dažādām dzimstības kontroles metodēm un grūtniecību, un tas ir parādīts nākamajā tabulā.

Ar dzimstību vai metodēm saistīto nāves gadījumu skaits gadā, kas saistīti ar auglības kontroli uz 100 000 nesterilām sievietēm, pēc auglības kontroles metodes un vecuma

Kontroles metode un rezultāts 15 līdz 19 20 līdz 24 25 līdz 29 30 līdz 34 35 līdz 39 40 līdz 44
Nav auglības kontroles metožu* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
nesmēķētājs** 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
smēķētājs** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
IUD** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Prezervatīvs* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diafragma/spermicīds* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Periodiska atturēšanās* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

* Nāves gadījumi ir saistīti ar dzimšanu

**Nāves gadījumi ir saistīti ar metodi

Iepriekš minētajā tabulā nāves risks no jebkuras dzimstības kontroles metodes ir mazāks par dzemdību risku, izņemot perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājus, kas vecāki par 35 gadiem un kuri smēķē, un tablešu lietotājus, kas vecāki par 40 gadiem, pat ja viņi nesmēķē. Tabulā redzams, ka sievietēm vecumā no 15 līdz 39 gadiem nāves risks bija visaugstākais ar grūtniecību (7 līdz 26 nāves gadījumi uz 100 000 sieviešu atkarībā no vecuma). Tablešu lietotāju vidū, kas nesmēķē, nāves risks vienmēr bija zemāks nekā ar grūtniecību saistītais risks jebkurā vecuma grupā, izņemot sievietes, kas vecākas par 40 gadiem, kad risks palielinās līdz 32 nāves gadījumiem uz 100 000 sieviešu, salīdzinot ar 28 saistītiem gadījumiem. ar grūtniecību šajā vecumā. Tomēr tablešu lietotājiem, kuri smēķē un ir vecāki par 35 gadiem, aptuvenais nāves gadījumu skaits pārsniedz citu dzimstības kontroles metožu lietošanas gadījumu skaitu. Ja sieviete ir vecāka par 40 gadiem un smēķē, viņas paredzamais nāves risks ir četras reizes lielāks (117/100 000 sieviešu) nekā paredzamais ar grūtniecību saistītais risks (28/100 000 sieviešu) šajā vecuma grupā.

Ieteikums, ka sievietes, kas vecākas par 40 gadiem un kuras nesmēķē, nedrīkst lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir balstīts uz informāciju no vecākām lielas devas tabletēm. FDA padomdevēja komiteja apsprieda šo jautājumu 1989. gadā un ieteica, ka ieguvumi no perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas veselām, nesmēķētām sievietēm, kas vecākas par 40 gadiem, var atsvērt iespējamos riskus. Vecākām sievietēm, tāpat kā visām sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur vismazāko estrogēna un progestagēna daudzumu, kas atbilst pacienta individuālajām vajadzībām.

BRĪDINĀJUMA SIGNĀLI
Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu:

  • Asas sāpes krūtīs, asiņu klepus vai pēkšņs elpas trūkums (kas norāda uz iespējamu trombu plaušās).
  • Sāpes ikru rajonā (norāda uz iespējamu trombu kājā).
  • Saspiežošas sāpes krūtīs vai smaguma sajūta krūtīs (norāda uz iespējamu sirdslēkmi).
  • Pēkšņi stipras galvassāpes vai vemšana, reibonis vai ģībonis, redzes vai runas traucējumi, vājums vai nejutīgums rokā vai kājā (kas norāda uz iespējamu insultu).
  • Pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums (norāda uz iespējamu trombu acī).
  • Izciļņi krūtīs (kas norāda uz iespējamu krūts vēzi vai krūšu fibrocistisko slimību; lūdziet savam veselības aprūpes speciālistam parādīt, kā pārbaudīt jūsu krūtis).
  • Stipras sāpes vai jutīgums kuņģa rajonā (kas liecina par iespējamu aknu audzēja plīsumu).
  • Grūtības aizmigt, vājums, enerģijas trūkums, nogurums vai garastāvokļa izmaiņas (iespējams, norāda uz smagu depresiju).
  • Dzelte vai ādas vai acu ābolu dzeltēšana, ko bieži pavada drudzis, nogurums, apetītes zudums, tumšs urīns vai gaišas zarnu kustības (norāda uz iespējamām aknu problēmām).

IETEKME NO KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
1. Neplānota asiņošana un smērēšanās
Ametista lietošanas laikā var rasties neplānota asiņošana vai smērēšanās. Neplānota asiņošana vai smērēšanās visbiežāk notiek pirmo septiņu ametista tablešu iepakojumu laikā. Tam ir tendence samazināties, lietojot nākamos tablešu iepakojumus, bet var rasties pēc tam, kad kādu laiku esat lietojis Ametista. Ametista pētījumā 60% sieviešu bija asiņošana un/vai smērēšanās sestās tabletes lietošanas laikā. Asiņošana un/vai smērēšanās samazinājās līdz 48% 9. tablešu iepakojuma laikā un līdz 41% 13. tablešu iepakojuma laikā. Šajā pētījumā to sieviešu procentuālā daļa, kuras vismaz daļēji pārtrauca ārstēšanu neplānotas asiņošanas vai smērēšanās dēļ, bija 18%.

Nākamajā attēlā ir parādīts to sieviešu procentuālais daudzums, kuras lietoja ametistu Ziemeļamerikas pētījumā pēc tablešu iepakojuma un kurām bija tikai neplānota asiņošana vai smērēšanās.

To subjektu procentuālā daļa, kuri ziņo tikai par asiņošanu vai smērēšanos vienā tablešu iepakojumā

*: N katram tablešu iepakojumam ir subjektu skaits ar 28 dienu datiem.

Asiņošana nepieciešama sanitārā aizsardzība; tikai smērēšanai nebija nepieciešama sanitārā aizsardzība.

Nākamajā attēlā parādīts to sieviešu procentuālais daudzums, kuras lietoja ametistu Ziemeļamerikas pētījumā, kurām katras tabletes iepakojuma laikā bija 4 vai vairāk un 7 vai vairāk dienas asiņošana vai smērēšanās. 2. tablešu iepakojuma laikā 67% sieviešu novēroja 4 vai vairāk dienu asiņošanu vai smērēšanos, un 54% sieviešu novēroja 7 vai vairāk dienas asiņošanu vai smērēšanos. Pēdējās ametista tablešu iepakojuma lietošanas laikā (13. tablešu iepakojums) šie procenti bija attiecīgi 31% un 20%.

To subjektu procentuālā daļa, kuri ziņoja vairāk nekā vai Vienāds ar 4 vai 7 asiņošanas un/vai smērēšanās dienas katrai tabletei (Pētījums 313-NA)

*: N katram tablešu iepakojumam ir subjektu skaits ar 28 dienu datiem.

Ir svarīgi turpināt lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā atbilstoši ikdienas rutīnai, pat ja Jums ir neplānota asiņošana vai smērēšanās. Ja neplānota asiņošana un/vai smērēšanās turpinās ilgāku laiku (piemēram, 7 dienas pēc kārtas) vai ja asiņošana ir smaga, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

2. Kontaktlēcas
Ja lietojat kontaktlēcas un novērojat redzes izmaiņas vai nespēju valkāt lēcas, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

3. Šķidruma aizture
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var izraisīt tūsku (šķidruma aizturi) ar pirkstu vai potīšu pietūkumu un var paaugstināt asinsspiedienu. Ja novērojat šķidruma aizturi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

4. Melasma
Iespējams plankumains ādas tumšums, īpaši uz sejas.

5. Citas blakusparādības
Citas blakusparādības var būt slikta dūša, krūšu jutīgums, apetītes izmaiņas, galvassāpes, nervozitāte, depresija, reibonis, matu izkrišana, izsitumi, maksts infekcijas, aizkuņģa dziedzera iekaisums un alerģiskas reakcijas.

Ja šīs vai citas blakusparādības jūs traucē, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

VISPĀRĪGI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1. Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana pirms grūtniecības vai agrīnas grūtniecības laikā
Tā kā, lietojot ametistu, regulāra ikmēneša asiņošana nenotiek, negaidītu grūtniecību var būt grūti atpazīt. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja Jums ir grūtniecības simptomi, piemēram, slikta dūša/vemšana vai neparasta krūšu jutīguma sajūta, jāveic grūtniecības tests un jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu. Pārtrauciet Amethyst lietošanu, ja esat grūtniece. Grūtniecība ir maz ticama, ja tabletes lieto atbilstoši norādījumiem.

Nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar iedzimtu defektu palielināšanos, ja tos netīši lieto grūtniecības sākumā. Iepriekš dažos pētījumos tika ziņots, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi varētu būt saistīti ar iedzimtiem defektiem, taču šie pētījumi nav apstiprināti. Tomēr perorālos kontracepcijas līdzekļus nevajadzētu lietot grūtniecības laikā. Jums jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu par jebkādu grūtniecības laikā lietoto medikamentu risku Jūsu vēl nedzimušam bērnam.

2. Zīdīšanas laikā
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Daļa zāļu tiks nodota bērnam ar pienu. Ir ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām bērnam, tostarp ādas dzeltenumu (dzelti) un krūšu palielināšanos. Turklāt perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt piena daudzumu un kvalitāti. Ja iespējams, nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus zīdīšanas laikā. Jums jāizmanto cita kontracepcijas metode, jo barošana ar krūti nodrošina tikai daļēju aizsardzību pret grūtniecību un šī daļēja aizsardzība ievērojami samazinās, ja barojat bērnu ar krūti ilgāku laiku. Jums vajadzētu apsvērt iespēju sākt lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus tikai pēc tam, kad bērns ir pilnībā atšķiris no mātes.

3. Laboratorijas testi
Ja jums ir ieplānotas kādas laboratorijas pārbaudes, pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat kontracepcijas tabletes. Kontracepcijas tabletes var ietekmēt noteiktas asins analīzes.

4. Narkotiku mijiedarbība
Dažas zāles var mijiedarboties ar kontracepcijas tabletēm, lai padarītu tās mazāk efektīvas grūtniecības novēršanā vai palielinātu neplānotu asiņošanu. Šādas zāles ir rifampīns, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls) un fenitoīns (Dilantin).®ir viens šo zāļu zīmols), primidons (Mysoline®), topiramāts (Topamax®), karbamazepīns (Tegretol®ir viens šo zāļu zīmols), fenilbutazons (butazolidīns®ir viens zīmols), dažas zāles, ko lieto HIV vai AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs (Norvir®), modafinils (Provigil®) un, iespējams, noteiktas antibiotikas (piemēram, ampicilīnu un citus penicilīnus, un tetraciklīnus), kā arī augu izcelsmes produktus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum). Jums var būt nepieciešams izmantot arī nehormonālu kontracepcijas metodi jebkuru tablešu iepakojuma laikā, kurā lietojat zāles, kas var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Ja vienlaikus lietojat troleandomicīnu un perorālos kontracepcijas līdzekļus, jums var būt lielāks noteikta veida aknu darbības traucējumu risks.

Jums jāinformē veselības aprūpes speciālists par visām zālēm, ko lietojat, tostarp par bezrecepšu produktiem.

5. Seksuāli transmisīvās slimības
Šis produkts (tāpat kā visi perorālie kontracepcijas līdzekļi) ir paredzēts, lai novērstu grūtniecību. Tas neaizsargā pret HIV (AIDS) un citu seksuāli transmisīvo slimību pārnešanu, piemēram, hlamīdijām, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu.

Kas jums jāzina par savu menstruālo ciklu, kad lietojat Ametists
Kad sākat lietot Amethyst, Jums var rasties neplānota vai neplānota asiņošana vai smērēšanās. Dienu skaits katru mēnesi ar asiņošanu vai smērēšanos vairumam sieviešu laika gaitā parasti samazinās. Ametista pētījumā aptuveni 5 no 10 sievietēm bija asiņošana vai smērēšanās 7 vai vairāk dienas, lietojot trešo 28 dienu ametista tablešu iepakojumu. Sieviešu skaits ar 7 vai vairāk dienām asiņošanu vai smērēšanos samazinājās līdz 3 no 10 sievietēm septītās tablešu iepakojuma lietošanas laikā. Sievietēm, kuras turpināja lietot ametistu vienu gadu, aptuveni 6 no 10 sievietēm pēdējā lietošanas mēnesī nebija asiņošanas vai smērēšanās.

Nepārtrauciet Amethyst lietošanu asiņošanas vai smērēšanās dēļ, jo tas palielinās grūtniecības iestāšanās iespējamību. Ja smērēšanās vai asiņošana turpinās vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas vai ja asiņošana ir smaga, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

Vai es varu iestāties grūtniecības laikā Ametists?
Ja lietojat Amethyst katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kā norādījis jūsu veselības aprūpes sniedzējs, jums ir maz ticams, ka iestāsies grūtniecība. Tā kā, lietojot Amethyst, regulāra ikmēneša asiņošana nenotiek, var būt grūti atpazīt, vai iestājas grūtniecība. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums ir grūtniecības simptomi, piemēram, slikta dūša/vemšana vai neparasta krūšu jutīguma sajūta, Jums jāveic grūtniecības tests un jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu. Pārtrauciet Amethyst lietošanu, ja esat grūtniece.

KĀ ŅEMT Ametists

Svarīgi punkti, kas jāatceras
Pirms tamJūs sākat lietot ametistu:

1. NOTEIKTI IZLASIET ŠOS NORĀDES:

Pirms Amethyst lietošanas sākšanas.

Un

Jebkurā laikā, kad nezināt, ko darīt.

2. PAŅEMT Ametists IR ŅEMTKATRSPIETAJĀ PAŠĀ LAIKĀ.

Ja esat izlaidis tabletes, varat iestāties grūtniecība. Tas ietver iepakojuma sākšanu vēlu. Jo vairāk tablešu esat izlaidis, jo lielāka iespēja, ka iestāsies grūtniecība. Skatiet tālāk, KO DARĪT, JA IZLAIDĀT TILLES.

3. DAUDZĀM SIEVIETĒM PIRMĀS 1 līdz 3 Tablešu IEPAKOJUMA LAIKĀ IR PLĒĶINĀŠANA VAI VIEGA ASIŅOŠANA, VAI VĒRŠS SLIMS.

Ja jūtat sliktu dūšu, nepārtrauciet Amethyst lietošanu. Tas parasti pāries.

Ja tas nepāriet, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

4. PIRMAIS AMETISTA LIETOŠANAS MĒNEŠA LAIKĀ LIELĀKĀM SIEVIEŠU LAIKĀ IR APSVĒRUMI VAI ASIŅOJUMI. Nepārtrauciet tablešu lietošanu pat tad, ja Jums ir asiņošana vai smērēšanās. Ja asiņošana vai smērēšanās ilgst vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

5. IZMAKSĀTĀS Tabletes VAR IZRAISĪT ARĪ PLĒKUMU IZRAIŠANĀS VAI VIEGU ASIŅOŠANU, pat ja kompensējat šīs aizmirstās tabletes.

Dienās, kad lietojat 2 tabletes, lai aizvietotu aizmirstās tabletes, jums var būt arī neliela vēdera dūša.

6. JA JŪS VEMJAT (4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas), jums jāievēro norādījumi, KO DARĪT, JA IZLAIDĀT Tabletes. JA JUMS IR caureja vai LIETOJAT DAŽAS ZĀLES, tostarp dažas antibiotikas, jūsu tabletes var nedarboties tik labi.

Izmantojiet rezerves nehormonālu metodi (piemēram, prezervatīvus un/vai spermicīdu), līdz konsultējaties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

7. JA JUMS IR PROBLĒMAS ATCEMĒT Ametista LIETOŠANU, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā atvieglot tablešu lietošanu vai izmantot citu kontracepcijas metodi.

8. JA JUMS IR KĀDI JAUTĀJUMI VAI NESKATĪTIES PAR ŠAJĀ INSTRUKCIJAS INFORMĀCIJU, zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.

PIRMS TU SĀC ŅEMT Ametists
1. Izlemiet, KURĀ LAIKĀ JŪS VĒLATIES PAŅEMT . Ir svarīgi lietot tableti katru dienu VIENĀ LAIKĀ.

2. PIE JŪSU Ametista DOTĀTĀJA. Tablešu iepakojumā ir 28 aktīvās baltas tabletes (ar hormoniem).

3. ATRAST ARĪ:

1) kur uz iepakojuma sākt lietot tabletes, un

2) kādā secībā lietot tabletes (seko bultiņām).

*Dienas etiķešu izmantošanu skKAD SĀKT PIRMĀ OF Ametists zemāk.

4. PĀRLIECINIETIES, VAI REIZI ESAT GATAVS:

CITA VEIDA NEHOORMONĀLA DZIMŠANAS KONTROLE (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds), ko izmantot kā rezerves līdzekli gadījumā, ja esat izlaidis tabletes.

ANPAPILDUS, .

KAD SĀKT PIRMĀ OF Ametists
1. dienas sākums
1. Menstruāciju 1. dienā noņemiet dienas etiķeti no uzlīmes lapas, kuras kreisajā pusē ir uzdrukāta atbilstošā menstruāciju sākuma diena; novietojiet etiķeti uz dozatora tam paredzētajā vietā. Lietojiet tableti katru dienu tādā secībā, kā norādīts bultiņās dozatora kartē. Izvēlieties diennakts laiku, kuru būs viegli atcerēties, un lietojiet tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

2. Ieņemiet pirmo aktīvo balto tableti no pirmā iepakojuma laikāmenstruāciju pirmās 24 stundas.

3. Jums nebūs jāizmanto rezerves nehormonāla kontracepcijas metode, jo jūs sākat lietot tabletes menstruāciju sākumā.

KO DARĪT MĒNEŠA LAIKĀ
1. ŅEMT VIENĀ LAIKĀ KATRU, LĪDZ IR TUKŠS.

Neizlaidiet tabletes pat tad, ja Jums ir smērēšanās vai asiņošana vai slikta dūša (slikta dūša).

Neizlaidiet tabletes pat tad, ja nenodarbojaties ļoti bieži.

2. KAD PABEIDZAT A

Sāciet lietot nākamo iepakojumu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes.Negaidiet nevienu dienu starp iepakojumiem.

JA JŪS PĀRĒJATIES NO CITA ZĪMA KOMBINĀCIJAS Tablešu:
Pārejot no 21 tabletes iepakojuma:Sāciet lietot Amethyst menstruāciju pirmajā dienā (atcelšanas asiņošana). Pārliecinieties, ka starp 21 dienas iepakojuma pēdējo dienu un pirmo Ametista tableti nepaiet vairāk kā 7 dienas.

Pārejot no 28 tablešu iepakojuma (21 aktīvā un 7 neaktīvā tablete vai 24 aktīvās un 4 neaktīvās tabletes):Sāciet lietot Amethyst menstruāciju pirmajā dienā (atcelšanas asiņošana). Pārliecinieties, ka pēc pēdējās aktīvās tabletes un pirmās Ametista tabletes lietošanas nav pagājušas vairāk kā 7 dienas.

JA JŪS PĀRSLĒJATIES NO CITA VEIDA DZIMSTĪBAS KONTROLES
Pārejot no cita veida kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, tabletēm, kas satur tikai progestīnu (tikai progestīna tableti vai ), injekciju vai implantu, jūsu veselības aprūpes speciālists sniegs norādījumus, kad sākt lietot Amethyst.

KĀ DARĪT, JA IZLAIDĀT Tabletes

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var nebūt tik efektīvi, ja esat izlaidis tabletes. Norādījumi par to, kā rīkoties, ja esat izlaidis tabletes, ir sniegti nākamajā tabulā.

# tabletes pēc kārtas izlaistas Ko darīt, ja esat izlaidis tableti(-es)
1 aizmirsta tablete • Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
TAD
• Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Tas nozīmē, ka vienā dienā varat lietot 2 tabletes.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
2 izlaistas tabletes

un atcerējās otrās aizmirstās tabletes dienā
• Ieņemiet 2 aizmirstās tabletes dienā, kuru atceraties. Nākamajā dienā esat atgriezies pēc grafika un lietojat 1 tableti dienā.
Piemēram, jūs lietojat tabletes no rīta un izlaidāt 1 tableti pirmdien un 1 tableti otrdien. Otrdienas vakarā jūs atcerējāties, ka esat izlaidis pirmdienas un otrdienas tabletes. Jūs lietojat 2 aizmirstās tabletes otrdienas vakarā un trešdienas rītā esat atgriezies pēc grafika un lietojat 1 tableti.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
2 izlaistas tabletes

un atcerējās nākamajā dienā pēc otrās tabletes izlaišanas
• Ieņemiet 2 aizmirstās tabletes dienā, kuru atceraties. Nākamajā dienā jūs lietojat 2 tabletes. Nākamajā dienā esat atgriezies pēc grafika, lai lietotu tabletes.
Piemēram, jūs lietojat tabletes no rīta un izlaidāt 1 tableti pirmdien un 1 tableti otrdien. Trešdienas rītā jūs atcerējāties, ka esat izlaidis pirmdienas un otrdienas tabletes. Jūs lietojat 2 aizmirstās tabletes trešdienas rītā un 2 tabletes ceturtdienas rītā. Piektdienas rītā esat atgriezies pēc grafika un izdzerat 1 tableti.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.
3 vai vairāk aizmirstās tabletes • Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu padomu. Turpiniet lietot vienu tableti katru dienu, līdz sasniedzat savu veselības aprūpes speciālistu. Nelietojiet aizmirstās tabletes.
• 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas atsākšanas Jums VAR IESTATĪT GRŪTNIECĪBA. Jums OBLIGĀTI jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode (piemēram, prezervatīvi un/vai spermicīds) kā rezerves šīs 7 dienas.

BEIDZOT, JA TU JOPROJĀM NEESAT PĀRLIKTS, KO DARĪT ATTIECĪBĀ UZ IZLAIDOTĀM tabletēm

Lietojiet REZERVES NONORMONĀLO DZIMŠANAS KONTROLES METODI jebkurā laikā, kad nodarbojaties ar seksu.

TURPINĀT LIETOT KATRU, līdz varat sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

GRŪTNIECĪBA DĒĻ NEIZGRIEŠANĀS
Tablešu neveiksmes biežums, kas izraisa grūtniecību, ir aptuveni 1 līdz 2% gadā (1 līdz 2 grūtniecības uz 100 sievietēm lietošanas gadā), ja tās lieto katru dienu atbilstoši norādījumiem, bet vidējais neveiksmes rādītājs ir aptuveni 5% gadā (5 grūtniecības). uz 100 sievietēm lietošanas gadā), tostarp sievietes, kuras ne vienmēr lieto tabletes tieši tā, kā norādīts, neizlaižot nevienu tableti. Ja Jums tomēr iestājas grūtniecība, risks auglim ir minimāls, taču Jums jāpārtrauc tablešu lietošana un jāpārrunā grūtniecība ar savu veselības aprūpes speciālistu.

GRŪTNIECĪBA PĒC Tablešu lietošanas pārtraukšanas
Ja nevēlaties grūtniecību, nekavējoties pēc pārtraukšanas izmantojiet citu dzimstības kontroles metodi Ametists.Grūtniecība var iestāties dažu dienu laikā pēc Amethyst lietošanas pārtraukšanas.

Šķiet, ka jaundzimušajiem nepalielinās iedzimtu defektu skaits, ja grūtniecība iestājas drīz pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas.

Pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas grūtniecības iestāšanās var nedaudz aizkavēties, īpaši, ja pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas Jums bija neregulāri menstruālie cikli. Ja esat pārtraucis lietot tabletes un vēlaties grūtniecību, var būt ieteicams atlikt ieņemšanu līdz regulāras menstruācijas sākumam.

PĀRDOZĒŠANA
Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, krūšu jutīgumu, reiboni, sāpes vēderā un nogurumu/miegainību. Sievietēm var rasties izņemšanas asiņošana. Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.

CITA INFORMĀCIJA
Pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas jūsu veselības aprūpes speciālists apkopos medicīnisko un ģimenes anamnēzi un veiks jūs pārbaudi. Fiziskā pārbaude var tikt atlikta uz citu laiku, ja jūs to pieprasāt un veselības aprūpes speciālists uzskata, ka ir lietderīgi to atlikt. Jums ir jāveic atkārtota pārbaude vismaz reizi gadā. Noteikti informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja ģimenes anamnēzē ir kāds no iepriekš šajā instrukcijā minētajiem stāvokļiem. Noteikti ievērojiet visas tikšanās ar savu veselības aprūpes speciālistu, jo šis ir laiks, lai noteiktu, vai ir agrīnas perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas blakusparādību pazīmes.

Nelietojiet zāles nevienam citam stāvoklim, izņemot to, kuram tās tika parakstītas. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums; nedodiet to citiem, kas vēlas lietot kontracepcijas tabletes.

IEGUVUMI VESELĪBAI NO KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Papildus grūtniecības novēršanai daļa informācijas liecina, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana sniedz arī noteiktus citus ieguvumus. Ieguvumi ir:

  • Samazināts asins zudums un var tikt zaudēts mazāks dzelzs daudzums. Tādēļ dzelzs deficīta izraisīta anēmija ir mazāka.
  • Sāpes vai citi ar ciklu saistīti simptomi var parādīties retāk.
  • Olnīcu cistas var rasties retāk.
  • Ārpusdzemdes (olvadu) grūtniecība var rasties retāk.
  • Nevēža cistas vai gabaliņi krūtīs var rasties retāk.
  • Akūta iegurņa iekaisuma slimība var rasties retāk.
  • Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var nodrošināt zināmu aizsardzību pret divu veidu vēža attīstību: olnīcu vēzi un dzemdes gļotādas vēzi.

Ja vēlaties iegūt vairāk informācijas par kontracepcijas tabletēm, jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam. Viņiem ir tehniskāka brošūra ar nosaukumu Professional Labeling, kuru jūs, iespējams, vēlēsities izlasīt.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Norādītie zīmoli ir to attiecīgo īpašnieku preču zīmes.

Izplata:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 ASV

Pārskatīts: 2017. gada decembris

IEPAKOJUMA ETIĶETE. GALVENAIS DISPLAY PANELIS

NDC 52544-295-28
Tikai Rx
Ametists
( levonorgestrels un
Etinilestradiola tabletes, USP,
90 mkg/20 mkg)

Ametists
levonorgestrela un etinilestradiola tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:52544-295
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTREL) LEVONORGESTREL 90 ug
ETINILESTRADIOLS (ETINILESTRADIOLS) ETINILESTRADIOLS 20 ug
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
LAKTOZES MONOHIDRĀTS
MAGNIJA STEARĀTS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
POVIDONE K30
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS Rezultāts bez rezultāta
Forma RAUNDS Izmērs 6 mm
Garša Nospieduma kods 295;WATSON
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:52544-295-28 1 MAKSINĀTS 1 KARTONĀ
viens 1 BLISTER IEPAKOJUMS 1 MAKSINĀ
viens 28 TABLETES 1 BLISTER IEPAKOJUMĀ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
TU ANDA079218 13.06.2011
marķētājs -Actavis Pharma, Inc. (119723554)
Actavis Pharma, Inc.