Adderall XR

Vispārējs nosaukums: dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāts
Devas forma: kapsula, pagarināta atbrīvošanās
Narkotiku klase: CNS stimulanti

kas ir diklofenaka nātrijs



Šajā lapā
Izvērst BRĪDINĀJUMS: ĻAUNPRĀTĪBA UN ATKARĪBA

CNS stimulatoriem, tostarp Adderall XR, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam, ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku pirms zāļu izrakstīšanas un novērojiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmes[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1.) un Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].



Adderall XR indikācijas un lietošana

Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumi

Adderall XR®ir indicēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.

Adderall XR efektivitāte ADHD ārstēšanā tika noteikta, pamatojoties uz diviem kontrolētiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, vienu kontrolētu pētījumu ar pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem un vienu kontrolētu pētījumu ar pieaugušajiem, kuri atbilda DSM-IV.®ADHD kritēriji[skat Klīniskie pētījumi (14) ].



ADHD diagnoze (DSM-IV®) nozīmē hiperaktīvi-impulsīvu vai neuzmanīgu simptomu klātbūtni, kas izraisīja traucējumus un bija pirms 7 gadu vecuma. Simptomiem ir jāizraisa klīniski nozīmīgi traucējumi, piemēram, sociālajā, akadēmiskajā vai profesionālajā darbībā, un tiem jābūt divos vai vairākos apstākļos, piemēram, skolā (vai darbā) un mājās. Simptomus nedrīkst labāk izskaidrot ar citiem garīgiem traucējumiem. Neuzmanīgajam tipam vismaz sešiem no šiem simptomiem ir jābūt pastāvējušiem vismaz 6 mēnešus: uzmanības trūkums detaļām / neuzmanības kļūdas; ilgstošas ​​​​uzmanības trūkums; slikts klausītājs; nespēja izpildīt uzdevumus; slikta organizācija; izvairās no uzdevumiem, kam nepieciešama ilgstoša garīga piepūle; pazaudē lietas; viegli novērst uzmanību; aizmāršīgs. Hiperaktīvā-impulsīvā tipa gadījumā vismaz sešiem no šiem simptomiem ir jābūt pastāvējušiem vismaz 6 mēnešus: nervozitāte/svārstīšanās; atstājot sēdekli; neatbilstoša skriešana/kāpšana; grūtības ar klusām aktivitātēm; 'ceļā;' pārmērīga runāšana; neskaidras atbildes; nevar gaidīt pagriezienu; uzmācīgs. Kombinētajam tipam ir jāievēro gan neuzmanības, gan hiperaktīvi-impulsīvi kritēriji.

Īpaši diagnostikas apsvērumi

Šī sindroma specifiskā etioloģija nav zināma, un nav viena diagnostikas testa. Adekvāta diagnoze prasa ne tikai medicīnisko, bet arī īpašu psiholoģisko, izglītības un sociālo resursu izmantošanu. Mācīšanās var būt vai nebūt traucēta. Diagnozei ir jābūt balstītai uz pilnīgu pacienta vēsturi un novērtējumu, nevis tikai uz nepieciešamā skaita DSM-IV klātbūtni.®īpašības.



Nepieciešama visaptveroša ārstēšanas programma

Adderall XR ir indicēts kā neatņemama daļa no kopējās ADHD ārstēšanas programmas, kas var ietvert citus pasākumus (psiholoģiskus, izglītojošus, sociālus) pacientiem ar šo sindromu. Narkotiku ārstēšana var nebūt indicēta visiem pacientiem ar šo sindromu. Stimulatori nav paredzēti lietošanai pacientiem, kuriem ir vides faktoru un/vai citu primāru psihisku traucējumu, tostarp psihozes, izraisīti simptomi. Atbilstoša izglītības vieta ir būtiska, un psihosociāla iejaukšanās bieži vien ir noderīga. Ja ar ārstniecības pasākumiem vien nepietiek, lēmums par stimulējošu medikamentu izrakstīšanu būs atkarīgs no ārsta vērtējuma par bērna simptomu hroniskumu un smagumu.

Ilgtermiņa lietošana

Adderall XR efektivitāte ilgstošai lietošanai, t.i., ilgāk par 3 nedēļām bērniem un 4 nedēļām pusaudžiem un pieaugušajiem, kontrolētos pētījumos nav sistemātiski novērtēta. Tādēļ ārstam, kurš izvēlas lietot Adderall XR ilgstoši, periodiski jāpārvērtē zāļu ilgtermiņa lietderība konkrētam pacientam.

Adderall XR devas un ievadīšana

Svarīga informācija pirms ārstēšanas uzsākšanas

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Adderall XR novērtējiet sirds slimību klātbūtni (piemēram, rūpīgi uzskaitiet anamnēzi, pēkšņas nāves vai ventrikulāras aritmijas ģimenes anamnēzē un veiciet fizisko pārbaudi).[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku un novērojiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmes. Saglabājiet rūpīgu recepšu uzskaiti, izglītojiet pacientus par ļaunprātīgu izmantošanu, novērojiet ļaunprātīgas izmantošanas un pārdozēšanas pazīmes un periodiski atkārtoti novērtējiet Adderall XR lietošanas nepieciešamību.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1.) , Narkotiku lietošana un atkarība (9) ].

Dozēšanas apsvērumi visiem pacientiem

Individuāli pielāgojiet devu atbilstoši pacienta terapeitiskajām vajadzībām un atbildes reakcijai. Ievadiet Adderall XR mazākajā efektīvajā devā.

Pamatojoties uz bioekvivalences datiem, pacienti, kuri lieto dalītās tūlītējas darbības ADDERALL devas (piemēram, divas reizes dienā), var pāriet uz Adderall XR ar tādu pašu kopējo dienas devu, kas tiek lietota vienu reizi dienā. Titrē ik pēc nedēļas, lai sasniegtu atbilstošu efektivitāti un panesamību, kā norādīts.

Adderall XR ilgstošās darbības kapsulas var lietot veselas, vai kapsulu var atvērt un visu saturu uzkaisīt uz ābolu mērces. Ja pacients lieto smidzināšanas metodi, pārkaisītā ābolu mērce jāizlieto nekavējoties; to nevajadzētu uzglabāt. Pacientiem ābolu mērce ar pārkaisītām pērlītēm jālieto pilnībā, nekošļājot. Vienas kapsulas devu nedrīkst sadalīt. Jāizdzer visas kapsulas saturs, un pacienti nedrīkst lietot mazāk par vienu kapsulu dienā.

Adderall XR var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Adderall XR jāievada pēc pamošanās. Jāizvairās no pēcpusdienas devām, jo ​​var rasties bezmiegs.

Ja iespējams, Adderall XR terapija ir periodiski jāpārtrauc, lai noteiktu, vai uzvedības simptomu atkārtošanās ir pietiekama, lai nepieciešama terapijas turpināšana.

Bērni

Bērniem ar ADHD, kuri ir 6–12 gadus veci un sāk ārstēšanu pirmo reizi vai pāriet no citām zālēm, sāciet ar 10 mg vienu reizi dienā no rīta; dienas devu var pielāgot pa 5 mg vai 10 mg ar nedēļas intervālu. Ja pēc klīnicista sprieduma ir piemērota mazāka sākuma deva, pacienti var sākt ārstēšanu ar 5 mg vienu reizi dienā no rīta. Maksimālā ieteicamā deva bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ir 30 mg/dienā; devas, kas lielākas par 30 mg/dienā, bērniem nav pētītas. Adderall XR nav pētīts bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Pusaudži

Ieteicamā sākumdeva pusaudžiem ar ADHD, kuri ir 13–17 gadus veci un sāk ārstēšanu pirmo reizi vai pāriet no citām zālēm, ir 10 mg dienā. Devu var palielināt līdz 20 mg dienā pēc vienas nedēļas, ja ADHD simptomi netiek atbilstoši kontrolēti.

Pieaugušie

Pieaugušajiem ar ADHD, kuri vai nu sāk ārstēšanu pirmo reizi, vai pāriet no citām zālēm, ieteicamā deva ir 20 mg dienā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz<30 mL/min/1.73mdivi), ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā no rīta. Pediatrijas pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Maksimālā deva bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Adderall XR nav ieteicams pacientiem ar beigu stadijas nieru slimību (ESRD) (GFR).<15 mL/min/1.73mdivi)[skat Lietošana noteiktās populācijās (8.6.) , Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

Devas formas un stiprās puses

Adderall XR 5 mg ilgstošās darbības kapsulas: dzidra/zila (uzdrukāta Adderall XR 5 mg)

Adderall XR 10 mg ilgstošās darbības kapsulas: zila/zila (uzdrukāta Adderall XR 10 mg)

Adderall XR 15 mg ilgstošās darbības kapsulas: zila/balta (uzdrukāta Adderall XR 15 mg)

Adderall XR 20 mg ilgstošās darbības kapsulas: oranža/oranža (uzdrukāts Adderall XR 20 mg)

Adderall XR 25 mg ilgstošās darbības kapsulas: oranža/balta (uzdrukāta Adderall XR 25 mg)

Adderall XR 30 mg ilgstošās darbības kapsulas: dabiska/oranža (uzdrukāta Adderall XR 30 mg)

Kontrindikācijas

Adderall XR ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem stāvokļiem:

  • Progresējoša ateroskleroze
  • Simptomātiska sirds un asinsvadu slimība
  • Vidēja vai smaga hipertensija
  • Hipertireoze
  • Pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret amfetamīnu vai citām Adderall XR sastāvdaļām. Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotiskā tūska un anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar citiem amfetamīna produktiem.[skat Nevēlamās reakcijas (6.2.) ]
  • Glaukoma
  • Satraukti stāvokļi
  • Narkotiku lietošanas vēsture
  • Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas (tostarp MAOI, piemēram, linezolīdu vai intravenozu metilēnzilu), paaugstināta hipertensīvās krīzes riska dēļ[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Vardarbības un atkarības potenciāls

CNS stimulatoriem, tostarp Adderall XR, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam, ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku un novērojiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmes[skat Brīdinājums kastē , Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].

Nopietnas sirds un asinsvadu reakcijas

Pēkšņa nāve un jau esošas strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds problēmas

Bērni un pusaudži

Ir ziņots par pēkšņu nāvi saistībā ar CNS stimulantu ārstēšanu ar parastajām devām bērniem un pusaudžiem ar strukturālām sirds anomālijām vai citām nopietnām sirds problēmām. Lai gan dažas nopietnas sirds problēmas vien rada paaugstinātu pēkšņas nāves risku, stimulējošus produktus parasti nevajadzētu lietot bērniem vai pusaudžiem ar zināmām nopietnām strukturālām sirds anomālijām, kardiomiopātiju, nopietniem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirdsdarbības problēmām, kuru dēļ tie var palielināties. neaizsargātība pret stimulējošu zāļu simpatomimētisko iedarbību[skat Kontrindikācijas (4) ].

Pieaugušie

Ir ziņots par pēkšņām nāves gadījumiem, insultu un miokarda infarktu pieaugušajiem, kuri lieto stimulējošas zāles parastās ADHD devās. Lai gan stimulantu loma šajos pieaugušo gadījumos arī nav zināma, pieaugušajiem ir lielāka iespēja nekā bērniem iegūt nopietnas strukturālas sirds anomālijas, kardiomiopātijas, nopietnus sirds ritma traucējumus, koronāro artēriju slimību vai citas nopietnas sirds problēmas. Arī pieaugušos ar šādām novirzēm parasti nevajadzētu ārstēt ar stimulējošām zālēm[skat Kontrindikācijas (4) ].

Hipertensija un citi sirds un asinsvadu stāvokļi

Stimulējošie medikamenti izraisa mērenu vidējā asinsspiediena (apmēram 2–4 mmHg) un vidējā sirdsdarbības ātruma (apmēram 3–6 sitieni minūtē) paaugstināšanos, un indivīdiem var būt lielāks pieaugums. Lai gan nav sagaidāms, ka vidējām izmaiņām vien būtu īstermiņa sekas, visiem pacientiem jāuzrauga lielākas sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņas. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuru pamatslimības var apdraudēt paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības ātruma palielināšanās, piemēram, pacientiem ar jau esošu hipertensiju, sirds mazspēju, nesen pārciestu miokarda infarktu vai kambaru aritmiju.[skat Kontrindikācijas (4) un Nevēlamās reakcijas (6) ].

Sirds un asinsvadu stāvokļa novērtēšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar stimulējošiem medikamentiem

Bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošiem medikamentiem, jābūt rūpīgai vēsturei (tostarp pēkšņas nāves vai ventrikulārās aritmijas ģimenes anamnēzes novērtēšanai) un fiziskai pārbaudei, lai novērtētu sirds slimības klātbūtni, un viņiem ir jāsaņem turpmāka pārbaude. sirds novērtējums, ja konstatējumi liecina par šādu slimību (piemēram, elektrokardiogramma un ehokardiogramma). Pacientiem, kuriem stimulējošās terapijas laikā rodas tādi simptomi kā sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jāveic sirdsdarbības pārbaude.

Psihiski nelabvēlīgi notikumi

Iepriekš esošā psihoze

Stimulantu lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus pacientiem ar jau esošiem psihotiskiem traucējumiem.

Bipolāra slimība

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot stimulantus, lai ārstētu ADHD pacientus ar komorbidiem bipolāriem traucējumiem, jo ​​pastāv bažas par iespējamu jauktas/mānijas epizodes ierosināšanu šādiem pacientiem. Pirms uzsākt ārstēšanu ar stimulantu, pacienti ar blakusslimību depresijas simptomiem ir atbilstoši jāpārbauda, ​​lai noteiktu, vai viņiem ir bipolāru traucējumu risks; šādā skrīningā jāiekļauj detalizēta psihiatriskā vēsture, ieskaitot pašnāvību, bipolāru traucējumu un depresijas gadījumu ģimenes anamnēzē.

Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu parādīšanās

Ārstēšanas izraisītus psihotiskus vai mānijas simptomus, piemēram, halucinācijas, maldīgu domāšanu vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējas psihotiskas slimības vai mānijas anamnēzes, var izraisīt stimulanti parastās devās. Ja rodas šādi simptomi, jāapsver stimulanta iespējamā cēloņsakarība, un var būt piemērota terapijas pārtraukšana. Vairāku īstermiņa, placebo kontrolētu pētījumu apvienotā analīzē šādi simptomi radās aptuveni 0,1% (4 pacientiem no 3482 gadījumiem, kas vairākas nedēļas tika pakļauti metilfenidāta vai amfetamīna iedarbībai parastās devās) ar stimulantiem ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0. ar placebo ārstētiem pacientiem.

Agresija

Agresīvu uzvedību vai naidīgumu bieži novēro bērniem un pusaudžiem ar ADHD, un par to ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē par dažām zālēm, kas indicētas ADHD ārstēšanai. Lai gan nav sistemātisku pierādījumu tam, ka stimulanti izraisītu agresīvu uzvedību vai naidīgumu, pacienti, kuri sāk ADHD ārstēšanu, ir jāuzrauga, vai neparādās vai nepasliktinās agresīva uzvedība vai naidīgums.

Ilgtermiņa izaugsmes nomākšana

Ārstēšanas laikā ar stimulantiem uzraudzīt bērnu augšanu. Pacientiem, kuri nepieaug vai nepieņemas svarā, kā paredzēts, ārstēšana var būt jāpārtrauc.

Rūpīga svara un auguma novērošana bērniem vecumā no 7 līdz 10 gadiem, kuri tika nejaušināti iedalīti metilfenidāta vai neārstniecības grupās, kas vecāki par 14 mēnešiem, kā arī naturālistiskās apakšgrupās bērniem, kuri ir tikko ārstēti ar metilfenidātu un neārstēti ar zālēm, vecāki par 36 gadiem mēnešus (vecumā no 10 līdz 13 gadiem), liecina, ka bērniem, kuri pastāvīgi saņem medikamentus (t.i., ārstēšana 7 dienas nedēļā visa gada garumā), augšanas temps īslaicīgi palēninās (kopumā par aptuveni 2 cm mazāks augums augums un par 2,7 kg mazāks svara pieaugums 3 gadu laikā), bez pazīmēm par augšanas atjaunošanos šajā attīstības periodā.

Kontrolētā Adderall XR pētījumā pusaudžiem vidējās svara izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pirmajās 4 terapijas nedēļās bija –1,1 mārciņa. un –2,8 mārciņas attiecīgi pacientiem, kuri saņem 10 mg un 20 mg Adderall XR. Lielākas devas bija saistītas ar lielāku svara zudumu pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās. Sagaidāms, ka hroniska amfetamīnu lietošana izraisīs līdzīgu augšanas nomākšanu.

Krampji

Ir daži klīniski pierādījumi, ka stimulanti var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampju anamnēzē, pacientiem ar EEG novirzēm, ja krampju nav bijis, un ļoti reti pacientiem bez krampju anamnēzes un bez iepriekšējiem EEG pierādījumiem par krampjiem. . Krampju klātbūtnē Adderall XR lietošana jāpārtrauc.

Perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu

Stimulanti, tostarp Adderall XR, ko lieto ADHD ārstēšanai, ir saistīti ar perifēro vaskulopātiju, tostarp Reino fenomenu. Pazīmes un simptomi parasti ir periodiski un viegli; tomēr ļoti retas sekas ir pirkstu čūlas un/vai mīksto audu bojājums. Perifērās vaskulopātijas sekas, tostarp Reino fenomens, tika novērotas pēcreģistrācijas ziņojumos dažādos laikos un terapeitiskās devās visās vecuma grupās visā ārstēšanas kursa laikā. Pazīmes un simptomi parasti uzlabojas pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ārstēšanas laikā ar ADHD stimulatoriem ir nepieciešama rūpīga digitālo izmaiņu novērošana. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā pārbaude (piemēram, reimatoloģijas nosūtīšana).

Serotonīna sindroms

Serotonīna sindroms, kas ir potenciāli dzīvībai bīstama reakcija, var rasties, ja amfetamīnus lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmiteru sistēmas, piemēram, MAOI, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), triptānus, tricikliskos medikamentus. antidepresanti, fentanils, litijs, tramadols, triptofāns, buspirons un asinszāle[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]. Ir zināms, ka amfetamīnus un amfetamīna atvasinājumus zināmā mērā metabolizē citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tiem ir neliela CYP2D6 metabolisma inhibīcija.[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ]. Farmakokinētiskās mijiedarbības iespēja pastāv, vienlaikus lietojot CYP2D6 inhibitorus, kas var palielināt risku, palielinoties Adderall XR iedarbībai. Šādās situācijās apsveriet alternatīvu neserotonīnerģisku medikamentu vai alternatīvu medikamentu, kas neinhibē CYP2D6[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]. Serotonīna sindroma simptomi var būt garīgā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, delīrijs un koma), autonoma nestabilitāte (piemēram, tahikardija, labils asinsspiediens, reibonis, svīšana, pietvīkums, hipertermija), neiromuskulāri simptomi (piemēram, trīce, stīvums, mioklonuss, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi), krampji un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Adderall XR vienlaicīga lietošana ar MAOI zālēm ir kontrindicēta[skat Kontrindikācijas (4) ].

Ja parādās serotonīna sindroma simptomi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Adderall XR un citiem vienlaikus lietotiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem un sāciet atbalstošu simptomātisku ārstēšanu. Adderall XR vienlaicīga lietošana ar citām serotonīnerģiskām zālēm vai CYP2D6 inhibitoriem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku. Ja tas ir klīniski pamatots, apsveriet iespēju uzsākt Adderall XR ar mazākām devām, uzraudzīt pacientus, vai zāļu lietošanas sākšanas vai titrēšanas laikā nerodas serotonīna sindroms, un informēt pacientus par paaugstinātu serotonīna sindroma risku.

Vizuālie traucējumi

Ir ziņots par akomodācijas grūtībām un redzes miglošanos, lietojot stimulējošus līdzekļus.

Tiks

Ir ziņots, ka amfetamīni pastiprina motorisko un fonisko tiku un Tureta sindromu. Tāpēc pirms stimulējošu medikamentu lietošanas jāveic klīniskais novērtējums par tiku un Tureta sindromu pacientiem un viņu ģimenēm.

Izrakstīšana un izsniegšana

Vienā reizē jāparaksta vai jāizsniedz mazākais iespējamais amfetamīna daudzums, lai samazinātu pārdozēšanas iespēju. Adderall XR jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto citas simpatomimētiskas zāles.

Nevēlamās reakcijas

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ļoti dažādos apstākļos, blakusparādību biežumu, kas novērots zāļu klīniskajos pētījumos, nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīniskajos pētījumos, un tas var neatspoguļot praksē novērotos rādītājus.

Klīnisko izmēģinājumu pieredze

Adderall XR pirmspārdošanas izstrādes programma ietvēra iedarbību kopumā 1315 klīnisko pētījumu dalībniekiem (635 pediatriskiem pacientiem, 350 pusaudžiem, 248 pieaugušiem pacientiem un 82 veseliem pieaugušiem subjektiem). No tiem 635 pacienti (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) tika novērtēti divos kontrolētos klīniskos pētījumos, vienā atklātā klīniskajā pētījumā un divos vienas devas klīniskās farmakoloģijas pētījumos (N = 40). Drošības dati par visiem pacientiem ir iekļauti turpmākajā diskusijā. Blakusparādības tika novērtētas, apkopojot nevēlamās blakusparādības, fizisko izmeklējumu rezultātus, dzīvības pazīmes, svarus, laboratorijas analīzes un EKG.

Blakusparādības iedarbības laikā tika iegūtas galvenokārt ar vispārēju aptauju, un tās reģistrēja klīniskie pētnieki, izmantojot pašu izvēlētu terminoloģiju. Līdz ar to nav iespējams sniegt jēgpilnu aplēsi par to personu īpatsvaru, kurām radušās blakusparādības, iepriekš negrupējot līdzīga veida reakcijas mazākā skaitā standartizētu notikumu kategorijās. Nākamajās tabulās un sarakstos COSTART terminoloģija ir izmantota, lai klasificētu ziņotās blakusparādības.

Norādītais nevēlamo blakusparādību biežums atspoguļo to personu īpatsvaru, kurām vismaz vienu reizi ir bijušas uzskaitītā veida blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu.

Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc

Divos placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 5 nedēļām bērniem ar ADHD, 2,4% (10/425) ar Adderall XR ārstēto pacientu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca ārstēšanu (tostarp 3 pacienti ar apetītes zudumu, no kuriem viens ziņoja arī par bezmiegu ), salīdzinot ar 2,7% (7/259), kas saņēma placebo.

Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta Adderall XR lietošana kontrolētos un nekontrolētos vairāku devu klīniskajos pētījumos ar bērniem (N=595), bija anoreksija (apetītes zudums) (2,9%), bezmiegs (1,5%), svara zudums (1,2%). %), emocionālā labilitāte (1%) un depresija (0,7%). Vairāk nekā puse no šiem pacientiem tika pakļauti Adderall XR iedarbībai 12 mēnešus vai ilgāk.

Atsevišķā placebo kontrolētā 4 nedēļu pētījumā pusaudžiem ar ADHD pieci pacienti (2,1 %) pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ starp ar Adderall XR ārstētiem pacientiem (N=233), salīdzinot ar nevienu, kas saņēma placebo (N=54). Biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras rezultātā tika pārtraukta lietošana un kas tika uzskatīta par saistītu ar zālēm (t.i., kuras rezultātā tika pārtraukta vismaz 1% ar Adderall XR ārstēto pacientu un vismaz divas reizes biežāk nekā placebo grupā), bija bezmiegs (1,3%, n= 3).

Vienā placebo kontrolētā 4 nedēļu pētījumā pieaugušajiem ar ADHD ar devām no 20 mg līdz 60 mg 23 pacienti (12,0 %) pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ starp ar Adderall XR ārstētiem pacientiem (N = 191), salīdzinot ar vienu pacientu (1, 6). %), kas saņēma placebo (N=64). Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta lietošana un kuras tika uzskatītas par saistītām ar zālēm (t.i., kuru rezultātā tika pārtraukta vismaz 1% ar Adderall XR ārstēto pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā placebo grupā), bija bezmiegs (5,2%, n= 10), trauksme (2,1%, n = 4), nervozitāte (1,6%, n = 3), sausa mute (1,6%, n = 3), anoreksija (1,6%, n = 3), tahikardija (1,6%, n =3), galvassāpes (1,6%, n = 3) un astēniju (1,0%, n = 2).

Nevēlamās reakcijas, kas rodas kontrolētos pētījumos

Blakusparādības, par kurām ziņots 3 nedēļu klīniskajā pētījumā ar bērniem un 4 nedēļu klīniskajā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri tika ārstēti attiecīgi ar Adderall XR vai placebo, ir parādītas turpmākajās tabulās.

1. tabula Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņoja 2% vai vairāk bērnu (6–12 gadus veci), kuri saņēma Adderall XR ar lielāku sastopamību nekā placebo klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 584 pacienti
Ķermeņa sistēma Vēlamais termiņš Adderall XR
(n=374)
Placebo
(n=210)
Ģenerālis Sāpes vēderā (vēdera sāpes)
Drudzis
Infekcija
Nejaušas traumas
Astēnija (nogurums)
14%
5%
4%
3%
divi%
10%
divi%
divi%
divi%
0%
Gremošanas sistēma Apetītes zudums
Vemšana
Slikta dūša
Dispepsija
22%
7%
5%
divi%
divi%
4%
3%
viens%
Nervu sistēma Bezmiegs
Emocionālā labilitāte
Nervozitāte
Reibonis
17%
9%
6%
divi%
divi%
divi%
divi%
0%
Vielmaiņas/uztura Svara zudums 4% 0%
2. tabula Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņoja 5% vai vairāk pusaudžu (13–17 gadus veci), kas sver ≦ 75 kg/165 mārciņas, kuri saņēma Adderall XR ar lielāku sastopamību nekā placebo 287 pacientu klīniskā piespiedu iknedēļas devas titrēšanas pētījumā *
Ķermeņa sistēma Vēlamais termiņš Adderall XR
(n=233)
Placebo
(n=54)
Piezīme: šādas reakcijas neatbilda iekļaušanas 2. tabulā kritērijam, bet par tām ziņoja 2% līdz 4% pusaudžu pacientu, kuri saņēma Adderall XR, ar lielāku sastopamību nekā pacienti, kuri šajā pētījumā saņēma placebo: nejauši ievainojumi, astēnija (nogurums), sausa mute, dispepsija, emocionāla labilitāte, slikta dūša, miegainība un vemšana.
*
Iekļautas devas līdz 40 mg
Ar devu saistītas blakusparādības
Parādās vienādi noapaļošanas dēļ
Ģenerālis Sāpes vēderā (vēdera sāpes) vienpadsmit% divi%
Gremošanas sistēma Apetītes zudums 36% divi%
Nervu sistēma Bezmiegs 12% 4%
Nervozitāte 6% 6%
Vielmaiņas/uztura Svara zudums 9% 0%
3. tabula Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņoja 5% vai vairāk pieaugušo, kuri saņēma Adderall XR ar lielāku sastopamību nekā placebo grupā 255 pacientu klīniskā piespiedu iknedēļas devas titrēšanas pētījumā *
Ķermeņa sistēma Vēlamais termiņš Adderall XR
(n=191)
Placebo
(n=64)
Piezīme: šādas reakcijas neatbilda iekļaušanas 3. tabulā kritērijam, bet par tām ziņoja 2% līdz 4% pieaugušo pacientu, kuri saņēma Adderall XR, biežāk nekā pacienti, kuri šajā pētījumā saņēma placebo: infekcija, fotosensitivitātes reakcija, aizcietējums, zobs. traucējumi (piem., zobu šķiešana, zobu infekcija), emocionāla labilitāte, samazināts dzimumtieksme, miegainība, runas traucējumi (piemēram, stostīšanās, pārmērīga runa), sirdsklauves, raustīšanās, aizdusa, svīšana, dismenoreja un impotence.
*
Iekļautās devas līdz 60 mg.
Parādās vienādi noapaļošanas dēļ
Ģenerālis Galvassāpes
Astēnija
26%
6%
13%
5%
Gremošanas sistēma Sausa mute
Apetītes zudums
Slikta dūša
Caureja
35%
33%
8%
6%
5%
3%
3%
0%
Nervu sistēma Bezmiegs
Aģitācija
Trauksme
Reibonis
Nervozitāte
27%
8%
8%
7%
13%
13%
5%
5%
0%
13%
Kardiovaskulārā sistēma Tahikardija 6% 3%
Vielmaiņas/uztura Svara zudums 10% 0%
Uroģenitālā sistēma Urīnceļu infekcijas 5% 0%

Hipertensija [skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ]

Kontrolētā 4 nedēļu ambulatorā klīniskā pētījumā pusaudžiem ar ADHD izolēts sistoliskā asinsspiediena paaugstinājums ≧15 mmHg tika novērots 7/64 (11%) ar placebo ārstētiem pacientiem un 7/100 (7%) pacientiem, kuri saņēma Adderall XR 10 vai 20 mg. Atsevišķa diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanās ≧ 8 mmHg tika novērota 16/64 (25%) ar placebo ārstētiem pacientiem un 22/100 (22%) ar Adderall XR ārstētiem pacientiem. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, lietojot lielākas devas.

Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās 23 pusaudži ar ADHD, atsevišķi sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās (virs augšējo 95% TI vecumam, dzimumam un augumam) tika novērota 2/17 (12%) un 8/23 (35). %), personām, kurām tika ievadīta attiecīgi 10 mg un 20 mg Adderall XR. Lielākas vienreizējas devas bija saistītas ar lielāku sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos. Visi palielinājumi bija pārejoši, maksimāli parādījās 2 līdz 4 stundas pēc devas un nebija saistīti ar simptomiem.

Blakusparādības, kas saistītas ar amfetamīna, Adderall XR vai ADDERALL lietošanu

Pēc amfetamīna, Adderall XR vai ADDERALL lietošanas pēc apstiprināšanas tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības. Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņo nenoteikta lieluma populācija, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu iedarbību.

Sirds un asinsvadu

Sirdsklauves. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par kardiomiopātiju, kas saistīta ar hronisku amfetamīna lietošanu.

Centrālā nervu sistēma

Psihotiskas epizodes, lietojot ieteicamās devas, pārmērīga stimulācija, nemiers, aizkaitināmība, eiforija, diskinēzija, disforija, depresija, trīce, tiki, agresija, dusmas, logoreja, dermatilomānija, parestēzija (tostarp formikācija) un bruksisms.

Acu slimības

Neskaidra redze, mīdriāze.

Kuņģa-zarnu trakta

Nepatīkama garša, aizcietējums, citi kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Alerģisks

Nātrene, izsitumi, paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska un anafilakse. Ir ziņots par nopietniem ādas izsitumiem, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.

Endokrīnās

Impotence, libido izmaiņas, bieža vai ilgstoša erekcija.

Āda

Alopēcija.

Asinsvadu traucējumi

Reino fenomens.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi

Hyland kāju krampju blakusparādības

Rabdomiolīze

Narkotiku mijiedarbība

Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem

4. tabula. Narkotikas, kurām ir klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Klīniskā ietekme Vienlaicīga MAOI un CNS stimulantu lietošana var izraisīt hipertensīvu krīzi. Iespējamie iznākumi ir nāve, insults, miokarda infarkts, aortas sadalīšana, oftalmoloģiskas komplikācijas, eklampsija, plaušu tūska un nieru mazspēja.
Iejaukšanās Nelietot Adderall XR vienlaikus vai 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas[skat Kontrindikācijas (4) ].
Piemēri selegilīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds, fenelzīns, linezolīds, metilēnzils
Serotonīnerģiskās zāles
Klīniskā ietekme Adderall XR un serotonīnerģisko zāļu vienlaicīga lietošana palielina serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazākām devām un novērojiet, vai pacientiem nerodas serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, īpaši Adderall XR uzsākšanas vai devas palielināšanas laikā. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet lietot Adderall XR un vienlaikus lietotās serotonīnerģiskās zāles.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) ].
Piemēri selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNAI), triptāni, tricikliskie antidepresanti, fentanils, litijs, tramadols, triptofāns, buspirons, asinszāle
CYP2D6 inhibitori
Klīniskā ietekme Adderall XR un CYP2D6 inhibitoru vienlaicīga lietošana var palielināt Adderall XR iedarbību, salīdzinot ar šo zāļu lietošanu atsevišķi, un palielināt serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazākām devām un novērojiet, vai pacientiem neparādās serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, īpaši Adderall XR uzsākšanas laikā un pēc devas palielināšanas. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet Adderall XR un CYP2D6 inhibitora lietošanu[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Pārdozēšana (10) ].
Piemēri paroksetīns un fluoksetīns (arī serotonīnerģiskas zāles), hinidīns, ritonavīrs
Sārminātāji
Klīniskā ietekme Palieliniet līmeni asinīs un pastipriniet amfetamīna darbību.
Iejaukšanās Jāizvairās no Adderall XR un kuņģa-zarnu trakta vai urīna sārmainu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Piemēri Kuņģa-zarnu trakta sārmainošie līdzekļi (piemēram, nātrija bikarbonāts). Urīnu sārmainoši līdzekļi (piemēram, acetazolamīds, daži tiazīdi).
Skābinātāji
Klīniskā ietekme Zemāks amfetamīna līmenis asinīs un efektivitāte.
Iejaukšanās Palieliniet devu, pamatojoties uz klīnisko reakciju.
Piemēri Kuņģa-zarnu trakta paskābināšanas līdzekļi (piemēram, guanetidīns, rezerpīns, glutamīnskābe HCl, askorbīnskābe).
Urīnu paskābinoši līdzekļi (piemēram, amonija hlorīds, nātrija skābes fosfāts, metenamīna sāļi).
Tricikliskie antidepresanti
Klīniskā ietekme Var pastiprināt triciklisko vai simpatomimētisko līdzekļu darbību, izraisot pārsteidzošu un ilgstošu d-amfetamīna koncentrācijas pieaugumu smadzenēs; var pastiprināt ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Iejaukšanās Bieži novērojiet un pielāgojiet vai izmantojiet alternatīvu terapiju, pamatojoties uz klīnisko reakciju.
Piemēri desipramīns, protritilīns
Protonu sūkņa inhibitori
Klīniskā ietekme Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmaks) amfetamīna līmenis ir samazināts, salīdzinot ar to, ja to lieto atsevišķi.
Iejaukšanās Pārraugiet pacientus attiecībā uz izmaiņām klīniskajā efektā un pielāgojiet terapiju, pamatojoties uz klīnisko reakciju.
Piemēri Omeprazols

IZMANTOŠANA ĪPAŠĀS POPULĀCIJĀS

Grūtniecība

Grūtniecības iedarbības reģistrs

Pastāv grūtniecības iedarbības reģistrs, kas uzrauga grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas Adderall XR iedarbībai. Veselības aprūpes sniedzēji tiek aicināti reģistrēt pacientus, zvanot Nacionālajam psihostimulantu grūtniecības reģistram pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējot tiešsaistes vietni https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/.

Risku kopsavilkums

Pieejamie dati no publicētiem epidemioloģiskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas ziņojumiem par recepšu amfetamīna lietošanu grūtniecēm nav identificējuši ar zālēm saistītu nopietnu iedzimtu defektu un spontāna aborta risku.(skat Dati ).Nelabvēlīgi grūtniecības iznākumi, tostarp priekšlaicīgas dzemdības un zems dzimšanas svars, ir novēroti zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja amfetamīnu(skat Klīniskie apsvērumi ).

Embrio-augļa attīstības pētījumos, perorāli ievadot amfetamīnu žurkām un trušiem organoģenēzes laikā devās, kas attiecīgi 2 un 12 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 20 mg/dienā, netika novērota acīmredzama ietekme uz morfoloģisko attīstību. pusaudžiem, uz mg/mdivipamata. Tomēr pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījumā amfetamīns (d-uzl-attiecība 3:1), ko perorāli ievadīja grūsnām žurkām grūsnības un laktācijas laikā, izraisīja mazuļu izdzīvošanas samazināšanos un mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, kas korelēja ar attīstības orientieru aizkavēšanos, lietojot klīniski nozīmīgas amfetamīna devas. Turklāt mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar amfetamīnu, tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo darbību. Ir ziņots arī par ilgtermiņa neiroķīmiskiem un uzvedības efektiem dzīvnieku attīstības pētījumos, izmantojot klīniski nozīmīgas amfetamīna devas.(skat Dati ).

Aprēķinātais lielu iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks norādītajai populācijai nav zināms. Visām grūtniecībām ir iedzimtu defektu, zaudējumu vai citu nelabvēlīgu iznākumu fona risks. Visā ASV populācijā aptuvenais nopietnu iedzimtu defektu un spontāna aborta risks klīniski atzītu grūtniecību gadījumā ir attiecīgi 2–4% un 15–20%.

Klīniskie apsvērumi

Augļa/jaundzimušā nevēlamās reakcijas

Amfetamīni, piemēram, Adderall XR, izraisa vazokonstrikciju un tādējādi var samazināt placentas perfūziju. Turklāt amfetamīni var stimulēt dzemdes kontrakcijas, palielinot priekšlaicīgu dzemdību risku. Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lieto amfetamīnu, ir paaugstināts priekšlaicīgas dzemdību risks un zems dzimšanas svars.

Uzraugiet, vai zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras lieto amfetamīnus, nerodas abstinences simptomi, piemēram, barošanas grūtības, aizkaitināmība, uzbudinājums un pārmērīga miegainība.

Dati

Dzīvnieku dati

Amfetamīns (d-uzl-enantiomēru attiecībai 3:1) nebija acīmredzamas ietekmes uz embrio-augļa morfoloģisko attīstību vai izdzīvošanu, ja to ievadīja perorāli grūsnām žurkām un trušiem visā organoģenēzes periodā devā līdz attiecīgi līdz 6 un 16 mg/kg/dienā. Šīs devas ir attiecīgi aptuveni 2 un 12 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 20 mg/dienā, ko lieto pusaudžiem, uz mg/m.divipamata. Ir ziņots par augļa malformācijām un nāvi pelēm pēc parenterālas ievadīšanasd-amfetamīna devas 50 mg/kg/dienā (apmēram 10 reizes lielākas par MRHD, ko lieto pusaudžiem ar mg/mdivigrūsniem dzīvniekiem. Šo devu ievadīšana bija saistīta arī ar smagu toksicitāti mātei.

Tika veikts pētījums, kurā grūsnas žurkas katru dienu saņēma perorālas amfetamīna devas (d-uzl-enantiomēru attiecība 3:1) 2, 6 un 10 mg/kg no 6. grūtniecības dienas līdz 20. laktācijas dienai. Šīs devas ir aptuveni 0,8, 2 un 4 reizes lielākas par MRHD 20 mg/dienā, ko lieto pusaudžiem. mg/mdivipamata. Visas devas izraisīja mātēm hiperaktivitāti un samazināja svara pieaugumu. Pie visām devām tika novērota mazuļu izdzīvošanas samazināšanās. Mazuļu ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pie 6 un 10 mg/kg, kas korelēja ar attīstības aizkavēšanos, piemēram, priekšpuses atdalīšanos un maksts atvēršanos. Paaugstināta mazuļu lokomotorā aktivitāte tika novērota, lietojot 10 mg/kg 22. dienā pēc dzemdībām, bet ne 5. nedēļā pēc atšķiršanas. Pārbaudot mazuļu reproduktīvo darbību nobriešanas laikā, grupā, kuras mātēm tika dota 10 mg/kg, tika samazināts grūsnības svara pieaugums, implantāciju skaits un piedzimušo mazuļu skaits.

Vairāki pētījumi literatūrā par grauzējiem liecina, ka pirmsdzemdību vai agrīna pēcdzemdību amfetamīna iedarbība (d-vaid,l-), lietojot devas, kas līdzīgas klīniski lietotajām, var izraisīt ilgstošas ​​neiroķīmiskas un uzvedības izmaiņas. Ziņotās uzvedības ietekmes ietver mācīšanās un atmiņas deficītu, izmainītas lokomotorās aktivitātes un izmaiņas seksuālajā funkcijā.

Laktācija

Risku kopsavilkums

Pamatojoties uz ierobežotiem gadījumu ziņojumiem publicētajā literatūrā, amfetamīns (d-vaid,l-) atrodas mātes pienā, ja relatīvās devas zīdainim ir no 2% līdz 13,8% no mātes svaram pielāgotās devas un piena/plazmas attiecība ir no 1,9 līdz 7,5. Nav ziņu par nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti. Amfetamīna iedarbības ilgstoša ietekme uz zīdaiņu neiroloģisko attīstību nav zināma. Iespējams, ka lielas amfetamīna devas var traucēt piena ražošanu, īpaši sievietēm, kurām laktācija nav labi noteikta. Tā kā zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, var rasties nopietnas blakusparādības, informējiet pacientus, ka ārstēšanas ar Adderall XR laikā barošana ar krūti nav ieteicama.

Lietošana bērniem

Adderall XR ir indicēts lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma.

Adderall XR drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta. Amfetamīnu ilgtermiņa ietekme uz bērniem nav labi pierādīta.

Ilgtermiņa izaugsmes nomākšana

Ārstēšanas laikā ar stimulantiem, tostarp Adderall XR, jāuzrauga augšana, un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri neaug vai pieņemas svarā, kā paredzēts, ārstēšana var būt jāpārtrauc.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.4.) ].

Nepilngadīgo dzīvnieku toksicitātes dati

Nepilngadīgām žurkām, kas ārstētas ar jauktiem amfetamīna sāļiem agrīnā pēcdzemdību periodā seksuālās nobriešanas laikā, tika novērotas pārejošas motoriskās aktivitātes izmaiņas. Mācīšanās un atmiņa tika traucēta, ja aptuveni 6 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo cilvēka devu (MRHD), kas tika ievadīta bērniem ar mg/mdivipamata. Pēc perioda bez narkotikām atveseļošanās netika novērota. Dzimumnobriešanas aizkavēšanās tika novērota, lietojot devu, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza MRHD, kas dota bērniem ar mg/mdivilai gan tas neietekmēja auglību.

Nepilngadīgo attīstības pētījumā žurkas katru dienu saņēma perorālas amfetamīna devas (duzlenantiomēru attiecība 3:1) 2, 6 vai 20 mg/kg 7.-13. dienā; no 14. dienas līdz aptuveni 60. dienai šīs devas tika ievadītas divreiz dienā. kopējām dienas devām 4, 12 vai 40 mg/kg. Pēdējās devas ir aptuveni 0,6, 2 un 6 reizes lielākas par MRHD 30 mg/dienā, ko ievada bērniem ar mg/mdivipamata. Hiperaktivitāte pēc dozēšanas tika novērota visām devām; motora aktivitāte, kas izmērīta pirms dienas devas, devas lietošanas laikā samazinājās, bet samazinātā motoriskā aktivitāte lielākoties nebija pēc 18 dienu ilgas atveseļošanās perioda bez zālēm. Veiktspēja Morisa ūdens labirinta mācīšanās un atmiņas testā tika traucēta, lietojot 40 mg/kg devu, un sporādiski, lietojot mazākas devas, mērot pirms dienas devas ārstēšanas periodā; pēc 19 dienu bez narkotiku lietošanas perioda atveseļošanās netika novērota. Lietojot 40 mg/kg, tika novērota maksts atvēršanās un priekšpuses atdalīšanās attīstības pavērsiena aizkavēšanās, taču tas neietekmēja auglību.

kādam nolūkam lieto celebrex

Geriatrijas lietošana

Adderall XR nav pētīts geriatriskā populācijā.

Nieru darbības traucējumi

Sakarā ar samazinātu amfetamīnu klīrensu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR no 15 līdz<30 mL/min/1.73mdivi), ieteicamā deva ir jāsamazina. Adderall XR nav ieteicams pacientiem ar ESRD (GFR<15 ml/min/1.73mdivi)[skat Devas un ievadīšana (2.6) , Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

d-amfetamīns nav dializējams.

Narkotiku lietošana un atkarība

Kontrolējama viela

Adderall XR satur amfetamīnu, II sarakstā iekļauto kontrolējamo vielu.

Ļaunprātīga izmantošana

Adderall XR ir CNS stimulants, kas satur amfetamīnu, kam ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls. Vardarbību raksturo pavājināta narkotiku lietošanas kontrole, piespiedu lietošana, neskatoties uz kaitējumu, un tieksme.

Amfetamīna lietošanas pazīmes un simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, elpošanas ātrums, asinsspiediens un/vai svīšana, paplašinātas acu zīlītes, hiperaktivitāte, nemiers, bezmiegs, samazināta ēstgriba, koordinācijas zudums, trīce, pietvīkusi āda, vemšana un/vai vēdera dobums. sāpes. Ir novērota arī trauksme, psihoze, naidīgums, agresija, pašnāvības vai slepkavības domas. Amfetamīna lietotāji var izmantot citus neapstiprinātus ievadīšanas veidus, kas var izraisīt pārdozēšanu un nāvi[skat Pārdozēšana (10) ].

Lai samazinātu CNS stimulantu, tostarp Adderall XR, ļaunprātīgu izmantošanu, pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku. Pēc zāļu izrakstīšanas rūpīgi pierakstiet receptes, izglītojiet pacientus un viņu ģimenes par CNS stimulantu ļaunprātīgu izmantošanu un pareizu uzglabāšanu un iznīcināšanu. Terapijas laikā novērojiet ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes un atkārtoti novērtējiet Adderall XR lietošanas nepieciešamību.

Atkarība

Tolerance (adaptācijas stāvoklis, kurā noteiktas zāļu devas iedarbība izraisa zāļu vēlamās un/vai nevēlamās iedarbības samazināšanos laika gaitā tā, ka, lai panāktu tādu pašu efektu, ir nepieciešama lielāka zāļu deva kas kādreiz tika iegūta mazākā devā) var rasties hroniskas CNS stimulantu, tostarp Adderall XR, terapijas laikā.

Fiziskā atkarība (kas izpaužas kā abstinences sindroms, ko izraisa pēkšņa pārtraukšana, strauja devas samazināšana vai antagonista ievadīšana) var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar CNS stimulatoriem, tostarp Adderall XR. Atcelšanas simptomi pēc pēkšņas CNS stimulantu lietošanas pārtraukšanas ietver disforisku garastāvokli; nogurums; spilgti, nepatīkami sapņi; bezmiegs vai hipersomnija; palielināta ēstgriba; un psihomotorā atpalicība vai uzbudinājums.

Pārdozēšana

Amfetamīna pārdozēšanas izpausmes ir nemiers, trīce, hiperrefleksija, ātra elpošana, apjukums, vardarbība, halucinācijas, panikas stāvokļi, hiperpireksija un rabdomiolīze. Nogurums un depresija parasti seko centrālās nervu sistēmas stimulācijai. Ir ziņots par serotonīna sindromu, lietojot amfetamīnu, tostarp Adderall XR. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ir aritmijas, hipertensija vai hipotensija un asinsrites kolapss. Kuņģa-zarnu trakta simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja un vēdera krampji. Pirms letālas saindēšanās parasti ir krampji un koma.

Ārstēšana

Konsultējieties ar sertificētu saindēšanās kontroles centru, lai saņemtu jaunākos norādījumus un padomus.

Ārstējot pacientus ar pārdozēšanu, jāņem vērā ilgstoša jauktu amfetamīna sāļu izdalīšanās no Adderall XR.

d-amfetamīns nav dializējams.

Adderall XR apraksts

Adderall XR ilgstošās darbības kapsulas satur vienota amfetamīna, CNS stimulatora, jauktos sāļus. Adderall XR satur vienādus daudzumus (pēc svara) četru sāļu: dekstroamfetamīna sulfātu, amfetamīna sulfātu, dekstroamfetamīna saharātu un amfetamīna (D,L)-aspartāta monohidrātu. Rezultātā tiek iegūts dekstro un levoamfetamīna bāzes ekvivalenta maisījums attiecībā 3,1:1.

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg un 30 mg ilgstošās darbības kapsulas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Adderall XR satur divu veidu zāles saturošas lodītes (tūlītējas un aizkavētas darbības), kas pagarina amfetamīna izdalīšanos salīdzinājumā ar ADDERALL (tūlītējas darbības) tablešu formulu.

Katra kapsula satur:

Kapsulas stiprums 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg 30 mg
Dekstroamfetamīna saharāts 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Amfetamīna (D,L)-aspartāta monohidrāts 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Dekstroamfetamīna sulfāts 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Amfetamīna sulfāts 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Kopējā amfetamīna bāzes ekvivalence 3,1 mg 6,3 mg 9,4 mg 12,5 mg 15,6 mg 18,8 mg
d-amfetamīna bāzes līdzvērtība 2,4 mg 4,7 mg 7,1 mg 9,5 mg 11,9 mg 14,2 mg
l-amfetamīna bāzes līdzvērtība 0,75 mg 1,5 mg 2,3 mg 3,0 mg 3,8 mg 4,5 mg

Neaktīvās sastāvdaļas un krāsas

Neaktīvās sastāvdaļas Adderall XR ilgstošās darbības kapsulās ir: želatīna kapsulas, hidroksipropilmetilceluloze, metakrilskābes kopolimērs, opadry bēšs, cukura lodītes, talks un trietilcitrāts. Želatīna kapsulās ir ēdamas tintes, košera želatīns un titāna dioksīds. 5 mg, 10 mg un 15 mg kapsulas satur arī FD&C Blue #2. 20 mg, 25 mg un 30 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu un dzelteno dzelzs oksīdu.

Adderall XR - klīniskā farmakoloģija

Darbības mehānisms

Amfetamīni ir simpatomimētiski amīni, kas nav kateholamīni ar CNS stimulējošu aktivitāti. Terapeitiskās iedarbības veids ADHD gadījumā nav zināms.

Farmakodinamika

Amfetamīni bloķē norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskajā neironā un palielina šo monoamīnu izdalīšanos ārpusneironālajā telpā.

Farmakokinētika

Adderall XR farmakokinētiskie pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem un bērniem (6-12 gadus veciem bērniem), kā arī pusaudžiem (13-17 gv) un bērniem ar ADHD. Gan ADDERALL (tūlītējas darbības) tabletes, gan Adderall XR ilgstošās darbības kapsulas satur d-amfetamīnu un l-amfetamīna sāļus attiecībā 3:1. Pēc ADDERALL (tūlītējas darbības) ievadīšanas gan d-amfetamīna, gan l-amfetamīna maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta aptuveni 3 stundu laikā.

Laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmaks) Adderall XR ir aptuveni 7 stundas, kas ir aptuveni 4 stundas ilgāk, salīdzinot ar ADDERALL (tūlītēja izlaišana). Tas atbilst produkta pagarinātās izlaišanas būtībai.

1. attēls Vidējā d-amfetamīna un l-amfetamīna koncentrācija plazmā pēc Adderall XR 20 mg (8:00) un ADDERALL (tūlītējas izdalīšanās) 10 mg ievadīšanas divas reizes dienā (8:00 un 12:00) Fed štatā.

Viena Adderall XR 20 mg ilgstošās darbības kapsulu deva nodrošināja salīdzināmus d-amfetamīna un l-amfetamīna koncentrācijas profilus plazmā ar ADDERALL (tūlītējas darbības) 10 mg divas reizes dienā, ko ievadīja ar 4 stundu intervālu.

Vidējais d-amfetamīna eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 10 stundas; 11 stundas pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem un sver mazāk par 75 kg/165 mārciņām; un 9 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem. L-amfetamīna vidējais eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 13 stundas; 13 līdz 14 stundas pusaudžiem; un 11 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem. Pamatojoties uz mg/kg ķermeņa svara, bērniem ir augstāks klīrenss nekā pusaudžiem vai pieaugušajiem (skatīt Īpašas populācijas zemāk).

Adderall XR uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 20 līdz 60 mg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas sver vairāk par 75 kg/165 mārciņām, un devu diapazonā no 10 līdz 40 mg pusaudžiem, kas sver mazāk vai vienādi ar 75 kg/165 mārciņām, un 5 līdz 30 mg bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem. Bērniem neparedzētas uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī nenotiek.

Ēdiens neietekmē d-amfetamīna un l-amfetamīna uzsūkšanās pakāpi, bet pagarina Tmakspar 2,5 stundām (no 5,2 stundām tukšā dūšā līdz 7,7 stundām pēc treknas maltītes) d-amfetamīnam un 2,7 stundām (no 5,6 stundām tukšā dūšā līdz 8,3 stundām pēc treknas maltītes) pēc l-amfetamīna ievadīšanas Adderall XR 30 mg. Atverot kapsulu un apkaisot saturu ar ābolu mērci, tiek panākta salīdzināma absorbcija ar neskartu kapsulu, kas uzņemta tukšā dūšā. Vienādas Adderall XR stiprumu devas ir bioekvivalentas.

Metabolisms un izdalīšanās

Tiek ziņots, ka amfetamīns tiek oksidēts benzola gredzena 4. pozīcijā, veidojot 4-hidroksiamfetamīnu, vai sānu ķēdes α vai β oglekli, veidojot attiecīgi alfa-hidroksiamfetamīnu vai norefedrīnu. Gan norefedrīns, gan 4-hidroksi-amfetamīns ir aktīvi, un katrs pēc tam tiek oksidēts, veidojot 4-hidroksi-norefedrīnu. Alfa-hidroksi-amfetamīns tiek deaminēts, veidojot fenilacetonu, kas galu galā veido benzoskābi un tās glikuronīdu un glicīna konjugātu hipurskābi. Lai gan amfetamīna metabolismā iesaistītie enzīmi nav skaidri definēti, ir zināms, ka CYP2D6 ir iesaistīts 4-hidroksiamfetamīna veidošanā. Tā kā CYP2D6 ir ģenētiski polimorfs, ir iespējamas amfetamīna metabolisma izmaiņas populācijā.

Ir zināms, ka amfetamīns inhibē monoamīnoksidāzi, savukārt amfetamīna un tā metabolītu spēja inhibēt dažādus P450 izoenzīmus un citus enzīmus nav pietiekami noskaidrota.In vitroeksperimenti ar cilvēka mikrosomām liecina par nelielu CYP2D6 inhibīciju ar amfetamīnu un nelielu CYP1A2, 2D6 un 3A4 inhibīciju ar vienu vai vairākiem metabolītiem. Tomēr, ņemot vērā autoinhibīcijas iespējamību un informācijas trūkumu par šo metabolītu koncentrāciju attiecībā prettiešraidekoncentrācijās, nav prognozes par amfetamīna vai tā metabolītu spēju inhibēt citu zāļu metabolismu ar CYP izoenzīmu palīdzībutiešraidevar izgatavot.

Ar normālu urīna pH aptuveni puse no ievadītās amfetamīna devas ir izdalāma urīnā kā alfa-hidroksi-amfetamīna atvasinājumi, un vēl aptuveni 30–40% devas ir izdalāmi urīnā paša amfetamīna veidā. Tā kā amfetamīna pKa ir 9,9, amfetamīna izdalīšanās urīnā ir ļoti atkarīga no pH un urīna plūsmas ātruma. Sārmains urīna pH izraisa mazāku jonizāciju un samazinātu elimināciju caur nierēm, savukārt skābie pH un lielie plūsmas ātrumi palielina elimināciju caur nierēm ar klīrensu, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas norāda uz aktīvās sekrēcijas iesaistīšanos. Ir ziņots, ka amfetamīna izdalīšanās urīnā ir no 1% līdz 75%, atkarībā no urīna pH, bet atlikušā devas daļa tiek metabolizēta aknās. Līdz ar to gan aknu, gan nieru darbības traucējumi var kavēt amfetamīna elimināciju un izraisīt ilgstošu iedarbību. Turklāt ir zināms, ka zāles, kas ietekmē urīna pH, maina amfetamīna elimināciju, un jebkura amfetamīna metabolisma samazināšanās, kas varētu rasties zāļu mijiedarbības vai ģenētisku polimorfismu dēļ, visticamāk, būs klīniski nozīmīga, ja eliminācija caur nierēm ir samazināta.[skat Narkotiku mijiedarbība (7) ].

Īpašas populācijas

D- un l-amfetamīna farmakokinētikas salīdzinājums pēc Adderall XR perorālas lietošanas bērniem (6-12 gadi) un pusaudžiem (13-17 gadi) ADHD pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem liecina, ka ķermeņa svars ir galvenais šķietamo atšķirību noteicošais faktors. d- un l-amfetamīna farmakokinētikā visā vecuma diapazonā. Sistēmiskā iedarbība, ko mēra pēc platības zem līknes līdz bezgalībai (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmaks) samazinājās, palielinoties ķermeņa masai, savukārt perorālais izkliedes tilpums (VNO/F), perorālais klīrenss (CL/F) un eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.

Pediatrijas pacienti

Pamatojoties uz mg/kg svara, bērni amfetamīnu izvadīja ātrāk nekā pieaugušie. Eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni par 1 stundu īsāks d-amfetamīnam un par 2 stundām īsāks l-amfetamīnam bērniem nekā pieaugušajiem. Tomēr bērniem bija lielāka sistēmiskā amfetamīna iedarbība (Cmaksun AUC) nekā pieaugušajiem, lietojot noteiktu Adderall XR devu, kas tika attiecināts uz lielāku devu, kas tika ievadīta bērniem, pamatojoties uz mg/kg ķermeņa svara, salīdzinot ar pieaugušajiem. Normalizējot devu, pamatojoties uz mg/kg, bērniem bija par 30% mazāka sistēmiskā iedarbība, salīdzinot ar pieaugušajiem.

Dzimums

Sistēmiskā amfetamīna iedarbība sievietēm (N=20) bija par 20–30% lielāka nekā vīriešiem (N=20), jo sievietēm tika ievadīta lielāka deva, pamatojoties uz mg/kg ķermeņa svara. Kad ekspozīcijas parametri (Cmaksun AUC) tika normalizēti pēc devas (mg/kg), šīs atšķirības mazinājās. Vecumam un dzimumam nebija tiešas ietekmes uz d- un l-amfetamīna farmakokinētiku.

Race

Oficiāli farmakokinētikas pētījumi rasei nav veikti. Tomēr amfetamīna farmakokinētika bija salīdzināma starp baltās rases (N=33), melnādainiem (N=8) un spāņiem (N=10).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nieru darbības traucējumu ietekme uzd-unl-amfetamīns pēc Adderall XR ievadīšanas nav pētīts. Paredzams, ka nieru darbības traucējumu ietekme uz amfetamīna izdalīšanos būs līdzīga, lietojot perorāli lisdeksamfetamīnu un Adderall XR.

Lisdeksamfetamīna farmakokinētikas pētījumā pieaugušajiem ar normālu un pavājinātu nieru darbību vidējais d-amfetamīna klīrenss tika samazināts no 0,7 l/h/kg veseliem cilvēkiem līdz 0,4 l/h/kg personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz<30mL/min/1.73mdivi). Dialīze būtiski neietekmēja klīrensud-amfetamīns[skat Lietošana noteiktās populācijās (8.6.) ].

Neklīniskā toksikoloģija

Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības pasliktināšanās

Kanceroģenēze

Pētījumos, kurosd, l-amfetamīns (enantiomēru attiecība 1:1) tika ievadīts pelēm un žurkām uzturā 2 gadus devā līdz 30 mg/kg/dienā peļu tēviņiem, 19 mg/kg/dienā peļu mātītēm un 5 mg. /kg/dienā žurku tēviņiem un mātītēm. Šīs devas ir attiecīgi aptuveni 2,4, 1,5 un 0,8 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam 30 mg/dienā, ko lieto bērniem, uz mg/mdivipamata.

Mutaģenēze

Amfetamīns ar enantiomēru attiecību d- pret l- 3:1 nebija klastogēns peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.tiešraideun bija negatīvs, kad tika pārbaudītsE. coliEimsa testa sastāvdaļain vitro. Ir ziņots, ka d,l-amfetamīns (enantiomēru attiecība 1:1) rada pozitīvu atbildi peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, nepārprotamu atbildi Eimsa testā un negatīvas atbildes reakcijasin vitromāsas hromatīdu apmaiņas un hromosomu aberācijas testi.

Auglības pasliktināšanās

Amfetamīns ar enantiomēru attiecību d- pret l- 3:1 negatīvi neietekmēja auglību vai agrīnu embrija attīstību žurkām devās līdz 20 mg/kg/dienā (apmēram 8 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam). 20 mg/dienā pusaudžiem, uz mg/mdivipamats).

Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija

Ir pierādīts, ka lielu amfetamīna devu (d- vai d,l-) ievadīšana grauzējiem izraisa ilgstošu neirotoksisku iedarbību, tostarp neatgriezeniskus nervu šķiedru bojājumus. Šo atradumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

Klīniskie pētījumi

Pediatrijas pacienti

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums tika veikts ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N=584), kuri izpildīja DSM-IV.®ADHD kritēriji (vai nu kombinētais tips, vai hiperaktīvs-impulsīvs tips). Pacienti tika randomizēti fiksētas devas terapijas grupās, kas saņēma pēdējās 10, 20 vai 30 mg Adderall XR vai placebo vienu reizi dienā no rīta trīs nedēļas. Ievērojami pacientu uzvedības uzlabojumi, pamatojoties uz skolotāju vērtējumiem par uzmanību un hiperaktivitāti, tika novēroti visām Adderall XR devām, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, visas trīs nedēļas, ieskaitot pirmo ārstēšanas nedēļu, kad visi Adderall XR subjekti saņēma devu. 10 mg/dienā. Pacientiem, kuri saņēma Adderall XR, novēroja uzvedības uzlabojumus gan rīta, gan pēcpusdienas novērtējumos, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.

Klases analogā pētījumā pacienti (N=51), kas saņēma fiksētas 10 mg, 20 mg vai 30 mg Adderall XR devas, uzrādīja statistiski nozīmīgus skolotāju novērtētās uzvedības un veiktspējas rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Dubultakls, randomizēts, daudzcentru, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (N=327), kuri tikās ar DSM-IV.®ADHD kritēriji. Primārā pacientu grupa (n=287, sver ≦ 75 kg/165 mārciņas) tika randomizēta fiksētas devas terapijas grupās un saņēma četru nedēļu ārstēšanu. Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pēdējās 10 mg, 20 mg, 30 mg un 40 mg Adderall XR vai placebo devas vienu reizi dienā no rīta. Pacienti, kuri tika randomizēti devām, kas lielākas par 10 mg, tika titrētas līdz galīgajai devai par 10 mg katru nedēļu. Sekundārā kohorta sastāvēja no 40 subjektiem, kuru ķermeņa masa bija > 75 kg/165 mārciņas un kuri tika nejaušināti iedalīti fiksētas devas terapijas grupās, kas saņēma pēdējās 50 mg un 60 mg Adderall XR vai placebo vienu reizi dienā no rīta 4 nedēļas. Primārais efektivitātes mainīgais bija uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu vērtēšanas skalas IV (ADHD-RS-IV) kopējais rādītājs primārajai kohortai. ADHD-RS-IV ir 18 punktu skala, kas mēra ADHD galvenos simptomus. Uzlabojumi primārajā grupā bija statistiski nozīmīgi lielāki visās četrās primārās kohortas aktīvās terapijas grupās (Adderall XR 10 mg, 20 mg, 30 mg un 40 mg), salīdzinot ar placebo grupu. Nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka devas, kas lielākas par 20 mg dienā, sniegtu papildu labumu.

Pieaugušie pacienti

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums tika veikts pieaugušajiem (N=255), kuri tikās ar DSM-IV.®ADHD kritēriji. Pacienti tika randomizēti fiksētas devas terapijas grupās, kas saņēma pēdējās 20, 40 vai 60 mg Adderall XR vai placebo vienu reizi dienā no rīta četras nedēļas. Būtiski uzlabojumi, ko mēra ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu vērtēšanas skalu (ADHD-RS), 18 punktu skalu, kas mēra ADHD galvenos simptomus, tika novēroti galapunktā visām Adderall XR devām, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo visiem četriem. nedēļas. Nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka devas, kas lielākas par 20 mg dienā, sniegtu papildu labumu.

Piegādes/uzglabāšanas un apstrādes veids

Adderall XR 5 mg ilgstošās darbības kapsulas: caurspīdīgas/zilas (ar uzdruku Adderall XR 5 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-381-01

Adderall XR 10 mg ilgstošās darbības kapsulas: zila/zila (uzdrukāta Adderall XR 10 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-383-01

Adderall XR 15 mg ilgstošās darbības kapsulas: zila/balta (uzdrukāta Adderall XR 15 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-385-01

Adderall XR 20 mg ilgstošās darbības kapsulas: oranža/oranža (uzdrukāta Adderall XR 20 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-387-01

Adderall XR 25 mg ilgstošās darbības kapsulas: oranža/balta (uzdrukāta Adderall XR 25 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-389-01

Adderall XR 30 mg ilgstošās darbības kapsulas: dabiskas/oranžas (uzdrukāts Adderall XR 30 mg), pudeles pa 100, NDC 54092-391-01

Izdaliet ciešā, gaismas izturīgā traukā, kā noteikts USP.

Uzglabāt istabas temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC (68ºF līdz 77ºF). Ekskursijas atļautas līdz 15-30ºC (59-86ºF)[skatiet USP KONTROLĒTAS TELPAS TEMPERATŪRA].

Atbrīvošanās

Ievērojiet vietējos likumus un noteikumus par CNS stimulantu zāļu iznīcināšanu. Izmetiet atlikušos, neizmantotos vai beidzies Adderall XR autorizētās savākšanas vietās, piemēram, mazumtirdzniecības aptiekās, slimnīcu vai klīniku aptiekās un tiesībaizsardzības iestāžu vietās. Ja nav pieejama atgriešanas programma vai pilnvarots savācējs, sajauciet Adderall XR ar nevēlamu, netoksisku vielu, lai padarītu to mazāk pievilcīgu bērniem un mājdzīvniekiem. Ievietojiet maisījumu traukā, piemēram, noslēgtā plastmasas maisiņā, un izmetiet Adderall XR sadzīves atkritumos.

Informācija par pacientu konsultācijām

Iesakiet pacientam izlasīt FDA apstiprināto pacienta marķējumu (Medikamentu rokasgrāmata).

Kontrolējamās vielas statuss/ļaunprātīgas lietošanas, ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls

Informējiet pacientus, ka Adderall XR ir federāli kontrolēta viela, jo to var ļaunprātīgi izmantot vai izraisīt atkarību. Turklāt uzsveriet, ka Adderall XR ir jāuzglabā drošā vietā, lai novērstu nepareizu un/vai ļaunprātīgu izmantošanu. Novērtējiet pacienta vēsturi (tostarp ģimenes anamnēzi) par ļaunprātīgu alkohola, recepšu medikamentu vai nelegālo narkotiku atkarību[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1.) , Narkotiku lietošana un atkarība (9) ].

Nopietni sirds un asinsvadu sistēmas riski

Konsultējiet pacientus ar nopietnu kardiovaskulāru risku (tostarp pēkšņu nāvi, miokarda infarktu, insultu un hipertensiju) ar Adderall XR. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas tādi simptomi kā sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jāveic sirdsdarbības pārbaude.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Psihiskie riski

Pirms ārstēšanas ar Adderall XR uzsākšanas adekvāti pārbaudiet pacientus ar blakusslimību depresijas simptomiem, lai noteiktu, vai viņiem ir bipolāru traucējumu risks. Šādā skrīningā jāiekļauj detalizēta psihiatriskā vēsture, tostarp pašnāvību, bipolāru traucējumu un/vai depresijas gadījumu ģimenes anamnēze. Turklāt Adderall XR terapija parastajās devās var izraisīt ārstēšanas izraisītus psihotiskus vai mānijas simptomus pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijuši psihotiski simptomi vai mānija.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.3.) ].

Asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos [perifēra vaskulopātija, tostarp Reino fenomens]

Informējiet pacientus, kuri sāk ārstēšanu ar Adderall XR, par perifērās vaskulopātijas, tostarp Reino fenomena, risku un ar to saistītajām pazīmēm un simptomiem: roku vai kāju pirksti var justies nejutīgi, vēsi, sāpīgi un/vai mainīt krāsu no gaišas, zilas vai sarkanas. . Norādiet pacientiem ziņot savam ārstam par jebkuru jaunu nejutīgumu, sāpēm, ādas krāsas izmaiņām vai jutīgumu pret temperatūru roku vai kāju pirkstos. Norādiet pacientiem nekavējoties zvanīt savam ārstam, ja Adderall XR lietošanas laikā uz pirkstiem vai kāju pirkstiem parādās neizskaidrojamas brūces. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā pārbaude (piemēram, reimatoloģijas nosūtīšana).[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.6.) ].

Serotonīna sindroms

Brīdiniet pacientus par serotonīna sindroma risku, vienlaikus lietojot Adderall XR un citas serotonīnerģiskas zāles, tostarp SSAI, SNAI, triptānus, tricikliskos antidepresantus, fentanilu, litiju, tramadolu, triptofānu, buspironu, asinszāli un zāles, kas traucē vielmaiņu. serotonīns (jo īpaši MAOI, gan tie, kas paredzēti psihisku traucējumu ārstēšanai, gan arī citi, piemēram, linezolīds[skat Kontrindikācijas (4) , Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]. Ieteikt pacientiem sazināties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai ziņot neatliekamās palīdzības dienestam, ja viņiem rodas serotonīna sindroma pazīmes vai simptomi.

Vienlaicīgas zāles

Ieteikt pacientiem informēt savus ārstus, ja viņi lieto vai plāno lietot jebkādas recepšu vai bezrecepšu zāles, jo pastāv mijiedarbības iespēja[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ].

Izaugsme

Ārstēšanas ar Adderall XR laikā uzraudzīt bērnu augšanu, un pacientiem, kuri neaug vai pieņemas svarā, kā paredzēts, ārstēšana var būt jāpārtrauc.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.4.) ].

Grūtniecības reģistrs

Konsultējiet pacientus, ka pastāv grūtniecības iedarbības reģistrs, kas uzrauga grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras grūtniecības laikā pakļautas Adderall XR iedarbībai.[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.1.) ].

Grūtniecība

Iesakiet pacientiem informēt savu veselības aprūpes sniedzēju, ja ārstēšanas laikā ar Adderall XR viņiem iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību. Informējiet pacientus par iespējamo ietekmi uz augli, lietojot Adderall XR grūtniecības laikā[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.1.) ].

Laktācija

Iesakiet sievietēm nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Adderall XR[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.2.) ].

Traucējumi spēju vadīt mehānismus vai transportlīdzekļus

litija un nātrija mijiedarbība

Adderall XR var pasliktināt pacienta spēju iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, piemēram, apkalpot mehānismus vai transportlīdzekļus; tādēļ pacients ir attiecīgi jābrīdina.

Izplata Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421, ražots ASV.

Lai iegūtu vairāk informācijas, zvaniet pa tālruni 1-800-828-2088

Adderall XR®ir Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. reģistrēta preču zīme.
ADDERALL®ir uzņēmuma Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. reģistrēta preču zīme saskaņā ar Duramed Pharmaceuticals, Inc. licenci.

© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības paturētas.

ZĀĻU CEĻVEDIS
Adderall XR®(ADD-ur-all X-R) CII

Izlasiet zāļu lietošanas pamācību, kas ir pievienota Adderall XR, pirms jūs vai jūsu bērns sākat to lietot, un katru reizi, kad saņemat uzpildīšanu. Var būt jauna informācija. Šī zāļu lietošanas pamācība neaizstāj sarunu ar savu ārstu par jums vai jūsu bērna ārstēšanu ar Adderall XR.

Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Adderall XR?

Adderall XR ir stimulējošas zāles. Lietojot stimulējošus medikamentus, ziņots par šādiem gadījumiem.

1. Ar sirdi saistītas problēmas:

  • pēkšņa nāve pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem vai sirds defektiem
  • insults un sirdslēkme pieaugušajiem
  • paaugstināts asinsspiediens un sirdsdarbība

Pastāstiet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam ir kādas sirds problēmas, sirds defekti, augsts asinsspiediens vai šīs problēmas ģimenes anamnēzē.

Pirms Adderall XR lietošanas ārstam rūpīgi jāpārbauda jūs vai jūsu bērns, vai nav sirdsdarbības traucējumu.

Ārstēšanas ar Adderall XR laikā ārstam regulāri jāpārbauda jūs vai jūsu bērna asinsspiediens un sirdsdarbība.

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Adderall XR lietošanas laikā jums vai jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai ģībonis.

2. Garīgās (psihiatriskās) problēmas:

Visi pacienti

  • jaunas vai sliktākas uzvedības un domāšanas problēmas
  • jauna vai sliktāka bipolāra slimība
  • jauna vai sliktāka agresīva uzvedība vai naidīgums

Bērni un pusaudži

  • jauni psihotiski simptomi (piemēram, balsu dzirde, ticēt lietām, kas nav patiesas, ir aizdomīgas) vai jauni mānijas simptomi

Pastāstiet savam ārstam par jebkādām garīgām problēmām, kas jums vai jūsu bērnam ir, vai par pašnāvību, bipolāru slimību vai depresiju ģimenes anamnēzē.

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam ir kādi jauni vai pasliktinās garīgi simptomi vai problēmas Adderall XR lietošanas laikā, īpaši redzot vai dzirdot lietas, kas nav īstas, ticot lietām, kas nav reālas vai ir aizdomīgas.

3. Asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos [perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu]:

  • Pirksti vai kāju pirksti var justies nejutīgi, vēsi, sāpīgi
  • Pirksti vai kāju pirksti var mainīties no bāliem, ziliem vai sarkaniem

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai Jūsu bērnam ir roku vai kāju pirkstu nejutīgums, sāpes, ādas krāsas izmaiņas vai jutība pret temperatūru.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Adderall XR lietošanas laikā jums vai jūsu bērnam ir kādas neizskaidrojamas brūces uz pirkstiem vai kāju pirkstiem.

Kas ir Adderall XR?

Adderall XR ir centrālo nervu sistēmu stimulējošas recepšu zāles vienu reizi dienā.To lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.Adderall XR var palīdzēt palielināt uzmanību un samazināt impulsivitāti un hiperaktivitāti pacientiem ar ADHD.

Adderall XR jāizmanto kā daļa no kopējās ADHD ārstēšanas programmas, kas var ietvert konsultācijas vai citas terapijas.

Adderall XR ir federāli kontrolēta viela (CII), jo to var ļaunprātīgi izmantot vai izraisīt atkarību. Glabājiet Adderall XR drošā vietā, lai novērstu nepareizu izmantošanu. Adderall XR pārdošana vai atdošana var kaitēt citiem un ir pretrunā ar likumu.

Pastāstiet savam ārstam, ja jūs vai jūsu bērns jebkad esat lietojis alkoholu, recepšu medikamentus vai ielu narkotikas, vai esat bijis atkarīgi no tiem (vai ģimenes anamnēzē).

Kas nedrīkst lietot Adderall XR?

Adderall XR nedrīkst lietot, ja jūs vai jūsu bērns:

  • ir sirds slimība vai artēriju sacietēšana
  • ir vidēji līdz smagi augsts asinsspiediens
  • ir hipertireoze
  • ir acu problēma, ko sauc par glaukomu
  • ir ļoti satraukti, saspringti vai satraukti
  • ir bijusi narkotiku lietošanas vēsture
  • Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis pretdepresijas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru vai MAOI.
  • ir jutīgs pret citām stimulējošām zālēm, ir alerģija pret tām vai ir bijusi reakcija uz tām

Adderall XR nav pētīts bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Adderall XR var nebūt piemērots jums vai jūsu bērnam. Pirms Adderall XR lietošanas pastāstiet jums vai jūsu bērna ārstam par visiem veselības stāvokļiem (vai ģimenes anamnēzi), tostarp, ja jūs vai jūsu bērns:

  • ir sirds problēmas, sirds defekti vai augsts asinsspiediens
  • ir garīgas problēmas, tostarp psihoze, mānija, bipolāra slimība vai depresija
  • Jums ir tiks vai Tureta sindroms
  • ir aknu darbības traucējumi
  • ir problēmas ar nierēm
  • ir nieru slimība beigu stadijā (ESRD)
  • ir vairogdziedzera problēmas
  • Jums ir krampji vai ir veikts patoloģisks smadzeņu viļņu tests (EEG)
  • ir asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos
  • esat stāvoklī vai plāno grūtniecību. Nav zināms, vai Adderall XR kaitēs jūsu nedzimušajam bērnam.
    • Ir grūtniecības reģistrs sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas Adderall XR iedarbībai. Reģistra mērķis ir apkopot informāciju par to sieviešu veselību, kuras ir pakļautas Adderall XR, un viņu mazuļa veselību. Ja jums vai jūsu bērnam iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Adderall XR laikā, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par reģistrāciju Nacionālajā psihostimulantu grūtniecības reģistrā pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējiet vietni https://womensmentalhealth.org/clinical-and. -pētniecības programmas/grūtniecības reģistrs/citi medikamenti/.
    • barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Adderall XR izdalās mātes pienā. Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Adderall XR.

Vai Adderall XR var lietot kopā ar citām zālēm?

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, ko lietojat jūs vai jūsu bērns, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīni un augu piedevas.Adderall XR un dažas zāles var savstarpēji mijiedarboties un izraisīt nopietnas blakusparādības. Dažkārt Adderall XR lietošanas laikā būs jāpielāgo citu zāļu devas.

Jūsu ārsts izlems, vai Adderall XR var lietot kopā ar citām zālēm.
Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja jūs vai jūsu bērns lietojat:

  • antidepresijas zāles, tostarp MAOI
  • antipsihotiskie līdzekļi
  • litijs
  • narkotiskās pretsāpju zāles
  • krampju zāles
  • asins šķidrināšanas zāles
  • asinsspiediena zāles
  • kuņģa skābes zāles
  • zāles pret saaukstēšanos vai alerģijām, kas satur dekongestantus

Uzziniet, kādas zāles lietojat jūs vai jūsu bērns. Turiet līdzi savu zāļu sarakstu, lai to parādītu ārstam un farmaceitam.

Adderall XR lietošanas laikā nesāciet lietot jaunas zāles, iepriekš nerunājot ar savu ārstu.

Kā lietot Adderall XR?

  • Lietojiet Adderall XR tieši tā, kā norādīts.Jūsu ārsts var pielāgot devu, līdz tā ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam.
  • Lietojiet Adderall XR vienu reizi dienā no rīta, kad pamostaties. Adderall XR ir ilgstošas ​​darbības kapsula. Tas izdala zāles jūsu ķermenī visas dienas garumā.
  • Norijiet Adderall XR ilgstošās darbības kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citus šķidrumus. Ja jūs vai jūsu bērns nevarat norīt kapsulu, atveriet to un apkaisiet ar zālēm karoti ābolu mērces. Nekavējoties norijiet visu ābolu mērci un zāļu maisījumu, nekošļājot. Pēc tam uzdzeriet ūdeni vai citu šķidrumu.Nekad nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulu vai zāles kapsulā.
  • Adderall XR var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
  • Laiku pa laikam ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Adderall XR, lai pārbaudītu ADHD simptomus.
  • Adderall XR lietošanas laikā ārsts var regulāri pārbaudīt sirdsdarbību un asinsspiedienu. Adderall XR lietošanas laikā bērniem bieži jāpārbauda augums un svars. Ārstēšana ar Adderall XR var tikt pārtraukta, ja šo pārbaužu laikā tiek konstatēta problēma.
  • Ja jūs vai jūsu bērns lietojat pārāk daudz Adderall XR vai esat pārdozējis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saindēšanās kontroles centru vai saņemiet neatliekamo palīdzību.

Kādas ir Adderall XR iespējamās blakusparādības?

Skat' Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Adderall XR? 'lai iegūtu informāciju par ziņotajām sirds un garīgajām problēmām.

Citas nopietnas blakusparādības ir:

  • bērnu augšanas palēnināšanās (augums un svars).
  • krampju lēkmes, galvenokārt pacientiem ar krampjiem anamnēzē
  • redzes izmaiņas vai neskaidra redze

Biežas blakusparādības ir:

  • galvassāpes
  • vēdersāpes
  • problēmas ar miegu
  • svara zudums
  • sausa mute
  • samazināta apetīte
  • nervozitāte
  • garastāvokļa maiņas
  • reibonis
  • ātra sirdsdarbība

Adderall XR var ietekmēt jūsu vai jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekli vai veikt citas bīstamas darbības.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums vai jūsu bērnam ir blakusparādības, kas ir traucējošas vai nepāriet.

Šis nav pilnīgs iespējamo blakusparādību saraksts. Vairāk informācijas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Kā uzglabāt Adderall XR?

  • Uzglabājiet Adderall XR drošā vietā istabas temperatūrā no 59 līdz 86 ° F (15 līdz 30 ° C).
  • Glabājiet Adderall XR un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.

Vispārīga informācija par Adderall XR

Dažreiz zāles tiek izrakstītas citiem mērķiem, nevis tiem, kas uzskaitīti zāļu lietošanas pamācībā. Nelietojiet Adderall XR stāvoklim, kuram tas nav parakstīts. Nedodiet Adderall XR citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tāds pats stāvoklis. Tas var viņiem kaitēt un ir pretrunā ar likumu.

Šajā zāļu lietošanas pamācībā ir apkopota vissvarīgākā informācija par Adderall XR. Ja vēlaties iegūt vairāk informācijas, konsultējieties ar savu ārstu. Jūs varat lūgt savam ārstam vai farmaceitam informāciju par Adderall XR, kas tika rakstīta veselības aprūpes speciālistiem. Lai iegūtu papildinformāciju, varat arī sazināties ar Takeda Pharmaceuticals (Adderall XR ražotāju) pa tālruni 1-800-828-2088 vai apmeklēt vietni http://www.adderallxr.com.

Kādas ir Adderall XR sastāvdaļas?

Aktīvās sastāvdaļas:dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna aspartāta monohidrāts, dekstroamfetamīna sulfāts, amfetamīna sulfāts

Neaktīvās sastāvdaļas:želatīna kapsulas, hidroksipropilmetilceluloze, metakrilskābes kopolimērs, opadry bēšs, cukura lodītes, talks un trietilcitrāts. Želatīna kapsulās ir ēdamas tintes, košera želatīns un titāna dioksīds. 5 mg, 10 mg un 15 mg kapsulas satur arī FD&C Blue #2. 20 mg, 25 mg un 30 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu un dzelteno dzelzs oksīdu

Izplata:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Leksingtona, MA 02421

Adderall XR®ir reģistrēta preču zīme
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības paturētas.

Rev. 8/2020

Šo zāļu lietošanas pamācību ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.

kas ir celekoksibs 200 mg

GALVENAIS DISPLENIS — 5 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-381-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

5 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 10 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-383-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

10 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 15 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-385-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

15 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 20 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-387-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

20 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 25 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-389-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

25 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 30 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 54092-391-01

Adderall XR®
(Vienas vienības jauktie sāļi
Amfetamīna produkts)

Pagarinātas darbības kapsulas

30 mg
CII
100 kapsulas
Tikai Rx

Takeda

ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-381
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 1,25 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 1,25 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 1,25 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 1,25 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
FD&C BLUE NO. 2
TITĀNA DIOKSĪDS
Produkta raksturojums
Krāsa ZILS (zils) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;5;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-381-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 22.05.2002
ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-383
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 2,5 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 2,5 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 2,5 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 2,5 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
FD&C BLUE NO. 2
TITĀNA DIOKSĪDS
Produkta raksturojums
Krāsa ZILS (zils) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;10;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-383-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 10.11.2001
ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-385
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 3,75 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 3,75 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 3,75 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 3,75 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
FD&C BLUE NO. 2
TITĀNA DIOKSĪDS
Produkta raksturojums
Krāsa ZILS (zils), BALTS (balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 18 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;15;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-385-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 22.05.2002
ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-387
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 5 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 5 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 5 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 5 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
DZELZS OKSĪDS SARKANS
TITĀNA DIOKSĪDS
DZELZCEĻA OKSĪDS DZELTENS
Produkta raksturojums
Krāsa ORANŽA (oranža) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 18 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;20;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-387-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 10.11.2001
ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-389
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 6,25 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 6,25 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 6,25 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 6,25 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
DZELZS OKSĪDS SARKANS
TITĀNA DIOKSĪDS
DZELZCEĻA OKSĪDS DZELTENS
Produkta raksturojums
Krāsa ORANŽA (oranža), BALTA (balta) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 21 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;25;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-389-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 22.05.2002
ADDERALL XR
dekstroamfetamīna sulfāts, dekstroamfetamīna saharāts, amfetamīna sulfāts un amfetamīna aspartāta kapsula, ilgstošas ​​darbības
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:54092-391
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SULFĀTS 7,5 mg
DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS (dekstroamfetamīns) DEKSTROAMFETAMĪNA SAKARĀTS 7,5 mg
AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA ASPARTĀTA MONOHIDRĀTS 7,5 mg
AMFETAMĪNA SULFĀTS (AMFETAMĪNS) AMFETAMĪNA SULFĀTS 7,5 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
HIPROMELOZE, NEMINĒTA
METAKRILSKĀBE — METILMETAKRILĀTA KOPOLIMERS (1:1)
SAHAROZE
TALKS
TRITILA CITRĀTS
DZELZS OKSĪDS SARKANS
TITĀNA DIOKSĪDS
DZELZCEĻA OKSĪDS DZELTENS
Produkta raksturojums
Krāsa BRŪNA (brūna), ORANŽA (oranža) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 21 mm
Garša Nospieduma kods ADDERALL;XR;30;mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:54092-391-01 100 KAPSULAS, IZPLAŠINĀTAS IZPILDES 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021303 10.11.2001
marķētājs -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Cambrex Charles City, Inc 782974257 ANALĪZE(54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387), API RAŽOŠANA(54092-389, 5-3-8, 3-8, 4-9, 3-8, 5-49 54092-383), IEPAKOJUMS (54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387)
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANALĪZE(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), LABEL(54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-383, 54092-383, 54092-383, 54092-383, 54092-383, 54092-383, 54092-383, 540, 20, 5, 8, 5, 8 -391), RAŽOŠANA (54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), IEPAKOJUMS(54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092, 3-40, 20, 20, 5, 20, 5, 20 -389, 54092-391)
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Unither Manufacturing LLC 079176615 ANALĪZE (54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), RAŽOŠANA (54092-383, 54092-385, 54092-385, 54092-385, 54092-392, 38-49)
Dibināšana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Sharp korporācija 143696495 ETIĶETE(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), IEPAKOJUMS(54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-381, 54092-383, 54092-383, 540-395, 540 -391)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.